このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心房細動患者に対する的を絞った教育の効果 (AF-EduCare)

2022年11月8日 更新者：Prof. Dr. Hein Heidbuchel、Universiteit Antwerpen

この研究の目的は、AF 患者 (入院患者および外来患者) の心血管転帰に対する対象を絞った対面およびオンライン教育の効果を、標準治療と比較して評価することです。 他のいくつかのパラメーター (つまり 知識レベル、生活の質、症状の負担、セルフケア能力、経口抗凝固薬の遵守、および教育的努力の評価）が研究されます。 費用対効果と費用効用についても調査します。

主な研究仮説は、個々の患者の JAKQ (Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire) で測定された知識のギャップに基づく個別化された教育 (「対象を絞った教育」と呼ばれる) は、有効性の観点から、現在の AF ケアと比較して優れているというものです (さまざまな結果の尺度によって評価される）および費用対効果の観点から。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1040

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー
        • Antwerp University Hospital
      • Hasselt、ベルギー
        • Jessa Hospital
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. AFまたは心房粗動が心電図（12リード、ホルターなど）で診断された患者
  3. -インフォームドコンセントに署名できる患者。

除外基準:

  1. オランダ語を話すことも読むこともできない
  2. 認知障害（例： 重度の認知症）
  3. 平均余命は1年未満と推定されています。
  4. -別の臨床試験への継続的な参加。
  5. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：対面教育
教育は、事前に定義された相談訪問を通じて定期的に行われます。 服薬アドヒアランス（経口抗凝固療法）も、薬瓶にフィットする特殊なキャップを使用して測定されます。 アドヒアランスが低い場合、患者はこの薬を処方どおりに服用していないと、追加のフィードバックを受け取ります。
他の：教育
教育 + 服薬アドヒアランスのモニタリング + アドヒアランスが低い場合のフィードバック
実験的：オンライン教育
教育は、特別に設計されたオンライン プラットフォームを介して定期的に行われます。 服薬アドヒアランス（経口抗凝固療法）も、薬瓶にフィットする特殊なキャップを使用して測定されます。 アドヒアランスが低い場合、患者はこの薬を処方どおりに服用していないと、追加のフィードバックを受け取ります。
他の：教育
教育 + 服薬アドヒアランスのモニタリング + アドヒアランスが低い場合のフィードバック
介入なし：標準ケア
この心房細動患者のグループは対照群として機能し、標準的なケアを超えて特別に焦点を絞った教育強化は提供されません（つまり、 担当医師の情報とパンフレット)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベント
時間枠：患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
心血管死、心血管系の入院 (初回および再発)、予定外の心血管系または神経科の診察 (初回および再発) の複合エンドポイントの発生。
患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Jessa心房細動知識アンケート（JAKQ）によって評価された患者の知識レベル
時間枠：ベースライン時、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、該当する場合は 24 か月、30 か月、36 か月、または介入群の研究終了時。 18か月の標準ケアグループ、および該当する場合は研究終了時。
このアンケートには 16 の知識に関する質問が含まれています。8 つは心房細動に関するもの、5 つは経口抗凝固薬に関するもの、3 つはビタミン K 拮抗薬または非ビタミン K 拮抗薬の経口抗凝固薬に関するものです。 0% から 100% までの合計スコアが生成され、100% が最高のスコアです (すべての質問が正しく回答されます)。
ベースライン時、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、該当する場合は 24 か月、30 か月、36 か月、または介入群の研究終了時。 18か月の標準ケアグループ、および該当する場合は研究終了時。
EQ-5D-3L質問票および生活の質に対する心房細動の影響（AFEQT）質問票によって評価された患者の生活の質。
時間枠：ベースライン時、3 か月、12 か月、18 か月、該当する場合は介入群の研究終了時。ベースライン時と18か月時、および該当する場合は研究終了時の標準治療グループ。
EQ-5D-3L 記述システムには、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の合計 5 つの質問が含まれています。 各問題には 3 つのレベル (問題なし、いくつかの問題、極端な問題) があります。 EQ Visual Analogue Scale は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」(スコア 100) および「想像できる最悪の健康状態」(スコア 0) とラベル付けされた垂直視覚アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 AFEQT は、心房細動に特化した健康関連の生活の質に関するアンケートで、症状、日常生活、治療に関する懸念事項に関する 18 の質問に基づいています。 治療満足度スコアは、2 つの追加の質問に基づいて計算できます。 すべての質問は、7 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 スコアリング キーを使用して、全体的な AFEQT スコアと、0 ～ 100 の範囲の治療満足度スコアを決定します。 スコアが低いほど、健康関連の生活の質が悪いことを示します。
ベースライン時、3 か月、12 か月、18 か月、該当する場合は介入群の研究終了時。ベースライン時と18か月時、および該当する場合は研究終了時の標準治療グループ。
患者の症状負荷。ルーベンARrrhythmia Questionnaire (LARQ)によって評価されます。
時間枠：ベースライン時、3、12、および 18 か月、該当する場合は介入群の研究終了時。ベースライン時と18か月時、および該当する場合は研究終了時の標準治療グループ。
LARQ は、心房細動に関連する 6 つの症状 (動悸、息切れ、胸痛、失神、めまい、疲労) に基づいています。 これらの各症状 (失神を除く) について、症状の有病率、発生 (頻度、期間、重症度)、苦痛、症状を引き起こした状況、および日常活動への影響が要求されます。 5 つのドメイン (症状の頻度、期間、日常活動への影響、重症度、および苦痛) のサブスケール スコアは、生のスコアを合計し、0 ～ 100 のスケールに変換することによって計算されます。 スコアが高いほど、症状の負担がより顕著であることを表します。
ベースライン時、3、12、および 18 か月、該当する場合は介入群の研究終了時。ベースライン時と18か月時、および該当する場合は研究終了時の標準治療グループ。
セルフケアアンケート（SCQ）によって評価された患者のセルフケア能力
時間枠：ベースライン時、3、12、および 18 か月、該当する場合は介入群の研究終了時。ベースライン時と18か月時、および該当する場合は研究終了時の標準治療グループ。
このアンケートには、合計 15 の質問が含まれています。 最初の 6 つの質問は、1 ～ 5 のリッカート スケールで採点されます。 1 が最高のスコアで、5 が最低のスコアです。 他の 9 つの質問は、時間の経過に伴うセルフケア能力の進化を測定します。
ベースライン時、3、12、および 18 か月、該当する場合は介入群の研究終了時。ベースライン時と18か月時、および該当する場合は研究終了時の標準治療グループ。
Medication Events Monitoring System (MEMS) によって測定された、患者の投薬 (経口抗凝固療法) への順守。
時間枠：介入群でアドヒアランスが低い患者では、0 ～ 3 か月と 12 ～ 15 か月間のモニタリングと、3 ～ 6 か月および 15 ～ 18 か月間のフィードバック
介入群でアドヒアランスが低い患者では、0 ～ 3 か月と 12 ～ 15 か月間のモニタリングと、3 ～ 6 か月および 15 ～ 18 か月間のフィードバック
介入に対する患者の満足度は、研究固有の患者報告アウトカム測定（PROM）アンケートによって評価されます。
時間枠：介入群では12ヶ月、標準治療群では18ヶ月。
質問の数は、特定のグループの割り当てによって異なり、最小 4 質問から最大 20 質問までの範囲です。 これらの質問は、研究中に提供された教育についての患者の満足度と意見を評価します。
介入群では12ヶ月、標準治療群では18ヶ月。
死亡
時間枠：患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
死の発生が続きます。
患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
(未)計画入院
時間枠：患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
入院期間
時間枠：患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
経過観察期間中の総入院日数が計算されます。
患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
(予定外の) 心血管および神経科の受診
時間枠：患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
心臓血管救急部門の訪問
時間枠：患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
一般開業医の訪問
時間枠：患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間投資
時間枠：患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
時間への投資が追跡されます (例: 開始セッションのタイミング、教育セッション、投薬遠隔監視中のフィードバック)。
患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
費用効用分析
時間枠：患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
費用効用分析が行われます。
患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
費用対効果分析
時間枠：患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。
費用対効果分析が行われます。
患者は、最低18か月（=最後に含まれる患者）から最大36か月（=最初に含まれる患者）まで追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universiteit Antwerpen

協力者

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

捜査官

  • 主任研究者：Hein Heidbuchel, MD, PhD、Universteit Antwerpen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月18日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AF-EduCare / EC 18/12/171
  • T002917N (その他の助成金/資金番号：Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

教育の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Benin

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する