Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av riktad utbildning för patienter med förmaksflimmer (AF-EduCare)

8 november 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. Hein Heidbuchel, Universiteit Antwerpen

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av riktad personlig och onlineutbildning på kardiovaskulära utfall hos AF-patienter (slutenvård och öppenvård), jämfört med standardvård. Flera andra parametrar (dvs. kunskapsnivå, livskvalitet, symtombörda, egenvårdsförmåga, följsamhet till oral antikoagulation och en utvärdering av utbildningsinsatserna) kommer att studeras. Även kostnadseffektivitet och kostnadsnytta kommer att utredas.

Den huvudsakliga forskningshypotesen är att individualiserad utbildning baserad på kunskapsluckor som mäts med JAKQ (Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire) hos varje enskild patient (kallad 'riktad utbildning') är överlägsen jämfört med nuvarande AF-vård, både ur ett effektperspektiv ( utvärderas med olika utfallsmått) och ur ett kostnadseffektivitetsperspektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1040

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Patienter hos vilka AF eller förmaksfladder diagnostiseras med ett elektrokardiogram (12-avledningar, holter,...)
  3. Patienter som är kapabla att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte prata och läsa holländska
  2. Kognitivt nedsatt (t.ex. svår demens)
  3. Livslängden beräknas vara mindre än 1 år.
  4. Pågående deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
  5. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig utbildning
Utbildning kommer att ges regelbundet via fördefinierade konsultationsbesök. Läkemedelsvidhäftning (oral antikoagulering) kommer också att mätas med ett speciellt lock som passar på en medicinflaska. Om följsamheten är låg kommer patienten att få ytterligare feedback när han inte tar denna medicin enligt ordination.
Övrig: Utbildning
Utbildning + Övervakning av läkemedelsföljsamhet + Feedback vid låg följsamhet
Experimentell: Online utbildning
Utbildning kommer att ges regelbundet via en speciellt utformad onlineplattform. Läkemedelsvidhäftning (oral antikoagulering) kommer också att mätas med ett speciellt lock som passar på en medicinflaska. Om följsamheten är låg kommer patienten att få ytterligare feedback när han inte tar denna medicin enligt ordination.
Övrig: Utbildning
Utbildning + Övervakning av läkemedelsföljsamhet + Feedback vid låg följsamhet
Inget ingripande: Standardvård
Denna grupp av AF-patienter kommer att fungera som en kontrollgrupp och inga extra fokuserade utbildningsförstärkningar kommer att tillhandahållas utöver standardvård (dvs. information från den behandlande läkaren och en broschyr).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
Förekomsten av en sammansatt slutpunkt av kardiovaskulär död, kardiovaskulära sjukhusinläggningar (första och återkommande) och oplanerade kardiovaskulära eller neurologiska konsultationer (första och återkommande).
Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas kunskapsnivå, bedömd av Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire (JAKQ)
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad, 3-, 6-, 12- och 18 månader och om tillämpligt vid 24-, 30- och 36 månader eller i slutet av studien i interventionsgrupperna. I standardvårdsgruppen vid 18 månader och i förekommande fall i slutet av studien.
Detta frågeformulär innehåller 16 kunskapsfrågor: 8 om förmaksflimmer, 5 om oral antikoagulantia och 3 om vitamin K-antagonister eller icke-vitamin K-antagonister orala antikoagulantia. En totalpoäng mellan 0% och 100% kommer att genereras där 100% är bästa möjliga poäng (alla frågor besvaras korrekt).
vid baslinjen, 1 månad, 3-, 6-, 12- och 18 månader och om tillämpligt vid 24-, 30- och 36 månader eller i slutet av studien i interventionsgrupperna. I standardvårdsgruppen vid 18 månader och i förekommande fall i slutet av studien.
Patienternas livskvalitet, utvärderad av frågeformuläret EQ-5D-3L och frågeformuläret Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT).
Tidsram: vid baslinjen, 3-, 12- och 18 månader och om tillämpligt i slutet av studien i interventionsgrupperna. I standardvårdsgruppen vid baslinjen och 18 månader och om tillämpligt i slutet av studien.
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L innehåller totalt 5 frågor för 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje fråga har 3 nivåer (inga problem, vissa problem och extrema problem). EQ Visual Analogue Scale registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta 'Bästa tänkbara hälsotillstånd' (poäng på 100) och 'Sämsta tänkbara hälsotillstånd' (poäng på 0). AFEQT är ett förmaksflimmerspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsformulär baserat på 18 frågor inom området symtom, dagliga aktiviteter och behandlingsproblem. En behandlingsnöjdhetspoäng kan beräknas baserat på 2 ytterligare frågor. Alla frågor är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala. En poängnyckel används för att bestämma en total AFEQT-poäng och en behandlingstillfredsställelse som sträcker sig från 0 till 100. En lägre poäng indikerar en sämre hälsorelaterad livskvalitet.
vid baslinjen, 3-, 12- och 18 månader och om tillämpligt i slutet av studien i interventionsgrupperna. I standardvårdsgruppen vid baslinjen och 18 månader och om tillämpligt i slutet av studien.
Patienternas symtombörda, bedömd av Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ).
Tidsram: vid baslinjen, 3-, 12- och 18 månader och om tillämpligt i slutet av studien i interventionsgrupperna. I standardvårdsgruppen vid baslinjen och 18 månader och om tillämpligt i slutet av studien.
LARQ baseras på 6 förmaksflimmerrelaterade symtom: hjärtklappning, andnöd, bröstsmärtor, synkope, yrsel och trötthet. För vart och ett av dessa symtom (förutom synkope), efterfrågas symtomprevalens, förekomst (frekvens, varaktighet, svårighetsgrad), ångest, omständigheter som utlöser symtomet och effekt på dagliga aktiviteter. Subskalepoäng på fem domäner (symptomfrekvens, varaktighet, effekt på dagliga aktiviteter, svårighetsgrad och ångest) beräknas genom att summera råpoängen och omvandla dem till en skala från 0-100. Högre poäng representerar en mer uttalad symtombörda.
vid baslinjen, 3-, 12- och 18 månader och om tillämpligt i slutet av studien i interventionsgrupperna. I standardvårdsgruppen vid baslinjen och 18 månader och om tillämpligt i slutet av studien.
Patienternas egenvårdsförmåga, utvärderad av Self-Care Questionnaire (SCQ)
Tidsram: vid baslinjen, 3-, 12- och 18 månader och om tillämpligt i slutet av studien i interventionsgrupperna. I standardvårdsgruppen vid baslinjen och 18 månader och om tillämpligt i slutet av studien.
Detta frågeformulär innehåller totalt 15 frågor. De första 6 frågorna kommer att poängsättas på en Likert-skala från 1 till 5. 1 är den bästa poängen och 5 är den sämsta poängen. De övriga 9 frågorna mäter utvecklingen av egenvårdsförmåga över tid.
vid baslinjen, 3-, 12- och 18 månader och om tillämpligt i slutet av studien i interventionsgrupperna. I standardvårdsgruppen vid baslinjen och 18 månader och om tillämpligt i slutet av studien.
Patienternas följsamhet till medicinering (oral antikoagulering), mätt med Medication Events Monitoring System (MEMS).
Tidsram: övervakning mellan 0-3 månader och 12-15 månader och återkoppling under 3-6 månader och 15-18 månader hos de patienter med låg följsamhet i interventionsgrupperna
övervakning mellan 0-3 månader och 12-15 månader och återkoppling under 3-6 månader och 15-18 månader hos de patienter med låg följsamhet i interventionsgrupperna
Patienternas tillfredsställelse med interventionen kommer att bedömas av ett studiespecifikt frågeformulär för Patient Reported Outcome Measure (PROM).
Tidsram: vid 12 månader i interventionsgrupperna och 18 månader i standardvårdsgruppen.
Antalet frågor kommer att bero på den specifika grupptilldelningen, från minst 4 frågor till maximalt 20 frågor. Dessa frågor bedömer patienters tillfredsställelse och uppfattning om den utbildning som ges under studien.
vid 12 månader i interventionsgrupperna och 18 månader i standardvårdsgruppen.
Dödlighet
Tidsram: Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
Händelsen av dödsfallet kommer att följas.
Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
(O)planerade sjukhusinläggningar
Tidsram: Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
Sjukhusets varaktighet
Tidsram: Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
Det totala antalet inläggningsdagar under uppföljningsperioden kommer att beräknas.
Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
(O)planerade kardiovaskulära och neurologiska besök
Tidsram: Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
Kardiovaskulära akutmottagningsbesök
Tidsram: Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
Allmänläkarbesök
Tidsram: Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsinvesteringar
Tidsram: Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
Tidsinvesteringar kommer att spåras (t.ex. tidpunkt för initieringssessionen, utbildningssessionerna, återkoppling under medicintelemonitorering).
Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
Kostnads-nyttoanalys
Tidsram: Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
En kostnadsanalys kommer att utföras.
Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).
En kostnadseffektivitetsanalys kommer att göras.
Patienterna kommer att följas i minst 18 månader (=senast inkluderade patient) till högst 36 månader (=första inkluderade patient).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbetspartners

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Utredare

  • Huvudutredare: Hein Heidbuchel, MD, PhD, Universteit Antwerpen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AF-EduCare / EC 18/12/171
  • T002917N (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera