Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gerichte voorlichting voor atriumfibrillatiepatiënten (AF-EduCare)

8 november 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Hein Heidbuchel, Universiteit Antwerpen

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van gerichte persoonlijke en online voorlichting op de cardiovasculaire uitkomsten van AF-patiënten (intramuraal en poliklinisch), vergeleken met standaardzorg. Verschillende andere parameters (d.w.z. kennisniveau, kwaliteit van leven, symptoomlast, zelfzorgcapaciteiten, therapietrouw aan orale antistolling, en een evaluatie van de educatieve inspanningen) zullen worden bestudeerd. Ook wordt gekeken naar kosteneffectiviteit en kostenutiliteit.

De belangrijkste onderzoekshypothese is dat geïndividualiseerd onderwijs op basis van de kennislacunes gemeten met de JAKQ (Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire) bij elke individuele patiënt ('gericht onderwijs' genoemd) superieur is in vergelijking met de huidige AF-zorg, zowel vanuit het oogpunt van werkzaamheid ( geëvalueerd door verschillende uitkomstmaten) en vanuit een kosteneffectiviteitsperspectief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1040

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • Antwerp University Hospital
      • Hasselt, België
        • Jessa Hospital
      • Leuven, België
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënten bij wie AF of atriumflutter wordt gediagnosticeerd met een elektrocardiogram (12-leads, holter,...)
  3. Patiënten die in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen Nederlands spreken en lezen
  2. Cognitieve stoornissen (bijv. ernstige dementie)
  3. De levensverwachting wordt geschat op minder dan 1 jaar.
  4. Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  5. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Persoonlijk onderwijs
Onderwijs zal op regelmatige basis worden gegeven via vooraf gedefinieerde consultatiebezoeken. Medicatietrouw (orale antistolling) wordt ook gemeten met een speciale dop die op een medicijnflesje past. Als de therapietrouw laag is, krijgt de patiënt aanvullende feedback wanneer hij deze medicatie niet volgens voorschrift inneemt.
Ander: Onderwijs
Voorlichting + Monitoring van medicatietrouw + Feedback bij lage therapietrouw
Experimenteel: Online onderwijs
Via een speciaal ingericht online platform zal op reguliere basis onderwijs worden gegeven. Medicatietrouw (orale antistolling) wordt ook gemeten met een speciale dop die op een medicijnflesje past. Als de therapietrouw laag is, krijgt de patiënt aanvullende feedback wanneer hij deze medicatie niet volgens voorschrift inneemt.
Ander: Onderwijs
Voorlichting + Monitoring van medicatietrouw + Feedback bij lage therapietrouw
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deze groep AF-patiënten zal als controlegroep dienen en er zullen geen extra gerichte educatieve versterkingen worden verstrekt buiten de standaardzorg (d.w.z. informatie van de behandelend arts en een brochure).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
Het optreden van een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire sterfte, cardiovasculaire ziekenhuisopnames (eerste en terugkerende) en ongeplande cardiovasculaire of neurologische consultaties (eerste en terugkerende).
Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennisniveau van patiënten, beoordeeld door de Jessa Atriale fibrillatie Knowledge Questionnaire (JAKQ)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 3-, 6-, 12- en 18 maanden en indien van toepassing op 24-, 30- en 36 maanden of aan het einde van het onderzoek in de interventiegroepen. In de standaardzorggroep op 18 maanden en indien van toepassing aan het einde van het onderzoek.
Deze vragenlijst bevat 16 kennisvragen: 8 over boezemfibrilleren, 5 over orale antistollingsmiddelen en 3 over vitamine K-antagonisten of niet-vitamine K-antagonisten orale antistollingsmiddelen. Er wordt een totaalscore tussen 0% en 100% gegenereerd waarbij 100% de best mogelijke score is (alle vragen zijn goed beantwoord).
bij baseline, 1 maand, 3-, 6-, 12- en 18 maanden en indien van toepassing op 24-, 30- en 36 maanden of aan het einde van het onderzoek in de interventiegroepen. In de standaardzorggroep op 18 maanden en indien van toepassing aan het einde van het onderzoek.
De kwaliteit van leven van patiënten, beoordeeld met de EQ-5D-3L-vragenlijst en de Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT)-vragenlijst.
Tijdsspanne: bij baseline, 3-, 12- en 18 maanden en indien van toepassing aan het einde van de studie in de interventiegroepen. In de standaardzorggroep bij aanvang en 18 maanden en indien van toepassing aan het einde van het onderzoek.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L bevat in totaal 5 vragen voor 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke vraag heeft 3 niveaus (geen problemen, enkele problemen en extreme problemen). De EQ Visueel Analoge Schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal waar de eindpunten zijn aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' (score van 100) en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' (score van 0). De AFEQT is een atriumfibrilleren-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst gebaseerd op 18 vragen op het gebied van symptomen, dagelijkse activiteiten en behandelingsproblemen. Op basis van 2 aanvullende vragen kan een behandeltevredenheidsscore worden berekend. Alle vragen worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. Een scoresleutel wordt gebruikt om een ​​algemene AFEQT-score en een behandelingstevredenheidsscore van 0 tot 100 te bepalen. Een lagere score duidt op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
bij baseline, 3-, 12- en 18 maanden en indien van toepassing aan het einde van de studie in de interventiegroepen. In de standaardzorggroep bij aanvang en 18 maanden en indien van toepassing aan het einde van het onderzoek.
Symptomenlast van patiënten, beoordeeld door de Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ).
Tijdsspanne: bij baseline, 3-, 12- en 18 maanden en indien van toepassing aan het einde van de studie in de interventiegroepen. In de standaardzorggroep bij aanvang en 18 maanden en indien van toepassing aan het einde van het onderzoek.
De LARQ is gebaseerd op 6 atriumfibrilleren-gerelateerde symptomen: hartkloppingen, kortademigheid, pijn op de borst, syncope, duizeligheid en vermoeidheid. Voor elk van deze symptomen (behalve syncope) wordt gevraagd naar de prevalentie van de symptomen, het voorkomen (frequentie, duur, ernst), angst, omstandigheden die het symptoom uitlokken en het effect op dagelijkse activiteiten. Subschaalscores op vijf domeinen (symptoomfrequentie, duur, effect op dagelijkse activiteiten, ernst en leed) worden berekend door de ruwe scores op te tellen en om te zetten in een schaal van 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen een meer uitgesproken symptoomlast.
bij baseline, 3-, 12- en 18 maanden en indien van toepassing aan het einde van de studie in de interventiegroepen. In de standaardzorggroep bij aanvang en 18 maanden en indien van toepassing aan het einde van het onderzoek.
Zelfzorgvermogen van patiënten, beoordeeld door de Self-Care Questionnaire (SCQ)
Tijdsspanne: bij baseline, 3-, 12- en 18 maanden en indien van toepassing aan het einde van de studie in de interventiegroepen. In de standaardzorggroep bij aanvang en 18 maanden en indien van toepassing aan het einde van het onderzoek.
Deze vragenlijst bevat in totaal 15 vragen. De eerste 6 vragen worden gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5. 1 is de beste score en 5 is de slechtste score. De andere 9 vragen meten de evolutie van het vermogen tot zelfzorg in de loop van de tijd.
bij baseline, 3-, 12- en 18 maanden en indien van toepassing aan het einde van de studie in de interventiegroepen. In de standaardzorggroep bij aanvang en 18 maanden en indien van toepassing aan het einde van het onderzoek.
Medicatietrouw van patiënten (orale antistolling), gemeten door het Medication Events Monitoring System (MEMS).
Tijdsspanne: monitoring tussen 0-3 maanden en 12-15 maanden en feedback gedurende 3-6 maanden en 15-18 maanden bij patiënten met een lage therapietrouw in de interventiegroepen
monitoring tussen 0-3 maanden en 12-15 maanden en feedback gedurende 3-6 maanden en 15-18 maanden bij patiënten met een lage therapietrouw in de interventiegroepen
De tevredenheid van de patiënt over de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van een onderzoeksspecifieke vragenlijst over de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM).
Tijdsspanne: na 12 maanden in de interventiegroepen en 18 maanden in de standaardzorggroep.
Het aantal vragen is afhankelijk van de specifieke groepsindeling, variërend van minimaal 4 vragen tot maximaal 20 vragen. Deze vragen peilen naar de tevredenheid en mening van patiënten over het onderwijs dat tijdens het onderzoek wordt gegeven.
na 12 maanden in de interventiegroepen en 18 maanden in de standaardzorggroep.
Sterfte
Tijdsspanne: Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
Het optreden van overlijden wordt gevolgd.
Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
(On)geplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
Ziekenhuis duur
Tijdsspanne: Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
Het totale aantal opnamedagen tijdens de follow-upperiode wordt berekend.
Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
(On)geplande cardiovasculaire en neurologische bezoeken
Tijdsspanne: Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
Bezoeken cardiovasculaire spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
Huisartsbezoeken
Tijdsspanne: Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsinvesteringen
Tijdsspanne: Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
Tijdsinvesteringen worden bijgehouden (bijv. timing van de initiatiesessie, de voorlichtingssessies, feedback tijdens medicatie telemonitoring).
Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
Kosten-utiliteitsanalyse
Tijdsspanne: Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
Er zal een kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd.
Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.
Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd.
Patiënten zullen minimaal 18 maanden (=laatste geïncludeerde patiënt) tot maximaal 36 maanden (=eerste geïncludeerde patiënt) gevolgd worden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hein Heidbuchel, MD, PhD, Universteit Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AF-EduCare / EC 18/12/171
  • T002917N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren