심방세동 환자 대상 교육의 효과 (AF-EduCare)
2022년 11월 8일 업데이트: Prof. Dr. Hein Heidbuchel, Universiteit Antwerpen
이 연구의 목적은 표준 치료와 비교하여 심방세동 환자(입원 환자 및 외래 환자)의 심혈관 결과에 대한 대상 대면 및 온라인 교육의 효과를 평가하는 것입니다. 기타 여러 매개변수(예: 지식 수준, 삶의 질, 증상 부담, 자기 관리 능력, 경구용 항응고제 순응도, 교육적 노력 평가)를 연구합니다. 비용 효율성 및 비용 유용성도 조사됩니다.
주요 연구 가설은 각 개별 환자의 JAKQ(Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire)로 측정된 지식 격차에 기반한 개별화된 교육('표적 교육'이라고 함)이 현재의 AF 치료와 비교할 때 효능 측면에서 모두 우수하다는 것입니다. 다른 결과 측정으로 평가) 및 비용 효율성 관점에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1040
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에
- Antwerp University Hospital
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Hospital
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Leuven, 벨기에
- University Hospitals Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 심전도(12-lead, holter,…)로 심방세동 또는 심방조동이 진단된 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 네덜란드어를 말하고 읽을 수 없음
- 인지 장애(예: 심한 치매)
- 기대 수명은 1년 미만으로 추정됩니다.
- 다른 임상 시험에 지속적으로 참여합니다.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 교육
교육은 사전 정의된 상담 방문을 통해 정기적으로 제공됩니다.
약물 순응도(경구 항응고제)도 약물 병에 맞는 특수 캡을 사용하여 측정합니다.
순응도가 낮은 경우 환자는 처방대로 이 약을 복용하지 않을 때 추가 피드백을 받게 됩니다.
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교육 + 복약 순응도 모니터링 + 순응도 낮을 때 피드백
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실험적: 온라인 교육
교육은 특별 설계된 온라인 플랫폼을 통해 정기적으로 제공됩니다.
약물 순응도(경구 항응고제)도 약물 병에 맞는 특수 캡을 사용하여 측정합니다.
순응도가 낮은 경우 환자는 처방대로 이 약을 복용하지 않을 때 추가 피드백을 받게 됩니다.
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교육 + 복약 순응도 모니터링 + 순응도 낮을 때 피드백
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간섭 없음: 스탠다드 케어
이 심방세동 환자 그룹은 대조군 역할을 하며 표준 치료(즉,
치료 의사 및 소책자의 정보).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건
기간: 환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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심혈관 사망, 심혈관 입원(첫 번째 및 재발성) 및 계획되지 않은 심혈관 또는 신경학적 상담(첫 번째 및 재발성)의 복합 종점 발생.
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환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JAKQ(Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire)로 평가한 환자의 지식 수준
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월 및 해당되는 경우 24개월, 30개월 및 36개월 또는 개입 그룹의 연구 종료 시점에. 18개월에 표준 관리 그룹에서 그리고 해당되는 경우 연구 종료 시에.
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이 설문지는 16개의 지식 질문을 포함합니다: 심방세동에 관한 8개, 경구용 항응고제에 관한 5개, 비타민 K 길항제 또는 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제에 관한 3개.
0%에서 100% 사이의 총 점수가 생성되며 100%가 가능한 최고 점수입니다(모든 질문에 올바르게 답변함).
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월 및 해당되는 경우 24개월, 30개월 및 36개월 또는 개입 그룹의 연구 종료 시점에. 18개월에 표준 관리 그룹에서 그리고 해당되는 경우 연구 종료 시에.
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EQ-5D-3L 설문지 및 삶의 질에 대한 심방세동 효과(AFEQT) 설문지로 평가한 환자의 삶의 질.
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 18개월 및 해당되는 경우 개입 그룹의 연구 종료 시점에. 기준선 및 18개월 및 해당되는 경우 연구 종료 시 표준 치료 그룹에서.
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EQ-5D-3L 설명 시스템에는 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)에 대한 총 5개의 질문이 포함됩니다.
각 질문에는 3단계(문제 없음, 일부 문제, 극한 문제)가 있습니다.
EQ 시각적 아날로그 척도는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(100점) 및 '상상 가능한 최악의 건강 상태'(0점)로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도에서 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
AFEQT는 증상, 일상 활동 및 치료 문제 영역에서 18개의 질문을 기반으로 하는 심방 세동 관련 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
치료 만족도 점수는 2개의 추가 질문을 기반으로 계산할 수 있습니다.
