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Pilule mâchée versus intégrale de Ticagrelor

1 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Pilule mâchée versus intégrale de ticagrelor chez tous les patients subissant une intervention coronarienne percutanée - une étude sur la réactivité plaquettaire et les résultats des patients.

Hypothèse La principale question à laquelle les enquêteurs proposent de répondre est de savoir si tous les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec déploiement de stent qui reçoivent du ticagrelor mâché démontreront une absorption plus rapide du médicament et une diminution de la réactivité plaquettaire par rapport à la forme de pilule intégrale 1 heure après l'administration du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse La principale question à laquelle les enquêteurs proposent de répondre est de savoir si tous les patients subissant une ICP avec déploiement de stent qui reçoivent du ticagrélor mâché démontreront une absorption plus rapide du médicament et une diminution de la réactivité plaquettaire par rapport à la forme de pilule intégrale 1 heure après l'administration du médicament.

Hypothèses secondaires :

  1. Taux d'événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) à 30 jours et 1 an.

    1. Décès
    2. Infarctus du myocarde à répétition
    3. Nécessité d'une revascularisation urgente
    4. Accident vasculaire cérébral
  2. Taux de thrombose du stent et de sténose intra-stent à 30 jours et 1 an.
  3. Saignement : défini comme un saignement majeur, mineur ou minime selon les critères de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Tous les patients se présentant au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour une intervention coronarienne percutanée.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou Âge >89 ans
  • Coagulopathie connue, diathèse hémorragique ou saignement actif
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire récent dans les 2 mois
  • Traitement chronique connu par clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor
  • Chirurgie majeure au cours des 6 dernières semaines
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de néoplasme intracrânien
  • Dissection aortique suspectée
  • Instabilité hémodynamique sévère, choc cardiogénique
  • Espérance de vie <1 an
  • Maladie grave connue du foie ou des reins
  • Traitement connu du VIH
  • Toute utilisation d'inhibiteurs de glycoprotéines (GP IIb-IIIa) 48 heures avant la procédure ou toute utilisation pendant la procédure
  • Toute utilisation de Cangrelor pendant ou après la procédure
  • Hémoglobine <10 g/dL, plaquettes (PLT) <100x10^9/L
  • Grossesse
  • Allergie connue aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Ticagrélor mâché
Médicament : Ticagrelor comprimés à mâcher. La dose de charge sera administrée dès que possible par le personnel du laboratoire de cathétérisme après l'établissement d'un niveau de base d'unités de réaction plaquettaire (PRU) P2Y12 et avant la fin de l'ICP. Les patients seront invités à mâcher, mais pas à avaler, permettant une absorption sublinguale. (Dose de charge 180mg)
Médicament: Ticagrélor
Mâché
Autres noms:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Médicament: Ticagrélor
Intégral
Autres noms:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Comparateur actif: Comparateur actif : Pilule intégrale
Médicament : Pilules intégrales de Ticagrelor. La dose de charge sera administrée dès que possible par le personnel du laboratoire de cathétérisme après l'établissement d'un niveau de base d'unités de réaction plaquettaire (PRU) P2Y12 et avant la fin de l'ICP. Les patients avaleront la dose de charge suivie de 25 à 50 ml (millilitre) d'eau. (180mg)
Médicament: Ticagrélor
Mâché
Autres noms:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Médicament: Ticagrélor
Intégral
Autres noms:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de Pharmacodynamie
Délai: 1 heure
La fonction plaquettaire a été mesurée à l'aide du test VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, San Diego, CA). Ce test est un système de détection optique basé sur la turbidimétrie qui mesure l'agglutination plaquettaire induite par l'ADP (adénosine diphosphate) à l'aide d'un algorithme propriétaire pour rapporter les valeurs en PRU.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un événement cardiaque et vasculaire cérébral indésirable majeur (MACCE)
Délai: 30 jours
Mesurez des événements tels que : décès, revascularisation myocardique répétée, accident vasculaire cérébral, thrombose de stent, sténose intra-stent et saignement.
30 jours
Nombre de participants présentant un événement cardiaque et vasculaire cérébral indésirable majeur (MACCE)
Délai: 1 an
Mesurez des événements tels que : décès, revascularisation myocardique répétée, accident vasculaire cérébral, thrombose de stent, sténose intra-stent et saignement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suhail Allaqaband, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-078_18-911

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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