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Effet de l'éducation ciblée pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (AF-EduCare)

8 novembre 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Hein Heidbuchel, Universiteit Antwerpen

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'éducation ciblée en personne et en ligne sur les résultats cardiovasculaires des patients atteints de FA (patients hospitalisés et ambulatoires), par rapport aux soins standard. Plusieurs autres paramètres (par ex. niveau de connaissances, qualité de vie, fardeau des symptômes, capacités d'auto-soins, respect de l'anticoagulation orale et évaluation des efforts éducatifs) seront étudiés. Le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité seront également étudiés.

La principale hypothèse de recherche est que l'éducation individualisée basée sur les lacunes de connaissances mesurées avec le JAKQ (Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire) chez chaque patient (appelée «éducation ciblée») est supérieure par rapport aux soins actuels de la FA, tant du point de vue de l'efficacité ( évalués par différentes mesures de résultats) et du point de vue du rapport coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1040

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique
        • Antwerp University Hospital
      • Hasselt, Belgique
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgique
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patients chez qui une FA ou un flutter auriculaire est diagnostiqué avec un électrocardiogramme (12 dérivations, holter,…)
  3. Les patients capables de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de parler et de lire le néerlandais
  2. Troubles cognitifs (par ex. démence sévère)
  3. L'espérance de vie est estimée à moins d'un an.
  4. Participation continue à un autre essai clinique.
  5. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation en personne
L'éducation sera donnée sur une base régulière via des visites de consultation prédéfinies. L'observance médicamenteuse (anticoagulation orale) sera également mesurée à l'aide d'un bouchon spécial qui s'adapte sur un flacon de médicament. Si l'observance est faible, le patient obtiendra une rétroaction supplémentaire lorsqu'il ne prendra pas ce médicament tel que prescrit.
Autre: Éducation
Éducation + Surveillance de l'observance des médicaments + Rétroaction en cas de faible observance
Expérimental: Éducation en ligne
L'éducation sera donnée sur une base régulière via une plate-forme en ligne spécialement conçue. L'observance médicamenteuse (anticoagulation orale) sera également mesurée à l'aide d'un bouchon spécial qui s'adapte sur un flacon de médicament. Si l'observance est faible, le patient obtiendra une rétroaction supplémentaire lorsqu'il ne prendra pas ce médicament tel que prescrit.
Autre: Éducation
Éducation + Surveillance de l'observance des médicaments + Rétroaction en cas de faible observance
Aucune intervention: Soins standards
Ce groupe de patients atteints de FA servira de groupe témoin et aucun renforcement éducatif ciblé supplémentaire ne sera fourni au-delà des soins standard (c.-à-d. informations du médecin traitant et une brochure).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires
Délai: Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
La survenue d'un critère composite de décès cardiovasculaire, d'hospitalisations cardiovasculaires (premières et récurrentes) et de consultations cardiovasculaires ou neurologiques non planifiées (premières et récurrentes).
Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de connaissance des patients, évalué par le Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire (JAKQ)
Délai: au départ, 1 mois, 3, 6, 12 et 18 mois et, le cas échéant, à 24, 30 et 36 mois ou à la fin de l'étude dans les groupes d'intervention. Dans le groupe de soins standard à 18 mois et le cas échéant à la fin de l'étude.
Ce questionnaire comprend 16 questions de connaissances : 8 sur la fibrillation auriculaire, 5 sur les anticoagulants oraux et 3 sur les antagonistes de la vitamine K ou les anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K. Un score total compris entre 0 % et 100 % sera généré, 100 % étant le meilleur score possible (toutes les questions reçoivent une réponse correcte).
au départ, 1 mois, 3, 6, 12 et 18 mois et, le cas échéant, à 24, 30 et 36 mois ou à la fin de l'étude dans les groupes d'intervention. Dans le groupe de soins standard à 18 mois et le cas échéant à la fin de l'étude.
Qualité de vie des patients, évaluée par le questionnaire EQ-5D-3L et le questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life).
Délai: au départ, à 3, 12 et 18 mois et, le cas échéant, à la fin de l'étude dans les groupes d'intervention. Dans le groupe de soins standard au départ et à 18 mois et, le cas échéant, à la fin de l'étude.
Le système descriptif EQ-5D-3L comprend un total de 5 questions pour 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque question a 3 niveaux (aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes). L'échelle visuelle analogique EQ enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » (score de 100) et « Pire état de santé imaginable » (score de 0). L'AFEQT est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique à la fibrillation auriculaire basé sur 18 questions dans le domaine des symptômes, des activités quotidiennes et des préoccupations liées au traitement. Un score de satisfaction du traitement peut être calculé sur la base de 2 questions supplémentaires. Toutes les questions sont notées sur une échelle de Likert à 7 points. Une clé de notation permet de déterminer un score AFEQT global et un score de satisfaction au traitement allant de 0 à 100. Un score inférieur indique une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