모든 질문은 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
채점 키는 전체 AFEQT 점수와 0~100 범위의 치료 만족도 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
점수가 낮을수록 건강과 관련된 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 12개월 및 18개월 및 해당되는 경우 개입 그룹의 연구 종료 시점에. 기준선 및 18개월 및 해당되는 경우 연구 종료 시 표준 치료 그룹에서.
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Leuven 부정맥 설문지(LARQ)로 평가한 환자의 증상 부담.
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 18개월 및 해당되는 경우 중재 그룹의 연구 종료 시점에. 기준선 및 18개월 및 해당되는 경우 연구 종료 시 표준 치료 그룹에서.
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LARQ는 6가지 심방세동 관련 증상(심계항진, 숨가쁨, 흉통, 실신, 현기증, 피로)을 기반으로 합니다.
이러한 각 증상(실신 제외)에 대해 증상 유병률, 발생(빈도, 기간, 심각도), 고통, 증상을 유발하는 상황 및 일상 활동에 대한 영향이 요청됩니다.
5개 영역(증상 빈도, 기간, 일상 활동에 미치는 영향, 심각도 및 고통)에 대한 하위 척도 점수는 원시 점수를 합산하고 0-100 척도로 변환하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 더 두드러집니다.
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기준선, 3개월, 12개월 및 18개월 및 해당되는 경우 중재 그룹의 연구 종료 시점에. 기준선 및 18개월 및 해당되는 경우 연구 종료 시 표준 치료 그룹에서.
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자가 관리 설문지(SCQ)로 평가한 환자의 자가 관리 능력
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 18개월 및 해당되는 경우 중재 그룹의 연구 종료 시점에. 기준선 및 18개월 및 해당되는 경우 연구 종료 시 표준 치료 그룹에서.
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이 설문지는 총 15개의 질문으로 구성되어 있습니다.
처음 6개의 질문은 1~5 리커트 척도로 채점됩니다. 1이 가장 좋은 점수이고 5가 가장 나쁜 점수입니다.
다른 9개 질문은 시간 경과에 따른 자기 관리 능력의 진화를 측정합니다.
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기준선, 3개월, 12개월 및 18개월 및 해당되는 경우 중재 그룹의 연구 종료 시점에. 기준선 및 18개월 및 해당되는 경우 연구 종료 시 표준 치료 그룹에서.
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MEMS(Medication Events Monitoring System)로 측정한 약물(경구 항응고제)에 대한 환자의 순응도.
기간: 0-3개월과 12-15개월 사이에 모니터링하고 중재 그룹에서 순응도가 낮은 환자의 경우 3-6개월과 15-18개월 동안 피드백
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0-3개월과 12-15개월 사이에 모니터링하고 중재 그룹에서 순응도가 낮은 환자의 경우 3-6개월과 15-18개월 동안 피드백
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개입에 대한 환자의 만족도는 연구 특정 PROM(Patient Reported Outcome Measure) 설문지에 의해 평가됩니다.
기간: 개입 그룹에서는 12개월, 표준 치료 그룹에서는 18개월에.
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질문 수는 특정 그룹 할당에 따라 최소 4개 질문에서 최대 20개 질문까지 다양합니다.
이 질문은 연구 중에 제공된 교육에 대한 환자의 만족도와 의견을 평가합니다.
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개입 그룹에서는 12개월, 표준 치료 그룹에서는 18개월에.
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인류
기간: 환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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죽음의 발생이 뒤따를 것입니다.
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환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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(미)계획된 병원 입원
기간: 환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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입원 기간
기간: 환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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추적 기간 동안의 총 입원 일수를 계산합니다.
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환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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(미)계획된 심혈관 및 신경학적 방문
기간: 환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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심혈관 응급실 방문
기간: 환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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일반의 방문
기간: 환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 투자
기간: 환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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시간 투자가 추적됩니다(예:
시작 세션의 타이밍, 교육 세션, 약물 원격 모니터링 중 피드백).
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환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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비용 효용 분석
기간: 환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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비용 효용 분석이 수행됩니다.
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환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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비용 효율성 분석
기간: 환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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비용 효율성 분석이 수행됩니다.
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환자는 최소 18개월(=마지막으로 포함된 환자)에서 최대 36개월(=첫 번째로 포함된 환자) 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hein Heidbuchel, MD, PhD, Universteit Antwerpen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AF-EduCare / EC 18/12/171
- T002917N (기타 보조금/기금 번호: Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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교육에 대한 임상 시험
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne모집하지 않고 적극적으로
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국
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The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로