Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gekauwd versus integrale pil van Ticagrelor

21 december 2022 bijgewerkt door: Suhail Allaqaband, Aurora Health Care

Gekauwde versus integrale pil van Ticagrelor bij alle patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan - een onderzoek naar reactiviteit van bloedplaatjes en patiëntresultaten.

Hypothese De belangrijkste vraag die de onderzoekers willen beantwoorden, is of alle patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met plaatsing van een stent en gekauwd ticagrelor krijgen een snellere geneesmiddelabsorptie en verminderde reactiviteit van de bloedplaatjes zullen vertonen in vergelijking met integrale pilvorm 1 uur na toediening van het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese De belangrijkste vraag die de onderzoekers willen beantwoorden, is of alle patiënten die een PCI met plaatsing van een stent ondergaan en gekauwd ticagrelor krijgen, een snellere geneesmiddelabsorptie en verminderde reactiviteit van de bloedplaatjes zullen vertonen in vergelijking met integrale pilvorm 1 uur na toediening van het geneesmiddel.

Secundaire hypothesen:

  1. Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) na 30 dagen en 1 jaar.

    1. Dood
    2. Herhaal een hartinfarct
    3. Behoefte aan dringende revascularisatie
    4. Cerebrovasculair accident
  2. Percentage stenttrombose en in-stentstenose na 30 dagen en 1 jaar.
  3. Bloeding: Gedefinieerd als grote, kleine of minimale bloeding op basis van criteria voor trombolyse bij myocardinfarct (TIMI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten die zich melden bij het hartkatheterisatielaboratorium voor percutane coronaire interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of Leeftijd >89 jaar
  • Bekende coagulopathie, bloedingsdiathese of actieve bloeding
  • Geschiedenis van recente gastro-intestinale of urogenitale bloeding binnen 2 maanden
  • Bekende chronische therapie met clopidogrel, prasugrel of ticagrelor
  • Grote operatie in de afgelopen 6 weken
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding of intracraniaal neoplasma
  • Vermoedelijke aortadissectie
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit, cardiogene shock
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Bekende ernstige lever- of nierziekte
  • Bekende hiv-behandeling
  • Elk gebruik van glycoproteïneremmers (GP IIb-IIIa) 48 uur vóór de procedure of elk gebruik tijdens de procedure
  • Elk gebruik van Cangrelor tijdens of na de procedure
  • Hemoglobine <10 g/dL, bloedplaatjes (PLT) <100x10^9/L
  • Zwangerschap
  • Bekende allergie voor studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Gekauwde ticagrelor
Medicijn: Ticagrelor-gekauwde pillen. De oplaaddosis wordt zo snel mogelijk toegediend door het personeel van het Catheterization Lab nadat een baseline P2Y12-bloedplaatjesreactie-eenheden (PRU)-niveau is getrokken en vóór het einde van de PCI. Patiënten zullen worden gevraagd om te kauwen, maar niet door te slikken, waardoor sublinguale absorptie mogelijk is. (Oplaaddosis 180 mg)
Geneesmiddel: Ticagrelor
Gekauwd
Andere namen:
  • Brilinta
  • Briljant
  • Possia
Geneesmiddel: Ticagrelor
Integraal
Andere namen:
  • Brilinta
  • Briljant
  • Possia
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: Integrale pil
Medicijn: Ticagrelor integrale pillen. De oplaaddosis wordt zo snel mogelijk toegediend door het personeel van het Catheterization Lab nadat een baseline P2Y12-bloedplaatjesreactie-eenheden (PRU)-niveau is getrokken en vóór het einde van de PCI. Patiënten slikken de oplaaddosis gevolgd door 25-50 ml (milliliter) water. (180mg)
Geneesmiddel: Ticagrelor
Gekauwd
Andere namen:
  • Brilinta
  • Briljant
  • Possia
Geneesmiddel: Ticagrelor
Integraal
Andere namen:
  • Brilinta
  • Briljant
  • Possia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van farmacodynamiek
Tijdsspanne: 1 uur
De bloedplaatjesfunctie werd gemeten met behulp van de VerifyNow P2Y12-assay (Accumetrics, San Diego, CA). Deze test is een op turbidimetrie gebaseerd optisch detectiesysteem dat door ADP (adenosinedifosfaat) geïnduceerde agglutinatie van bloedplaatjes meet met behulp van een eigen algoritme om waarden in PRU te rapporteren.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Meet gebeurtenissen zoals: overlijden, herhaalde revascularisatie van het myocard, cerebrovasculair accident, stenttrombose, in-stentstenose en bloeding.
30 dagen
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet gebeurtenissen zoals: overlijden, herhaalde revascularisatie van het myocard, cerebrovasculair accident, stenttrombose, in-stentstenose en bloeding.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurora Health Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suhail Allaqaband, MD, Aurora Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-078_18-911

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren