Ticagrelor 的咀嚼与整体药丸
2022年12月21日 更新者：Suhail Allaqaband、Aurora Health Care
所有接受经皮冠状动脉介入治疗的患者的替格瑞洛咀嚼与整体药丸对比——一项血小板反应性和患者预后研究。
假设 研究人员提出要回答的主要问题是，是否所有接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 并接受咀嚼替格瑞洛的患者在给药 1 小时后与整体药丸形式相比，是否会表现出更快的药物吸收和更低的血小板反应性。
研究概览
详细说明
假设 研究人员提出要回答的主要问题是，与药物给药后 1 小时的整体药丸相比，接受咀嚼替格瑞洛的所有接受 PCI 支架部署的患者是否会表现出更快的药物吸收和更低的血小板反应性。
次要假设：
30 天和 1 年时的主要不良心脑血管事件 (MACCE) 率。
- 死亡
- 反复心肌梗塞
- 需要紧急血运重建
- 脑血管意外
- 30 天和 1 年时支架内血栓形成率和支架内狭窄率。
- 出血：根据心肌梗死溶栓 (TIMI) 标准定义为大出血、小出血或微量出血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 所有到心导管实验室进行经皮冠状动脉介入治疗的患者。
排除标准：
- 年龄 <18 岁或年龄 >89 岁
- 已知的凝血病、出血素质或活动性出血
- 最近 2 个月内有胃肠道或泌尿生殖系统出血史
- 使用氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛的已知慢性疗法
- 最近 6 周内做过大手术
- 颅内出血或颅内肿瘤病史
- 疑似主动脉夹层
- 严重血流动力学不稳定、心源性休克
- 预期寿命<1年
- 已知严重的肝脏或肾脏疾病
- 已知的 HIV 治疗
- 手术前 48 小时或手术期间使用糖蛋白抑制剂 (GP IIb-IIIa)
- 在手术期间或之后使用坎格雷洛
- 血红蛋白 <10 g/dL，血小板 (PLT) <100x10^9/L
- 怀孕
- 已知过敏研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：咀嚼替格瑞洛
药物：替格瑞洛咀嚼片。
在绘制基线 P2Y12 血小板反应单位 (PRU) 水平后和 PCI 结束之前，导管实验室工作人员将尽快给予负荷剂量。
将要求患者咀嚼，但不要吞咽，以便舌下吸收。
(负荷剂量180mg)
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咀嚼过的
其他名称：
不可缺少的
其他名称：
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有源比较器：有源比较器：积分丸
药物：替格瑞洛积分丸。
在绘制基线 P2Y12 血小板反应单位 (PRU) 水平后和 PCI 结束之前，导管实验室工作人员将尽快给予负荷剂量。
患者将吞咽负荷剂量，然后吞咽 25-50mL（毫升）水。
(180毫克)
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咀嚼过的
其他名称：
不可缺少的
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效浓度
大体时间：1小时
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使用 VerifyNow P2Y12 Assay (Accumetrics, San Diego, CA) 测量血小板功能。
该测试是一种基于比浊法的光学检测系统，可使用专有算法测量 ADP（二磷酸腺苷）诱导的血小板凝集，以报告 PRU 值。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生主要心脑血管不良事件 (MACCE) 的参与者人数
大体时间：30天
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测量事件，例如：死亡、重复心肌血运重建、脑血管意外、支架内血栓形成、支架内狭窄和出血。
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30天
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发生主要心脑血管不良事件 (MACCE) 的参与者人数
大体时间：1年
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测量事件，例如：死亡、重复心肌血运重建、脑血管意外、支架内血栓形成、支架内狭窄和出血。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suhail Allaqaband, MD、Aurora Health Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月19日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月13日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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