au départ, à 3, 12 et 18 mois et, le cas échéant, à la fin de l'étude dans les groupes d'intervention. Dans le groupe de soins standard au départ et à 18 mois et, le cas échéant, à la fin de l'étude.
Fardeau des symptômes des patients, évalué par le Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ).
Délai: au départ, à 3, 12 et 18 mois et, le cas échéant, à la fin de l'étude dans les groupes d'intervention. Dans le groupe de soins standard au départ et à 18 mois et, le cas échéant, à la fin de l'étude.
Le LARQ est basé sur 6 symptômes liés à la fibrillation auriculaire : palpitations, essoufflement, douleur thoracique, syncope, étourdissements et fatigue. Pour chacun de ces symptômes (sauf la syncope), la prévalence des symptômes, leur occurrence (fréquence, durée, gravité), la détresse, les circonstances déclenchant le symptôme et l'effet sur les activités quotidiennes sont demandés. Les scores des sous-échelles sur cinq domaines (fréquence des symptômes, durée, effet sur les activités quotidiennes, gravité et détresse) sont calculés en additionnant les scores bruts et en les transformant sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent une charge de symptômes plus prononcée.
au départ, à 3, 12 et 18 mois et, le cas échéant, à la fin de l'étude dans les groupes d'intervention. Dans le groupe de soins standard au départ et à 18 mois et, le cas échéant, à la fin de l'étude.
Capacités d'auto-soins des patients, évaluées par le questionnaire d'auto-soins (SCQ)
Délai: au départ, à 3, 12 et 18 mois et, le cas échéant, à la fin de l'étude dans les groupes d'intervention. Dans le groupe de soins standard au départ et à 18 mois et, le cas échéant, à la fin de l'étude.
Ce questionnaire comprend un total de 15 questions. Les 6 premières questions seront notées sur une échelle de Likert de 1 à 5. 1 est le meilleur score et 5 est le pire score. Les 9 autres questions mesurent les évolutions des capacités d'autosoin dans le temps.
au départ, à 3, 12 et 18 mois et, le cas échéant, à la fin de l'étude dans les groupes d'intervention. Dans le groupe de soins standard au départ et à 18 mois et, le cas échéant, à la fin de l'étude.
Adhésion des patients à la médication (anticoagulation orale), mesurée par le Medication Events Monitoring System (MEMS).
Délai: suivi entre 0-3 mois et 12-15 mois et rétroaction pendant 3-6 mois et 15-18 mois chez les patients avec une faible observance dans les groupes d'intervention
suivi entre 0-3 mois et 12-15 mois et rétroaction pendant 3-6 mois et 15-18 mois chez les patients avec une faible observance dans les groupes d'intervention
La satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) spécifique à l'étude.
Délai: à 12 mois dans les groupes d'intervention et à 18 mois dans le groupe de soins standard.
Le nombre de questions dépendra de l'allocation spécifique du groupe, allant d'un minimum de 4 questions à un maximum de 20 questions. Ces questions évaluent la satisfaction et l'opinion des patients sur l'éducation dispensée au cours de l'étude.
à 12 mois dans les groupes d'intervention et à 18 mois dans le groupe de soins standard.
Mortalité
Délai: Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
La survenue du décès sera suivie.
Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
Admissions hospitalières (non) planifiées
Délai: Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
Durée d'hospitalisation
Délai: Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
Le nombre total de jours d'hospitalisation pendant la période de suivi sera calculé.
Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
Visites cardiovasculaires et neurologiques (non) planifiées
Délai: Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
Visites aux urgences cardiovasculaires
Délai: Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
Visites chez le médecin généraliste
Délai: Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Investissements en temps
Délai: Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
Les investissements en temps seront suivis (par ex. moment de la séance d'initiation, des séances d'éducation, retour d'expérience lors de la télésurveillance médicamenteuse).
Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
Analyse coût-utilité
Délai: Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
Une analyse coût-utilité sera effectuée.
Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
Analyse coût-efficacité
Délai: Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).
Une analyse coût-efficacité sera effectuée.
Les patients seront suivis pendant un minimum de 18 mois (=dernier patient inclus) à un maximum de 36 mois (=premier patient inclus).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Collaborateurs

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hein Heidbuchel, MD, PhD, Universteit Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AF-EduCare / EC 18/12/171
  • T002917N (Autre subvention/numéro de financement: Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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