Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkaná versus integrální pilulka ticagreloru

1. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Žvýkaná versus integrální pilulka tikagreloru u všech pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci – studie reaktivity krevních destiček a výsledků pacientů.

Hypotéza Primární otázka, kterou výzkumníci navrhují zodpovědět, je, zda všichni pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) s nasazením stentu, kteří dostávají žvýkaný tikagrelor, budou vykazovat rychlejší absorpci léku a sníženou reaktivitu krevních destiček ve srovnání s integrální formou pilulky 1 hodinu po podání léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza Primární otázka, kterou výzkumníci navrhují zodpovědět, je, zda všichni pacienti podstupující PCI se zavedením stentu, kteří dostávají žvýkaný tikagrelor, budou vykazovat rychlejší absorpci léku a sníženou reaktivitu krevních destiček ve srovnání s integrální formou pilulky 1 hodinu po podání léku.

Sekundární hypotézy:

  1. Četnost závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) po 30 dnech a 1 roce.

    1. Smrt
    2. Opakujte infarkt myokardu
    3. Nutnost urgentní revaskularizace
    4. Cévní mozková příhoda
  2. Míra trombózy stentu a stenózy ve stentu po 30 dnech a 1 roce.
  3. Krvácení: Definováno jako velké, malé nebo minimální krvácení na základě kritérií trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti, kteří přicházejí do srdeční katetrizační laboratoře k perkutánní koronární intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo Věk >89 let
  • Známá koagulopatie, krvácivá diatéza nebo aktivní krvácení
  • Anamnéza nedávného gastrointestinálního nebo genitourinárního krvácení do 2 měsíců
  • Známá chronická léčba klopidogrelem, prasugrelem nebo tikagrelorem
  • Velká operace za posledních 6 týdnů
  • Intrakraniální krvácení nebo intrakraniální novotvar v anamnéze
  • Podezření na disekci aorty
  • Těžká hemodynamická nestabilita, kardiogenní šok
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Známé závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • Známá léčba HIV
  • Jakékoli použití inhibitorů glykoproteinu (GP IIb-IIIa) 48 hodin před výkonem nebo jakékoli použití během výkonu
  • Jakékoli použití Cangreloru během nebo po zákroku
  • Hemoglobin <10 g/dl, krevní destičky (PLT) <100x10^9/l
  • Těhotenství
  • Známá alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Žvýkaný ticagrelor
Droga: Ticagrelor žvýkací pilulky. Nasycovací dávka bude podána pracovníky katetrizační laboratoře co nejdříve po stanovení základní hladiny P2Y12 destičkových reakčních jednotek (PRU) a před koncem PCI. Pacienti budou požádáni, aby žvýkali, ale ne polykali, což umožní sublingvální absorpci. (Zaváděcí dávka 180 mg)
Lék: Ticagrelor
Žvýkal
Ostatní jména:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Lék: Ticagrelor
Integrální
Ostatní jména:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Integrální pilulka
Lék: Ticagrelor integrální pilulky. Nasycovací dávka bude podána pracovníky katetrizační laboratoře co nejdříve po stanovení základní hladiny P2Y12 destičkových reakčních jednotek (PRU) a před koncem PCI. Pacienti spolknou úvodní dávku a následně 25–50 ml (mililitrů) vody. (180 mg)
Lék: Ticagrelor
Žvýkal
Ostatní jména:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Lék: Ticagrelor
Integrální
Ostatní jména:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace farmakodynamiky
Časové okno: 1 hodina
Funkce krevních destiček byla měřena pomocí testu VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, San Diego, CA). Tento test je turbidimetrický optický detekční systém, který měří ADP (adenosin difosfát) - indukovanou aglutinaci krevních destiček pomocí patentovaného algoritmu k vykazování hodnot v PRU.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními a cerebrovaskulárními příhodami (MACCE)
Časové okno: 30 dní
Změřte události, jako jsou: smrt, opakovaná revaskularizace myokardu, cévní mozková příhoda, trombóza stentu, stenóza ve stentu a krvácení.
30 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními a cerebrovaskulárními příhodami (MACCE)
Časové okno: 1 rok
Změřte události, jako jsou: smrt, opakovaná revaskularizace myokardu, cévní mozková příhoda, trombóza stentu, stenóza ve stentu a krvácení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suhail Allaqaband, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-078_18-911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit