Kohdennetun koulutuksen vaikutus eteisvärinäpotilaille (AF-EduCare)
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. Hein Heidbuchel, Universiteit Antwerpen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdistetun henkilökohtaisen ja verkkokoulutuksen vaikutusta AF-potilaiden kardiovaskulaarisiin tuloksiin (laitos- ja avohoidossa) verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Useita muita parametreja (esim. Tietojen tasoa, elämänlaatua, oireiden rasitusta, itsehoitokykyä, oraalisen antikoagulaation noudattamista ja koulutustoimien arviointia). Myös kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde selvitetään.
Pääasiallinen tutkimushypoteesi on, että yksilöllinen koulutus, joka perustuu JAKQ:lla (Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire) mitattuihin tietopuutteisiin kussakin yksittäisessä potilaassa (ns. "kohdennettu koulutus"), on parempi verrattuna nykyiseen AF-hoitoon, sekä tehokkuuden näkökulmasta ( arvioitaessa eri tulosmittareita) ja kustannustehokkuuden näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1040
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Hospital
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla AF tai eteislepatus on diagnosoitu elektrokardiogrammilla (12-kytkentäinen, holteri jne.)
- Potilaat, jotka pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua ja lukea hollantia
- Kognitiivinen heikentynyt (esim. vaikea dementia)
- Elinajanodote on arvioitu alle 1 vuoden.
- Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen koulutus
Koulutusta annetaan säännöllisesti ennalta määrättyjen konsultaatiokäyntien kautta.
Lääkityksen tarttuvuutta (suun kautta otettava antikoagulaatio) mitataan myös erikoiskorkilla, joka sopii lääkepulloon.
Jos hoitoon sitoutuminen on vähäistä, potilas saa lisäpalautetta, kun hän ei ota tätä lääkettä ohjeiden mukaan.
|
Koulutus + Lääkityshoidon seuranta + Palaute, kun hoitoon sitoutuminen on alhainen
|
|
Kokeellinen: Online koulutus
Koulutusta annetaan säännöllisesti erityisen suunnitellun verkkoalustan kautta.
Lääkityksen tarttuvuutta (suun kautta otettava antikoagulaatio) mitataan myös erikoiskorkilla, joka sopii lääkepulloon.
Jos hoitoon sitoutuminen on vähäistä, potilas saa lisäpalautetta, kun hän ei ota tätä lääkettä ohjeiden mukaan.
|
Koulutus + Lääkityshoidon seuranta + Palaute, kun hoitoon sitoutuminen on alhainen
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tämä AF-potilaiden ryhmä toimii kontrolliryhmänä, eikä erityisiä koulutusvahvistuksia anneta normaalihoidon lisäksi (ts.
hoitavan lääkärin tiedot ja esite).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
Yhdistetty päätetapahtuma: kardiovaskulaarinen kuolema, kardiovaskulaariset sairaalahoidot (ensimmäiset ja toistuvat) ja suunnittelemattomat kardiovaskulaariset tai neurologiset konsultaatiot (ensimmäiset ja toistuvat).
|
Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tietotaso, arvioituna Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnairella (JAKQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 kuukauden, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua ja tarvittaessa 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua tai tutkimuksen lopussa interventioryhmissä. Normaalihoitoryhmässä 18 kuukauden iässä ja tarvittaessa tutkimuksen lopussa.
|
Tämä kyselylomake sisältää 16 tietokysymystä: 8 eteisvärinästä, 5 oraalista antikoagulaatiolääkitystä ja 3 K-vitamiiniantagonisteja tai ei-K-vitamiiniantagonisteja oraalisista antikoagulanteista.
Kokonaispistemäärä 0 % ja 100 % välillä syntyy, jossa 100 % on paras mahdollinen pistemäärä (kaikkiin kysymyksiin vastataan oikein).
|
lähtötilanteessa 1 kuukauden, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua ja tarvittaessa 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua tai tutkimuksen lopussa interventioryhmissä. Normaalihoitoryhmässä 18 kuukauden iässä ja tarvittaessa tutkimuksen lopussa.
|
|
Potilaiden elämänlaatu, arvioituna EQ-5D-3L-kyselyllä ja Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: interventioryhmissä lähtötilanteessa, 3, 12 ja 18 kuukauden kuluttua ja tarvittaessa tutkimuksen lopussa. Normaalihoitoryhmässä lähtötilanteessa ja 18 kuukauden iässä ja tarvittaessa tutkimuksen lopussa.
|
Kuvausjärjestelmä EQ-5D-3L sisältää yhteensä 5 kysymystä viidelle ulottuvuudelle (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella kysymyksellä on 3 tasoa (ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
EQ Visual Analogue Scale tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" (pistemäärä 100) ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (pistemäärä 0).
AFEQT on eteisvärinään spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka perustuu 18 oireisiin, päivittäiseen toimintaan ja hoitoon liittyviin kysymyksiin.
Hoitotyytyväisyyspisteet voidaan laskea kahden lisäkysymyksen perusteella.
Kaikki kysymykset on arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla.
Pisteytysavainta käytetään määrittämään AFEQT-pisteet ja hoitotyytyväisyyspisteet välillä 0-100.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
interventioryhmissä lähtötilanteessa, 3, 12 ja 18 kuukauden kuluttua ja tarvittaessa tutkimuksen lopussa. Normaalihoitoryhmässä lähtötilanteessa ja 18 kuukauden iässä ja tarvittaessa tutkimuksen lopussa.
|
|
Potilaiden oireiden taakka, arvioitu Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ) -kyselyllä.
Aikaikkuna: interventioryhmissä lähtötilanteessa, 3-, 12- ja 18 kuukauden kuluttua ja tarvittaessa tutkimuksen lopussa. Normaalihoitoryhmässä lähtötilanteessa ja 18 kuukauden iässä ja tarvittaessa tutkimuksen lopussa.
|
LARQ perustuu kuuteen eteisvärinään liittyvään oireeseen: sydämentykytys, hengenahdistus, rintakipu, pyörtyminen, huimaus ja väsymys.
Jokaisen näistä oireista (lukuun ottamatta pyörtymistä) pyydetään oireiden esiintyvyys, esiintymistiheys (yleisyys, kesto, vakavuus), ahdistus, oireen laukaisevat olosuhteet ja vaikutus päivittäiseen toimintaan.
Viiden alueen (oireiden esiintymistiheys, kesto, vaikutus päivittäiseen toimintaan, vakavuus ja ahdistus) alaskaalapisteet lasketaan summaamalla raakapisteet ja muuttamalla ne asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat selvempää oiretaakkaa.
|
interventioryhmissä lähtötilanteessa, 3-, 12- ja 18 kuukauden kuluttua ja tarvittaessa tutkimuksen lopussa. Normaalihoitoryhmässä lähtötilanteessa ja 18 kuukauden iässä ja tarvittaessa tutkimuksen lopussa.
|
|
Potilaiden itsehoitokyvyt Self-Care Questionnaire (SCQ) -tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: interventioryhmissä lähtötilanteessa, 3-, 12- ja 18 kuukauden kuluttua ja tarvittaessa tutkimuksen lopussa. Normaalihoitoryhmässä lähtötilanteessa ja 18 kuukauden iässä ja tarvittaessa tutkimuksen lopussa.
|
Tämä kyselylomake sisältää yhteensä 15 kysymystä.
Ensimmäiset 6 kysymystä pisteytetään 1-5 Likert-asteikolla. 1 on paras pistemäärä ja 5 on huonoin pistemäärä.
Muut 9 kysymystä mittaavat itsehoitokyvyn kehitystä ajan myötä.
|
interventioryhmissä lähtötilanteessa, 3-, 12- ja 18 kuukauden kuluttua ja tarvittaessa tutkimuksen lopussa. Normaalihoitoryhmässä lähtötilanteessa ja 18 kuukauden iässä ja tarvittaessa tutkimuksen lopussa.
|
|
Potilaiden lääkityksen noudattaminen (oraalinen antikoagulaatio), mitattuna Medication Events Monitoring System (MEMS) -järjestelmällä.
Aikaikkuna: seuranta 0-3 kuukauden ja 12-15 kuukauden välillä ja palaute 3-6 kuukauden ja 15-18 kuukauden aikana niillä potilailla, joiden hoitoon sitoutuminen on alhainen interventioryhmissä
|
seuranta 0-3 kuukauden ja 12-15 kuukauden välillä ja palaute 3-6 kuukauden ja 15-18 kuukauden aikana niillä potilailla, joiden hoitoon sitoutuminen on alhainen interventioryhmissä
|
|
|
Potilaiden tyytyväisyyttä interventioon arvioidaan tutkimuskohtaisella potilasraportoitujen tulosmittausten (PROM) kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä interventioryhmissä ja 18 kuukauden iässä tavanomaisessa hoitoryhmässä.
|
Kysymysten määrä riippuu tietyn ryhmän jaosta, ja se vaihtelee vähintään 4 kysymyksestä enintään 20 kysymykseen.
Nämä kysymykset arvioivat potilaiden tyytyväisyyttä ja mielipidettä tutkimuksen aikana annetusta koulutuksesta.
|
12 kuukauden iässä interventioryhmissä ja 18 kuukauden iässä tavanomaisessa hoitoryhmässä.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
Kuoleman tapahtumista seurataan.
|
Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
|
Suunnittelemattomat sairaalahoidot
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
|
|
Sairaalan kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä seurantajakson aikana lasketaan.
|
Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
|
(Ei) suunnittelemat kardiovaskulaariset ja neurologiset käynnit
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien päivystyskäynnit
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
|
|
Yleislääkärikäynnit
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikasijoitukset
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
Aikainvestointeja seurataan (esim.
aloitusistunnon ajoitus, koulutustilaisuudet, palaute lääkityksen etävalvonnan aikana).
|
Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
Kustannus-hyötyanalyysi tehdään.
|
Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
Kustannustehokkuusanalyysi tehdään.
|
Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan (= viimeinen mukana oleva potilas) enintään 36 kuukauden ajan (= ensimmäinen mukana oleva potilas).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hein Heidbuchel, MD, PhD, Universteit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF-EduCare / EC 18/12/171
- T002917N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .