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Efeito da educação direcionada para pacientes com fibrilação atrial (AF-EduCare)

8 de novembro de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Hein Heidbuchel, Universiteit Antwerpen

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da educação presencial e on-line nos resultados cardiovasculares de pacientes com FA (pacientes internados e ambulatoriais), em comparação com o tratamento padrão. Vários outros parâmetros (ou seja, nível de conhecimento, qualidade de vida, carga de sintomas, capacidade de autocuidado, adesão à anticoagulação oral e avaliação dos esforços educacionais) serão estudados. Custo-efetividade e custo-utilidade também serão investigados.

A principal hipótese de pesquisa é que a educação individualizada com base nas lacunas de conhecimento medidas com o JAKQ (Questionário de conhecimento de fibrilação atrial de Jessa) em cada paciente individual (chamada 'educação direcionada') é superior quando comparada aos cuidados atuais de FA, ambos de uma perspectiva de eficácia ( avaliados por diferentes medidas de resultado) e de uma perspectiva de custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1040

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Antwerp University Hospital
      • Hasselt, Bélgica
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Pacientes nos quais FA ou flutter atrial são diagnosticados com um eletrocardiograma (12 derivações, holter,…)
  3. Pacientes que são capazes de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Não é capaz de falar e ler holandês
  2. Deficiência cognitiva (por exemplo, demência grave)
  3. A expectativa de vida é estimada em menos de 1 ano.
  4. Participação em andamento em outro ensaio clínico.
  5. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação presencial
A educação será ministrada regularmente por meio de visitas de consulta predefinidas. A adesão à medicação (anticoagulação oral) também será medida por meio de uma tampa especial que cabe em um frasco de medicamento. Se a adesão for baixa, o paciente receberá feedback adicional quando não tomar esse medicamento conforme prescrito.
Outro: Educação
Educação + Monitoramento de adesão à medicação + Feedback quando baixa adesão
Experimental: Educação online
A educação será ministrada regularmente por meio de uma plataforma on-line especialmente projetada. A adesão à medicação (anticoagulação oral) também será medida por meio de uma tampa especial que cabe em um frasco de medicamento. Se a adesão for baixa, o paciente receberá feedback adicional quando não tomar esse medicamento conforme prescrito.
Outro: Educação
Educação + Monitoramento de adesão à medicação + Feedback quando baixa adesão
Sem intervenção: Cuidado padrão
Este grupo de pacientes com FA servirá como um grupo de controle e nenhum reforço educacional extra focado será fornecido além do tratamento padrão (ou seja, informações do médico assistente e uma brochura).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
A ocorrência de um desfecho composto de morte cardiovascular, hospitalizações cardiovasculares (primeiras e recorrentes) e consultas cardiovasculares ou neurológicas não planejadas (primeiras e recorrentes).
Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de conhecimento dos pacientes, avaliado pelo Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire (JAKQ)
Prazo: na linha de base, 1 mês, 3, 6, 12 e 18 meses e, se aplicável, aos 24, 30 e 36 meses ou no final do estudo nos grupos de intervenção. No grupo de tratamento padrão aos 18 meses e, se aplicável, no final do estudo.
Este questionário inclui 16 questões de conhecimento: 8 sobre fibrilação atrial, 5 sobre medicação anticoagulante oral e 3 sobre anticoagulantes orais antagonistas da vitamina K ou não antagonistas da vitamina K. Será gerada uma pontuação total entre 0% e 100% em que 100% é a melhor pontuação possível (todas as perguntas são respondidas corretamente).
na linha de base, 1 mês, 3, 6, 12 e 18 meses e, se aplicável, aos 24, 30 e 36 meses ou no final do estudo nos grupos de intervenção. No grupo de tratamento padrão aos 18 meses e, se aplicável, no final do estudo.
A qualidade de vida dos pacientes, avaliada pelo questionário EQ-5D-3L e pelo Questionário Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT).
Prazo: na linha de base, 3, 12 e 18 meses e, se aplicável, no final do estudo nos grupos de intervenção. No grupo de tratamento padrão no início e 18 meses e, se aplicável, no final do estudo.
O sistema descritivo EQ-5D-3L inclui um total de 5 questões para 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada pergunta tem 3 níveis (sem problemas, alguns problemas e problemas extremos). A EQ Visual Analogue Scale registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' (pontuação de 100) e 'Pior estado de saúde imaginável' (pontuação de 0). O AFEQT é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico para fibrilação atrial, baseado em 18 perguntas no domínio dos sintomas, atividades diárias e preocupações com o tratamento. Uma pontuação de satisfação com o tratamento pode ser calculada com base em 2 perguntas adicionais. Todas as perguntas são classificadas em uma escala Likert de 7 pontos. Uma chave de pontuação é usada para determinar uma pontuação AFEQT geral e uma pontuação de satisfação com o tratamento variando de 0 a 100. Uma pontuação mais baixa indica uma pior qualidade de vida relacionada à saúde.
na linha de base, 3, 12 e 18 meses e, se aplicável, no final do estudo nos grupos de intervenção. No grupo de tratamento padrão no início e 18 meses e, se aplicável, no final do estudo.
Carga de sintomas dos pacientes, avaliada pelo Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ).
Prazo: na linha de base, 3, 12 e 18 meses e, se aplicável, no final do estudo nos grupos de intervenção. No grupo de tratamento padrão no início e 18 meses e, se aplicável, no final do estudo.
O LARQ é baseado em 6 sintomas relacionados à fibrilação atrial: palpitações, falta de ar, dor no peito, síncope, tontura e fadiga. Para cada um desses sintomas (exceto síncope), são solicitados a prevalência do sintoma, ocorrência (frequência, duração, gravidade), sofrimento, circunstâncias que desencadeiam o sintoma e efeito nas atividades diárias. As pontuações da subescala em cinco domínios (frequência dos sintomas, duração, efeito nas atividades diárias, gravidade e angústia) são calculadas somando as pontuações brutas e transformando-as em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas representam uma carga de sintomas mais pronunciada.
na linha de base, 3, 12 e 18 meses e, se aplicável, no final do estudo nos grupos de intervenção. No grupo de tratamento padrão no início e 18 meses e, se aplicável, no final do estudo.
Capacidades de autocuidado dos pacientes, avaliadas pelo Self-Care Questionnaire (SCQ)
Prazo: na linha de base, 3, 12 e 18 meses e, se aplicável, no final do estudo nos grupos de intervenção. No grupo de tratamento padrão no início e 18 meses e, se aplicável, no final do estudo.
Este questionário inclui um total de 15 questões. As primeiras 6 perguntas serão pontuadas em uma escala Likert de 1 a 5. 1 é a melhor pontuação e 5 é a pior pontuação. As outras 9 perguntas medem a evolução das capacidades de autocuidado ao longo do tempo.
na linha de base, 3, 12 e 18 meses e, se aplicável, no final do estudo nos grupos de intervenção. No grupo de tratamento padrão no início e 18 meses e, se aplicável, no final do estudo.
Adesão dos pacientes à medicação (anticoagulação oral), medida pelo Medication Events Monitoring System (MEMS).
Prazo: monitoramento entre 0-3 meses e 12-15 meses e feedback durante 3-6 meses e 15-18 meses naqueles pacientes com baixa adesão nos grupos de intervenção
monitoramento entre 0-3 meses e 12-15 meses e feedback durante 3-6 meses e 15-18 meses naqueles pacientes com baixa adesão nos grupos de intervenção
A satisfação dos pacientes com a intervenção será avaliada por um questionário de medida de resultado relatado pelo paciente (PROM) específico do estudo.
Prazo: aos 12 meses nos grupos de intervenção e 18 meses no grupo de tratamento padrão.
O número de questões dependerá da alocação específica do grupo, variando de um mínimo de 4 questões a um máximo de 20 questões. Essas perguntas avaliam a satisfação e a opinião dos pacientes sobre a educação fornecida durante o estudo.
aos 12 meses nos grupos de intervenção e 18 meses no grupo de tratamento padrão.
Mortalidade
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
A ocorrência do óbito será acompanhada.
Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
Internações hospitalares (não) planejadas
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
Duração do hospital
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
Será calculado o número total de dias de internação durante o período de acompanhamento.
Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
Visitas cardiovasculares e neurológicas (não) planejadas
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
Visitas de emergência cardiovascular
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
Visitas de clínico geral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investimentos de tempo
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
Os investimentos de tempo serão rastreados (por exemplo, tempo da sessão de iniciação, das sessões de educação, feedback durante a telemonitorização da medicação).
Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
Análise de custo-utilidade
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
Uma análise de custo-utilidade será realizada.
Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
Análise de custo-efetividade
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).
Será realizada uma análise de custo-efetividade.
Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 18 meses (=último paciente incluído) a um máximo de 36 meses (=primeiro paciente incluído).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Hein Heidbuchel, MD, PhD, Universteit Antwerpen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AF-EduCare / EC 18/12/171
  • T002917N (Número de outro subsídio/financiamento: Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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