A célzott oktatás hatása pitvarfibrillációs betegek számára (AF-EduCare)
2022. november 8. frissítette: Prof. Dr. Hein Heidbuchel, Universiteit Antwerpen
A tanulmány célja, hogy értékelje a célzott személyes és online oktatás hatását az AF-betegek (fekvő- és járóbeteg) kardiovaszkuláris kimenetelére, összehasonlítva a szokásos ellátással. Számos egyéb paraméter (pl. a tudásszintet, az életminőséget, a tünetterhelést, az önellátási képességeket, az orális antikoaguláns kezeléshez való ragaszkodást és az oktatási erőfeszítések értékelését. A költséghatékonyságot és a költség-hasznosságot is megvizsgálják.
A fő kutatási hipotézis az, hogy a JAKQ-val (Jessa Pitvarfibrillációs Tudáskérdőívvel) mért tudásbeli hiányosságokon alapuló, minden egyes betegnél alkalmazott személyre szabott oktatás (úgynevezett „célzott oktatás”) jobb a jelenlegi AF-ellátáshoz képest, mind a hatékonyság szempontjából. különböző eredménymutatókkal) és költséghatékonysági szempontból.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1040
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium
- Antwerp University Hospital
-
Hasselt, Belgium
- Jessa Hospital
-
Leuven, Belgium
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Azok a betegek, akiknél az AF-t vagy a pitvarlebegést elektrokardiogrammal diagnosztizálták (12 elvezetéses, holteres stb.)
- Azok a betegek, akik képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hollandul beszélni és olvasni
- Kognitív zavarok (pl. súlyos demencia)
- A várható élettartam a becslések szerint kevesebb, mint 1 év.
- Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyes oktatás
Az oktatás rendszeres rendszerességgel történik előre meghatározott konzultációs látogatásokon keresztül.
A gyógyszeres adherenciát (orális véralvadásgátló) egy speciális kupakkal is mérik, amely a gyógyszeres üvegre illeszkedik.
Ha az adherencia alacsony, a beteg további visszajelzést kap, ha nem az előírás szerint szedi a gyógyszert.
|
Oktatás + Gyógyszerszedés figyelése + Visszajelzés alacsony adherencia esetén
|
|
Kísérleti: Online oktatás
Az oktatás egy speciálisan kialakított online platformon keresztül történik rendszeresen.
A gyógyszeres adherenciát (orális véralvadásgátló) egy speciális kupakkal is mérik, amely a gyógyszeres üvegre illeszkedik.
Ha az adherencia alacsony, a beteg további visszajelzést kap, ha nem az előírás szerint szedi a gyógyszert.
|
Oktatás + Gyógyszerszedés figyelése + Visszajelzés alacsony adherencia esetén
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Az AF-betegek ezen csoportja kontrollcsoportként fog szolgálni, és a szokásos ellátáson (pl.
a kezelőorvos tájékoztatása és egy prospektus).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
A kardiovaszkuláris halálozás, a kardiovaszkuláris kórházi kezelések (első és ismétlődő) és a nem tervezett kardiovaszkuláris vagy neurológiai konzultációk (első és visszatérő) összetett végpontjának előfordulása.
|
A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek tudásszintje a Jessa pitvarfibrillációs tudáskérdőívvel (JAKQ) mérve
Időkeret: kiinduláskor, 1 hónapos, 3, 6, 12 és 18 hónapos, és adott esetben 24, 30 és 36 hónapos korban vagy a vizsgálat végén az intervenciós csoportokban. A standard gondozási csoportban 18 hónapos korban és adott esetben a vizsgálat végén.
|
Ez a kérdőív 16 tudáskérdést tartalmaz: 8 a pitvarfibrillációról, 5 az orális antikoaguláns gyógyszerről és 3 a K-vitamin antagonistákról vagy a nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsokról.
A rendszer 0% és 100% közötti összpontszámot generál, amelyben a 100% a lehető legjobb pontszám (minden kérdésre helyesen válaszol).
|
kiinduláskor, 1 hónapos, 3, 6, 12 és 18 hónapos, és adott esetben 24, 30 és 36 hónapos korban vagy a vizsgálat végén az intervenciós csoportokban. A standard gondozási csoportban 18 hónapos korban és adott esetben a vizsgálat végén.
|
|
A betegek életminősége, az EQ-5D-3L kérdőív és a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) kérdőív alapján.
Időkeret: kiinduláskor, 3, 12 és 18 hónap múlva, valamint adott esetben a vizsgálat végén az intervenciós csoportokban. A standard gondozási csoportban a kiindulási és 18 hónapos, és adott esetben a vizsgálat végén.
|
Az EQ-5D-3L leíró rendszer összesen 5 kérdést tartalmaz 5 dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
Minden kérdésnek 3 szintje van (nincs probléma, néhány probléma és extrém probléma).
Az EQ Visual Analogue Scale a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” (100-as pontszám) és a „Legrosszabb elképzelhető egészségi állapot” (0-s pontszám) felirattal vannak ellátva.
Az AFEQT egy pitvarfibrilláció-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív, amely 18 kérdésből áll a tünetek, a napi tevékenységek és a kezelési szempontok területén.
A kezeléssel való elégedettségi pontszám 2 további kérdés alapján számítható ki.
Minden kérdést egy 7 pontos Likert-skálán értékelünk.
Egy pontozási kulcsot használnak az általános AFEQT pontszám és a kezeléssel való elégedettség pontszámának meghatározására 0 és 100 között.
Az alacsonyabb pontszám rosszabb egészségi állapotú életminőséget jelez.
|
kiinduláskor, 3, 12 és 18 hónap múlva, valamint adott esetben a vizsgálat végén az intervenciós csoportokban. A standard gondozási csoportban a kiindulási és 18 hónapos, és adott esetben a vizsgálat végén.
|
|
A betegek tünetterhelése, a Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ) alapján értékelve.
Időkeret: kiinduláskor, 3-, 12- és 18 hónap, és adott esetben a vizsgálat végén az intervenciós csoportokban. A standard gondozási csoportban a kiindulási és 18 hónapos, és adott esetben a vizsgálat végén.
|
A LARQ hat pitvarfibrillációval kapcsolatos tünetre épül: szívdobogásérzés, légszomj, mellkasi fájdalom, ájulás, szédülés és fáradtság.
Ezen tünetek mindegyikénél (kivéve az ájulást) meg kell adni a tünetek előfordulását, előfordulását (gyakorisága, időtartama, súlyossága), a szorongást, a tünetet kiváltó körülményeket és a napi tevékenységekre gyakorolt hatást.
Az öt tartomány (tünetek gyakorisága, időtartama, a napi tevékenységekre gyakorolt hatás, súlyosság és szorongás) alskálás pontszámait a nyers pontszámok összegzésével és egy 0-tól 100-ig terjedő skálára történő transzformációjával számítják ki.
A magasabb pontszámok kifejezettebb tünetterhelést jelentenek.
|
kiinduláskor, 3-, 12- és 18 hónap, és adott esetben a vizsgálat végén az intervenciós csoportokban. A standard gondozási csoportban a kiindulási és 18 hónapos, és adott esetben a vizsgálat végén.
|
|
A betegek önellátási képességei az önellátási kérdőív (SCQ) által értékelve
Időkeret: kiinduláskor, 3-, 12- és 18 hónap, és adott esetben a vizsgálat végén az intervenciós csoportokban. A standard gondozási csoportban a kiindulási és 18 hónapos, és adott esetben a vizsgálat végén.
|
Ez a kérdőív összesen 15 kérdést tartalmaz.
Az első 6 kérdést egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán pontozzák. Az 1 a legjobb pontszám, az 5 a legrosszabb pontszám.
A másik 9 kérdés az öngondoskodási képességek időbeli alakulását méri.
|
kiinduláskor, 3-, 12- és 18 hónap, és adott esetben a vizsgálat végén az intervenciós csoportokban. A standard gondozási csoportban a kiindulási és 18 hónapos, és adott esetben a vizsgálat végén.
|
|
A betegek gyógyszertartása (orális antikoaguláció), amelyet a Medication Events Monitoring System (MEMS) mér.
Időkeret: monitorozás 0-3 hónap és 12-15 hónap között és visszajelzés 3-6 hónap és 15-18 hónap között azoknál a betegeknél, akiknél alacsony adherencia az intervenciós csoportokban
|
monitorozás 0-3 hónap és 12-15 hónap között és visszajelzés 3-6 hónap és 15-18 hónap között azoknál a betegeknél, akiknél alacsony adherencia az intervenciós csoportokban
|
|
|
A betegek beavatkozással kapcsolatos megelégedettségét egy vizsgálatspecifikus, beteg által jelentett eredménymérési (PROM) kérdőív segítségével értékelik.
Időkeret: 12 hónapos korban az intervenciós csoportokban és 18 hónapos korban a standard ellátási csoportban.
|
A kérdések száma az adott csoportfelosztástól függ, minimum 4 kérdéstől maximum 20 kérdésig terjedhet.
Ezek a kérdések a betegek elégedettségét és véleményét mérik fel a vizsgálat során nyújtott oktatással kapcsolatban.
|
12 hónapos korban az intervenciós csoportokban és 18 hónapos korban a standard ellátási csoportban.
|
|
Halálozás
Időkeret: A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
A halál bekövetkeztét követni fogják.
|
A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
|
(Nem) tervezett kórházi felvételek
Időkeret: A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
|
|
Kórházi időtartam
Időkeret: A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
Kiszámításra kerül a követési időszak alatt eltöltött kórházi napok teljes száma.
|
A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
|
(Nem) tervezett szív- és érrendszeri és neurológiai vizitek
Időkeret: A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
|
|
Szív- és érrendszeri sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
|
|
Háziorvosi látogatások
Időkeret: A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbefektetések
Időkeret: A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
Az időbefektetések nyomon követhetők (pl.
a beavatási ülés időpontja, az oktatási foglalkozások, visszajelzés a gyógyszeres távfelügyelet során).
|
A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
|
Költség-haszon elemzés
Időkeret: A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
Költség-haszon elemzés készül.
|
A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
Költséghatékonysági elemzés készül.
|
A betegeket legalább 18 hónapig követik (=utoljára bevont beteg) és legfeljebb 36 hónapig (=első bevont beteg).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hein Heidbuchel, MD, PhD, Universteit Antwerpen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AF-EduCare / EC 18/12/171
- T002917N (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .