Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af målrettet uddannelse for patienter med atrieflimren (AF-EduCare)

8. november 2022 opdateret af: Prof. Dr. Hein Heidbuchel, Universiteit Antwerpen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​målrettet personlig og online undervisning på kardiovaskulære udfald hos AF-patienter (indlæggelse og ambulant) sammenlignet med standardbehandling. Flere andre parametre (dvs. vidensniveau, livskvalitet, symptombyrde, egenomsorgsevner, overholdelse af oral antikoagulation og en evaluering af den pædagogiske indsats) vil blive undersøgt. Omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet vil også blive undersøgt.

Den primære forskningshypotese er, at individualiseret uddannelse baseret på vidensgab målt med JAKQ (Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire) hos hver enkelt patient (kaldet 'målrettet uddannelse') er overlegen sammenlignet med nuværende AF-behandling, både ud fra et effektivitetsperspektiv ( evalueret ved forskellige resultatmål) og ud fra et omkostningseffektivitetsperspektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1040

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter, hvor AF eller atrieflimren er diagnosticeret med et elektrokardiogram (12-afledninger, holter,...)
  3. Patienter, der er i stand til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke tale og læse hollandsk
  2. Kognitiv svækkelse (f. svær demens)
  3. Den forventede levetid er mindre end 1 år.
  4. Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  5. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig uddannelse
Undervisning vil blive givet på regelmæssig basis via foruddefinerede konsultationsbesøg. Medicinadhærens (oral antikoagulering) vil også blive målt ved hjælp af en speciel låg, der passer på en medicinflaske. Hvis adhærensen er lav, vil patienten få yderligere feedback, når han ikke tager denne medicin som foreskrevet.
Andet: Uddannelse
Uddannelse + Overvågning af medicinoverholdelse + Feedback ved lav efterlevelse
Eksperimentel: Online uddannelse
Uddannelse vil blive givet på regelmæssig basis via en specielt designet online platform. Medicinadhærens (oral antikoagulering) vil også blive målt ved hjælp af en speciel låg, der passer på en medicinflaske. Hvis adhærensen er lav, vil patienten få yderligere feedback, når han ikke tager denne medicin som foreskrevet.
Andet: Uddannelse
Uddannelse + Overvågning af medicinoverholdelse + Feedback ved lav efterlevelse
Ingen indgriben: Standardpleje
Denne gruppe af AF-patienter vil fungere som en kontrolgruppe, og der vil ikke blive givet ekstra fokuserede pædagogiske forstærkninger ud over standardbehandling (dvs. oplysninger fra den behandlende læge og en brochure).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
Forekomsten af ​​et sammensat endepunkt af kardiovaskulær død, kardiovaskulære indlæggelser (første og tilbagevendende) og uplanlagte kardiovaskulære eller neurologiske konsultationer (første og tilbagevendende).
Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes vidensniveau vurderet ved Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire (JAKQ)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3-, 6-, 12- og 18 måneder og eventuelt ved 24-, 30- og 36 måneder eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen i interventionsgrupperne. I standardplejegruppen ved 18 måneder og eventuelt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Dette spørgeskema indeholder 16 vidensspørgsmål: 8 om atrieflimren, 5 om oral antikoagulationsmedicin og 3 om vitamin K-antagonister eller ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulantia. En samlet score mellem 0% og 100% vil blive genereret, hvor 100% er den bedst mulige score (alle spørgsmål er besvaret korrekt).
ved baseline, 1 måned, 3-, 6-, 12- og 18 måneder og eventuelt ved 24-, 30- og 36 måneder eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen i interventionsgrupperne. I standardplejegruppen ved 18 måneder og eventuelt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Patienternes livskvalitet, vurderet ved EQ-5D-3L spørgeskemaet og Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) spørgeskema.
Tidsramme: ved baseline, 3-, 12- og 18 måneder og eventuelt ved afslutningen af ​​undersøgelsen i interventionsgrupperne. I standardbehandlingsgruppen ved baseline og 18 måneder og hvis relevant ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter i alt 5 spørgsmål til 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hvert spørgsmål har 3 niveauer (ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer). EQ Visual Analogue Scale registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' (score på 100) og 'Worst imaginable health state' (score på 0). AFEQT er et atrieflimren-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema baseret på 18 spørgsmål inden for symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsproblemer. En behandlingstilfredshedsscore kan beregnes ud fra 2 yderligere spørgsmål. Alle spørgsmål er bedømt på en 7-punkts Likert-skala. En scoringsnøgle bruges til at bestemme en samlet AFEQT-score og en behandlingstilfredshedsscore fra 0 til 100. En lavere score indikerer en dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
ved baseline, 3-, 12- og 18 måneder og eventuelt ved afslutningen af ​​undersøgelsen i interventionsgrupperne. I standardbehandlingsgruppen ved baseline og 18 måneder og hvis relevant ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Patienternes symptombyrde, vurderet ved Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ).
Tidsramme: ved baseline, 3-, 12- og 18 måneder og eventuelt ved afslutningen af ​​undersøgelsen i interventionsgrupperne. I standardbehandlingsgruppen ved baseline og 18 måneder og hvis relevant ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
LARQ er baseret på 6 atrieflimren-relaterede symptomer: hjertebanken, åndenød, brystsmerter, synkope, svimmelhed og træthed. For hvert af disse symptomer (undtagen synkope), anmodes symptomprævalens, forekomst (hyppighed, varighed, sværhedsgrad), angst, omstændigheder, der udløser symptomet, og effekt på daglige aktiviteter. Subskala-scorer på fem domæner (symptomfrekvens, varighed, effekt på daglige aktiviteter, sværhedsgrad og angst) beregnes ved at summere råscorerne og transformere dem til en 0-100-skala. Højere score repræsenterer en mere udtalt symptombyrde.
ved baseline, 3-, 12- og 18 måneder og eventuelt ved afslutningen af ​​undersøgelsen i interventionsgrupperne. I standardbehandlingsgruppen ved baseline og 18 måneder og hvis relevant ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Patienternes egenomsorgsevner, vurderet af Self-Care Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: ved baseline, 3-, 12- og 18 måneder og eventuelt ved afslutningen af ​​undersøgelsen i interventionsgrupperne. I standardbehandlingsgruppen ved baseline og 18 måneder og hvis relevant ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Dette spørgeskema indeholder i alt 15 spørgsmål. De første 6 spørgsmål vil blive bedømt på en Likert-skala fra 1 til 5. 1 er den bedste score og 5 er den dårligste score. De andre 9 spørgsmål måler udviklingen af ​​egenomsorgsevner over tid.
ved baseline, 3-, 12- og 18 måneder og eventuelt ved afslutningen af ​​undersøgelsen i interventionsgrupperne. I standardbehandlingsgruppen ved baseline og 18 måneder og hvis relevant ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Patienternes overholdelse af medicin (oral antikoagulering), målt med Medication Events Monitoring System (MEMS).
Tidsramme: monitorering mellem 0-3 måneder og 12-15 måneder og feedback i løbet af 3-6 måneder og 15-18 måneder hos de patienter med lav adhærens i interventionsgrupperne
monitorering mellem 0-3 måneder og 12-15 måneder og feedback i løbet af 3-6 måneder og 15-18 måneder hos de patienter med lav adhærens i interventionsgrupperne
Patienternes tilfredshed med interventionen vil blive vurderet af et undersøgelsesspecifikt Patient Reported Outcome Measure (PROM) spørgeskema.
Tidsramme: ved 12 måneder i interventionsgrupperne og 18 måneder i standardplejegruppen.
Antallet af spørgsmål vil afhænge af den specifikke gruppetildeling, fra minimum 4 spørgsmål til maksimalt 20 spørgsmål. Disse spørgsmål vurderer patienternes tilfredshed og mening om den undervisning, der blev givet under undersøgelsen.
ved 12 måneder i interventionsgrupperne og 18 måneder i standardplejegruppen.
Dødelighed
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
Dødsfaldet vil blive fulgt.
Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
(U)planlagte hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
Hospitalets varighed
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
Det samlede antal indlæggelsesdage i opfølgningsperioden vil blive opgjort.
Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
(U)planlagte kardiovaskulære og neurologiske besøg
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
Kardiovaskulære akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
Praktiserende lægebesøg
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinvesteringer
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
Tidsinvesteringer vil blive sporet (f.eks. timing af initieringssessionen, uddannelsessessionerne, feedback under medicin-telemonitorering).
Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
Omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
En cost-utility-analyse vil blive udført.
Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).
Der vil blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse.
Patienter vil blive fulgt i minimum 18 måneder (=sidst inkluderede patient) til maksimalt 36 måneder (=første inkluderede patient).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hein Heidbuchel, MD, PhD, Universteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF-EduCare / EC 18/12/171
  • T002917N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner