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Effetto dell'educazione mirata per i pazienti con fibrillazione atriale (AF-EduCare)

8 novembre 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Hein Heidbuchel, Universiteit Antwerpen

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'educazione mirata di persona e online sugli esiti cardiovascolari dei pazienti con FA (ricoverati e ambulatoriali), rispetto alle cure standard. Diversi altri parametri (ad es. livello di conoscenza, qualità della vita, carico dei sintomi, capacità di cura di sé, aderenza alla terapia anticoagulante orale e una valutazione degli sforzi educativi). Saranno esaminati anche l'efficacia in termini di costi e l'utilità in termini di costi.

La principale ipotesi di ricerca è che l'educazione individualizzata basata sulle lacune di conoscenza misurate con il JAKQ (Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire) in ogni singolo paziente (chiamata 'educazione mirata') sia superiore rispetto all'attuale cura della FA, sia dal punto di vista dell'efficacia ( valutati da diverse misure di esito) e dal punto di vista del rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1040

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Antwerp University Hospital
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti nei quali viene diagnosticata la FA o il flutter atriale con un elettrocardiogramma (12 derivazioni, holter,...)
  3. Pazienti in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Non in grado di parlare e leggere l'olandese
  2. Disturbi cognitivi (es. demenza grave)
  3. L'aspettativa di vita è stimata in meno di 1 anno.
  4. Partecipazione in corso a un altro studio clinico.
  5. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione di persona
L'istruzione verrà impartita regolarmente tramite visite di consultazione predefinite. Anche l'aderenza ai farmaci (anticoagulazione orale) verrà misurata utilizzando un tappo speciale che si adatta a un flacone di farmaci. Se l'aderenza è bassa, il paziente riceverà un feedback aggiuntivo quando non assume questo farmaco come prescritto.
Altro: Formazione scolastica
Educazione + Monitoraggio dell'aderenza ai farmaci + Feedback in caso di bassa aderenza
Sperimentale: Istruzione in linea
L'istruzione verrà impartita regolarmente tramite una piattaforma online appositamente progettata. Anche l'aderenza ai farmaci (anticoagulazione orale) verrà misurata utilizzando un tappo speciale che si adatta a un flacone di farmaci. Se l'aderenza è bassa, il paziente riceverà un feedback aggiuntivo quando non assume questo farmaco come prescritto.
Altro: Formazione scolastica
Educazione + Monitoraggio dell'aderenza ai farmaci + Feedback in caso di bassa aderenza
Nessun intervento: Cura standard
Questo gruppo di pazienti con FA fungerà da gruppo di controllo e non saranno forniti rinforzi educativi extra mirati oltre alle cure standard (ad es. informazioni del medico curante e un opuscolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
Il verificarsi di un endpoint composito di morte cardiovascolare, ricoveri cardiovascolari (primi e ricorrenti) e consultazioni cardiovascolari o neurologiche non pianificate (primi e ricorrenti).
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di conoscenza dei pazienti, valutato dal Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire (JAKQ)
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 3, 6, 12 e 18 mesi e se applicabile a 24, 30 e 36 mesi o alla fine dello studio nei gruppi di intervento. Nel gruppo di cure standard a 18 mesi e se applicabile alla fine dello studio.
Questo questionario comprende 16 domande di conoscenza: 8 sulla fibrillazione atriale, 5 sui farmaci anticoagulanti orali e 3 sugli anticoagulanti orali antagonisti della vitamina K o non antagonisti della vitamina K. Verrà generato un punteggio totale compreso tra 0% e 100% in cui 100% è il miglior punteggio possibile (tutte le domande ricevono una risposta corretta).
al basale, 1 mese, 3, 6, 12 e 18 mesi e se applicabile a 24, 30 e 36 mesi o alla fine dello studio nei gruppi di intervento. Nel gruppo di cure standard a 18 mesi e se applicabile alla fine dello studio.
La qualità della vita dei pazienti, valutata mediante il questionario EQ-5D-3L e il questionario Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT).
Lasso di tempo: al basale, 3, 12 e 18 mesi e se applicabile alla fine dello studio nei gruppi di intervento. Nel gruppo di cura standard al basale e 18 mesi e se applicabile alla fine dello studio.
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L include un totale di 5 domande per 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni domanda ha 3 livelli (nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi). La scala analogica visiva EQ registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" (punteggio di 100) e "Peggiore stato di salute immaginabile" (punteggio di 0). L'AFEQT è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per la fibrillazione atriale basato su 18 domande nel dominio dei sintomi, delle attività quotidiane e dei problemi di trattamento. Un punteggio di soddisfazione del trattamento può essere calcolato sulla base di 2 domande aggiuntive. Tutte le domande sono valutate su una scala Likert a 7 punti. Una chiave di punteggio viene utilizzata per determinare un punteggio AFEQT complessivo e un punteggio di soddisfazione del trattamento compreso tra 0 e 100. Un punteggio più basso indica una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
al basale, 3, 12 e 18 mesi e se applicabile alla fine dello studio nei gruppi di intervento. Nel gruppo di cura standard al basale e 18 mesi e se applicabile alla fine dello studio.
Carico dei sintomi dei pazienti, valutato dal Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ).
Lasso di tempo: al basale, 3, 12 e 18 mesi e se applicabile alla fine dello studio nei gruppi di intervento. Nel gruppo di cura standard al basale e 18 mesi e se applicabile alla fine dello studio.
Il LARQ si basa su 6 sintomi correlati alla fibrillazione atriale: palpitazioni, mancanza di respiro, dolore toracico, sincope, vertigini e affaticamento. Per ciascuno di questi sintomi (tranne la sincope), sono richiesti la prevalenza dei sintomi, l'occorrenza (frequenza, durata, gravità), l'angoscia, le circostanze che scatenano il sintomo e l'effetto sulle attività quotidiane. I punteggi delle sottoscale su cinque domini (frequenza dei sintomi, durata, effetto sulle attività quotidiane, gravità e disagio) sono calcolati sommando i punteggi grezzi e trasformandoli in una scala 0-100. Punteggi più alti rappresentano un carico di sintomi più pronunciato.
al basale, 3, 12 e 18 mesi e se applicabile alla fine dello studio nei gruppi di intervento. Nel gruppo di cura standard al basale e 18 mesi e se applicabile alla fine dello studio.
Le capacità di auto-cura dei pazienti, valutate dal Self-Care Questionnaire (SCQ)
Lasso di tempo: al basale, 3, 12 e 18 mesi e se applicabile alla fine dello studio nei gruppi di intervento. Nel gruppo di cura standard al basale e 18 mesi e se applicabile alla fine dello studio.
Questo questionario comprende un totale di 15 domande. Le prime 6 domande saranno valutate su una scala Likert da 1 a 5. 1 è il punteggio migliore e 5 è il punteggio peggiore. Le altre 9 domande misurano le evoluzioni delle capacità di cura di sé nel tempo.
al basale, 3, 12 e 18 mesi e se applicabile alla fine dello studio nei gruppi di intervento. Nel gruppo di cura standard al basale e 18 mesi e se applicabile alla fine dello studio.
Aderenza dei pazienti ai farmaci (anticoagulazione orale), misurata dal sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS).
Lasso di tempo: monitoraggio tra 0-3 mesi e 12-15 mesi e feedback durante 3-6 mesi e 15-18 mesi in quei pazienti con bassa aderenza nei gruppi di intervento
monitoraggio tra 0-3 mesi e 12-15 mesi e feedback durante 3-6 mesi e 15-18 mesi in quei pazienti con bassa aderenza nei gruppi di intervento
La soddisfazione dei pazienti per l'intervento sarà valutata da un questionario PROM (Patient Reported Outcome Measure) specifico per lo studio.
Lasso di tempo: a 12 mesi nei gruppi di intervento e 18 mesi nel gruppo di cure standard.
Il numero di domande dipenderà dall'assegnazione specifica del gruppo, che va da un minimo di 4 domande a un massimo di 20 domande. Queste domande valutano la soddisfazione e l'opinione dei pazienti sull'educazione fornita durante lo studio.
a 12 mesi nei gruppi di intervento e 18 mesi nel gruppo di cure standard.
Mortalità
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
Il verificarsi della morte sarà seguito.
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
Ricoveri ospedalieri (non) programmati
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
Durata ospedaliera
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
Verrà calcolato il numero totale di giorni di ricovero durante il periodo di follow-up.
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
Visite cardiovascolari e neurologiche (non) programmate
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
Visite al pronto soccorso cardiovascolare
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
Visite del medico generico
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investimenti di tempo
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
Verranno monitorati gli investimenti di tempo (ad es. tempistica della sessione di iniziazione, sessioni di formazione, feedback durante il telemonitoraggio dei farmaci).
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
Analisi costi-utilità
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
Verrà effettuata un'analisi costi-utilità.
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).
Verrà eseguita un'analisi di costo-efficacia.
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi (= ultimo paziente incluso) a un massimo di 36 mesi (= primo paziente incluso).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Hein Heidbuchel, MD, PhD, Universteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF-EduCare / EC 18/12/171
  • T002917N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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