Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt ukierunkowanej edukacji pacjentów z migotaniem przedsionków (AF-EduCare)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Hein Heidbuchel, Universiteit Antwerpen

Celem tego badania jest ocena wpływu ukierunkowanej edukacji osobistej i internetowej na wyniki sercowo-naczyniowe pacjentów z AF (szpitalnych i ambulatoryjnych) w porównaniu ze standardową opieką. Kilka innych parametrów (m.in. poziom wiedzy, jakość życia, nasilenie objawów, zdolność do samoopieki, przestrzeganie doustnych leków przeciwkrzepliwych oraz ocena wysiłków edukacyjnych). Zbadana zostanie również opłacalność i użyteczność kosztowa.

Główną hipotezą badawczą jest to, że zindywidualizowana edukacja oparta na lukach w wiedzy mierzonych kwestionariuszem JAKQ (Jessa Atrial Fibrillation Knowledge Questionnaire) u każdego indywidualnego pacjenta (tzw. oceniane za pomocą różnych mierników wyniku) oraz z perspektywy opłacalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1040

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci, u których rozpoznano AF lub trzepotanie przedsionków za pomocą elektrokardiogramu (12 odprowadzeń, holtera,…)
  3. Pacjenci, którzy są zdolni do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie potrafi mówić i czytać po niderlandzku
  2. Zaburzenia funkcji poznawczych (np. ciężka demencja)
  3. Oczekiwana długość życia jest szacowana na mniej niż 1 rok.
  4. Trwający udział w innym badaniu klinicznym.
  5. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja osobista
Edukacja będzie prowadzona na bieżąco w ramach wcześniej ustalonych wizyt konsultacyjnych. Przyleganie do leków (antykoagulacja doustna) będzie również mierzone za pomocą specjalnej nasadki, która pasuje do butelki z lekiem. Jeśli przestrzeganie zaleceń jest niskie, pacjent otrzyma dodatkową informację zwrotną, gdy nie przyjmie tego leku zgodnie z zaleceniami.
Inny: Edukacja
Edukacja + Monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich + Informacje zwrotne w przypadku niskiego przestrzegania zaleceń
Eksperymentalny: Edukacja online
Edukacja będzie prowadzona regularnie za pośrednictwem specjalnie zaprojektowanej platformy internetowej. Przyleganie do leków (antykoagulacja doustna) będzie również mierzone za pomocą specjalnej nasadki, która pasuje do butelki z lekiem. Jeśli przestrzeganie zaleceń jest niskie, pacjent otrzyma dodatkową informację zwrotną, gdy nie przyjmie tego leku zgodnie z zaleceniami.
Inny: Edukacja
Edukacja + Monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich + Informacje zwrotne w przypadku niskiego przestrzegania zaleceń
Brak interwencji: Opieka standardowa
Ta grupa pacjentów z AF będzie służyć jako grupa kontrolna i nie będą zapewniane żadne dodatkowe ukierunkowane wzmocnienia edukacyjne poza standardową opieką (tj. informacja lekarza prowadzącego i broszura).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
Wystąpienie złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych (pierwsze i powtórne) oraz nieplanowane konsultacje kardiologiczne lub neurologiczne (pierwsze i powtórne).
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wiedzy pacjentów oceniany za pomocą Kwestionariusza wiedzy o migotaniu przedsionków Jessy (JAKQ)
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 3, 6, 12 i 18 miesięcy oraz, jeśli dotyczy, 24, 30 i 36 miesięcy lub na koniec badania w grupach interwencyjnych. W grupie opieki standardowej w wieku 18 miesięcy i, jeśli dotyczy, na koniec badania.
Kwestionariusz zawiera 16 pytań wiedzy: 8 na temat migotania przedsionków, 5 na temat doustnych leków przeciwzakrzepowych i 3 na temat antagonistów witaminy K lub doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K. Zostanie wygenerowany całkowity wynik od 0% do 100%, gdzie 100% jest najlepszym możliwym wynikiem (na wszystkie pytania udzielono poprawnych odpowiedzi).
na początku badania, 1 miesiąc, 3, 6, 12 i 18 miesięcy oraz, jeśli dotyczy, 24, 30 i 36 miesięcy lub na koniec badania w grupach interwencyjnych. W grupie opieki standardowej w wieku 18 miesięcy i, jeśli dotyczy, na koniec badania.
Jakość życia pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L oraz kwestionariusza Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
Ramy czasowe: na początku badania, po 3, 12 i 18 miesiącach oraz, jeśli dotyczy, na końcu badania w grupach interwencyjnych. W grupie opieki standardowej na początku badania i po 18 miesiącach oraz, jeśli dotyczy, na koniec badania.
System opisowy EQ-5D-3L zawiera w sumie 5 pytań dla 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja). Każde pytanie ma 3 poziomy (brak problemów, niektóre problemy i ekstremalne problemy). Wizualna skala analogowa EQ rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” (wynik 100) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” (wynik 0). AFEQT to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem związany z migotaniem przedsionków, oparty na 18 pytaniach dotyczących objawów, codziennych czynności i problemów związanych z leczeniem. Wynik satysfakcji z leczenia można obliczyć na podstawie 2 dodatkowych pytań. Wszystkie pytania oceniane są w 7-stopniowej skali Likerta. Klucz punktacji służy do określenia ogólnego wyniku AFEQT i wyniku zadowolenia z leczenia w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
na początku badania, po 3, 12 i 18 miesiącach oraz, jeśli dotyczy, na końcu badania w grupach interwencyjnych. W grupie opieki standardowej na początku badania i po 18 miesiącach oraz, jeśli dotyczy, na koniec badania.
Obciążenie objawami pacjentów, oceniane za pomocą kwestionariusza Leuven ARhythmia Questionnaire (LARQ).
Ramy czasowe: na początku badania, po 3, 12 i 18 miesiącach oraz, jeśli dotyczy, na końcu badania w grupach interwencyjnych. W grupie opieki standardowej na początku badania i po 18 miesiącach oraz, jeśli dotyczy, na koniec badania.
LARQ opiera się na 6 objawach związanych z migotaniem przedsionków: kołatanie serca, duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy i zmęczenie. Dla każdego z tych objawów (z wyjątkiem omdlenia) wymagane jest określenie częstości występowania, występowania (częstotliwość, czas trwania, nasilenie), dystresu, okoliczności wyzwalających objaw oraz wpływu na codzienne czynności. Wyniki podskali w pięciu domenach (częstość występowania objawów, czas trwania, wpływ na codzienne czynności, nasilenie i dystres) oblicza się przez zsumowanie surowych wyników i przekształcenie ich w skalę 0-100. Wyższe wyniki oznaczają wyraźniejsze nasilenie objawów.
na początku badania, po 3, 12 i 18 miesiącach oraz, jeśli dotyczy, na końcu badania w grupach interwencyjnych. W grupie opieki standardowej na początku badania i po 18 miesiącach oraz, jeśli dotyczy, na koniec badania.
Zdolność pacjentów do samoopieki oceniana za pomocą kwestionariusza samoopieki (SCQ)
Ramy czasowe: na początku badania, po 3, 12 i 18 miesiącach oraz, jeśli dotyczy, na końcu badania w grupach interwencyjnych. W grupie opieki standardowej na początku badania i po 18 miesiącach oraz, jeśli dotyczy, na koniec badania.
Kwestionariusz zawiera łącznie 15 pytań. Pierwsze 6 pytań zostanie ocenionych w skali Likerta od 1 do 5. 1 to najlepszy wynik, a 5 to najgorszy wynik. Pozostałe 9 pytań mierzy ewolucję zdolności samoopieki w czasie.
na początku badania, po 3, 12 i 18 miesiącach oraz, jeśli dotyczy, na końcu badania w grupach interwencyjnych. W grupie opieki standardowej na początku badania i po 18 miesiącach oraz, jeśli dotyczy, na koniec badania.
Przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących przyjmowania leków (doustnych leków przeciwkrzepliwych), mierzone za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Lekowych (MEMS).
Ramy czasowe: monitorowanie między 0-3 miesiącem a 12-15 miesiącem i informacje zwrotne w ciągu 3-6 miesięcy i 15-18 miesięcy u pacjentów z niskim przestrzeganiem zaleceń w grupach interwencyjnych
monitorowanie między 0-3 miesiącem a 12-15 miesiącem i informacje zwrotne w ciągu 3-6 miesięcy i 15-18 miesięcy u pacjentów z niskim przestrzeganiem zaleceń w grupach interwencyjnych
Zadowolenie pacjentów z interwencji zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).
Ramy czasowe: po 12 miesiącach w grupach interwencyjnych i 18 miesiącach w grupie opieki standardowej.
Liczba pytań będzie zależała od konkretnego przydziału do grupy i waha się od minimum 4 pytań do maksymalnie 20 pytań. Pytania te służą do oceny satysfakcji i opinii pacjentów na temat edukacji prowadzonej w trakcie badania.
po 12 miesiącach w grupach interwencyjnych i 18 miesiącach w grupie opieki standardowej.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
Pojawienie się śmierci będzie śledzone.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
(Nie)planowane przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
Obliczona zostanie łączna liczba dni hospitalizacji w okresie obserwacji.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
(Nie)planowane wizyty kardiologiczne i neurologiczne
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
Wizyty na oddziale ratunkowym kardiologii
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
Wizyty lekarza ogólnego
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwestycje czasowe
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
Śledzone będą inwestycje czasowe (np. czas sesji inicjującej, sesje edukacyjne, informacje zwrotne podczas telemonitoringu leków).
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
Analiza użyteczności kosztów
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
Przeprowadzona zostanie analiza użyteczności kosztów.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).
Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy (=ostatni włączony pacjent) do maksymalnie 36 miesięcy (=pierwszy włączony pacjent).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Hein Heidbuchel, MD, PhD, Universteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AF-EduCare / EC 18/12/171
  • T002917N (Inny numer grantu/finansowania: Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj