Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av målrettet opplæring for atrieflimmerpasienter (AF-EduCare)

8. november 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Hein Heidbuchel, Universiteit Antwerpen

Målet med denne studien er å evaluere effekten av målrettet personlig og nettbasert opplæring på kardiovaskulære utfall hos AF-pasienter (stasjonær og poliklinisk), sammenlignet med standardbehandling. Flere andre parametere (dvs. kunnskapsnivå, livskvalitet, symptombyrde, egenomsorgsevner, overholdelse av oral antikoagulasjon og en evaluering av pedagogisk innsats) vil bli studert. Kostnadseffektivitet og kostnadsnytte vil også bli undersøkt.

Hovedforskningshypotesen er at individualisert opplæring basert på kunnskapsgapene målt med JAKQ (Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire) hos hver enkelt pasient (kalt 'målrettet opplæring') er overlegen sammenlignet med dagens AF-omsorg, både fra et effektivitetsperspektiv ( evaluert ved ulike utfallsmål) og fra et kostnadseffektivitetsperspektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1040

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasienter hvor AF eller atrieflutter er diagnostisert med et elektrokardiogram (12-avledninger, holter,...)
  3. Pasienter som er i stand til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke snakke og lese nederlandsk
  2. Kognitiv svekket (f.eks. alvorlig demens)
  3. Forventet levealder er beregnet til å være mindre enn 1 år.
  4. Pågående deltakelse i en annen klinisk studie.
  5. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig utdanning
Utdanning vil bli gitt regelmessig via forhåndsdefinerte konsultasjonsbesøk. Medisinoverholdelse (oral antikoagulasjon) vil også bli målt ved hjelp av en spesiell kork som passer på en medikamentflaske. Hvis etterlevelsen er lav, vil pasienten få ytterligere tilbakemelding når han ikke tar denne medisinen som foreskrevet.
Annen: Utdanning
Utdanning + Overvåking av medisinoverholdelse + Tilbakemelding ved lav etterlevelse
Eksperimentell: Nettbasert utdanning
Utdanning vil bli gitt regelmessig via en spesialdesignet nettplattform. Medisinoverholdelse (oral antikoagulasjon) vil også bli målt ved hjelp av en spesiell kork som passer på en medikamentflaske. Hvis etterlevelsen er lav, vil pasienten få ytterligere tilbakemelding når han ikke tar denne medisinen som foreskrevet.
Annen: Utdanning
Utdanning + Overvåking av medisinoverholdelse + Tilbakemelding ved lav etterlevelse
Ingen inngripen: Standard Care
Denne gruppen av AF-pasienter vil fungere som en kontrollgruppe og ingen ekstra fokuserte pedagogiske forsterkninger vil bli gitt utover standardbehandling (dvs. informasjon fra behandlende lege og en brosjyre).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
Forekomsten av et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, kardiovaskulære sykehusinnleggelser (første og tilbakevendende) og ikke-planlagte kardiovaskulære eller nevrologiske konsultasjoner (første og tilbakevendende).
Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes kunnskapsnivå, vurdert av Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire (JAKQ)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3-, 6-, 12- og 18 måneder og eventuelt ved 24-, 30- og 36 måneder eller ved slutten av studien i intervensjonsgruppene. I standard omsorgsgruppen ved 18 måneder og eventuelt ved slutten av studien.
Dette spørreskjemaet inneholder 16 kunnskapsspørsmål: 8 om atrieflimmer, 5 om orale antikoagulasjonsmedisiner og 3 om vitamin K-antagonister eller ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulantia. En total poengsum mellom 0% og 100% vil bli generert der 100% er best mulig poengsum (alle spørsmål er besvart riktig).
ved baseline, 1 måned, 3-, 6-, 12- og 18 måneder og eventuelt ved 24-, 30- og 36 måneder eller ved slutten av studien i intervensjonsgruppene. I standard omsorgsgruppen ved 18 måneder og eventuelt ved slutten av studien.
Pasienters livskvalitet, vurdert ved spørreskjemaet EQ-5D-3L og spørreskjemaet Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT).
Tidsramme: ved baseline, 3-, 12- og 18 måneder og eventuelt ved slutten av studien i intervensjonsgruppene. I standardbehandlingsgruppen ved baseline og 18 måneder og eventuelt ved slutten av studien.
EQ-5D-3L beskrivende system inkluderer totalt 5 spørsmål for 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hvert spørsmål har 3 nivåer (ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer). EQ Visual Analogue Scale registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' (score på 100) og 'Verste tenkelige helsetilstand' (score på 0). AFEQT er et atrieflimmerspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema basert på 18 spørsmål innen domenet symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsproblemer. En behandlingstilfredshetsscore kan beregnes basert på 2 tilleggsspørsmål. Alle spørsmål er vurdert på en 7-punkts Likert-skala. En skåringsnøkkel brukes til å bestemme en samlet AFEQT-score og en behandlingstilfredshetsscore som varierer fra 0 til 100. En lavere skåre indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
ved baseline, 3-, 12- og 18 måneder og eventuelt ved slutten av studien i intervensjonsgruppene. I standardbehandlingsgruppen ved baseline og 18 måneder og eventuelt ved slutten av studien.
Pasienters symptombyrde, vurdert av Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ).
Tidsramme: ved baseline, 3-, 12- og 18 måneder og eventuelt ved slutten av studien i intervensjonsgruppene. I standardbehandlingsgruppen ved baseline og 18 måneder og eventuelt ved slutten av studien.
LARQ er basert på 6 atrieflimmerrelaterte symptomer: hjertebank, kortpustethet, brystsmerter, synkope, svimmelhet og tretthet. For hvert av disse symptomene (unntatt synkope), etterspørres symptomprevalens, forekomst (frekvens, varighet, alvorlighetsgrad), nød, omstendigheter som utløser symptomet og effekt på daglige aktiviteter. Subskalaskårer på fem domener (symptomfrekvens, varighet, effekt på daglige aktiviteter, alvorlighetsgrad og plager) beregnes ved å summere råskårene og transformere dem til en skala fra 0-100. Høyere skårer representerer en mer uttalt symptombyrde.
ved baseline, 3-, 12- og 18 måneder og eventuelt ved slutten av studien i intervensjonsgruppene. I standardbehandlingsgruppen ved baseline og 18 måneder og eventuelt ved slutten av studien.
Pasienters egenomsorgsevner, vurdert av Self-Care Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: ved baseline, 3-, 12- og 18 måneder og eventuelt ved slutten av studien i intervensjonsgruppene. I standardbehandlingsgruppen ved baseline og 18 måneder og eventuelt ved slutten av studien.
Dette spørreskjemaet inneholder totalt 15 spørsmål. De første 6 spørsmålene vil bli skåret på en Likert-skala fra 1 til 5. 1 er den beste poengsummen og 5 er den dårligste poengsummen. De andre 9 spørsmålene måler utviklingen av egenomsorgsevner over tid.
ved baseline, 3-, 12- og 18 måneder og eventuelt ved slutten av studien i intervensjonsgruppene. I standardbehandlingsgruppen ved baseline og 18 måneder og eventuelt ved slutten av studien.
Pasienters etterlevelse av medisiner (oral antikoagulasjon), målt med Medication Events Monitoring System (MEMS).
Tidsramme: overvåking mellom 0-3 måneder og 12-15 måneder og tilbakemelding i løpet av 3-6 måneder og 15-18 måneder hos de pasientene med lav etterlevelse i intervensjonsgruppene
overvåking mellom 0-3 måneder og 12-15 måneder og tilbakemelding i løpet av 3-6 måneder og 15-18 måneder hos de pasientene med lav etterlevelse i intervensjonsgruppene
Pasienters tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert av et studiespesifikt spørreskjema for pasientrapportert resultatmål (PROM).
Tidsramme: ved 12 måneder i intervensjonsgruppene og 18 måneder i standard omsorgsgruppen.
Antall spørsmål vil avhenge av den spesifikke gruppetildelingen, fra minimum 4 spørsmål til maksimalt 20 spørsmål. Disse spørsmålene vurderer pasientenes tilfredshet og mening om utdanningen gitt under studien.
ved 12 måneder i intervensjonsgruppene og 18 måneder i standard omsorgsgruppen.
Dødelighet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
Forekomsten av dødsfall vil bli fulgt.
Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
(U)planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
Sykehusets varighet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
Totalt antall innleggelsesdager i oppfølgingsperioden vil bli beregnet.
Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
(U)planlagte kardiovaskulære og nevrologiske besøk
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
Kardiovaskulær akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
Allmennlegebesøk
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinvesteringer
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
Tidsinvesteringer vil bli sporet (f.eks. tidspunkt for igangsettingsøkten, opplæringsøktene, tilbakemelding under medisintelemonitorering).
Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
Kostnadsnytteanalyse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
En kostnads-nytteanalyse vil bli utført.
Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).
Det vil bli utført en kostnadseffektivitetsanalyse.
Pasientene vil bli fulgt i minimum 18 måneder (=sist inkluderte pasient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderte pasient).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hein Heidbuchel, MD, PhD, Universteit Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AF-EduCare / EC 18/12/171
  • T002917N (Annet stipend/finansieringsnummer: Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere