Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tygget versus integrert pille av Ticagrelor

21. desember 2022 oppdatert av: Suhail Allaqaband, Aurora Health Care

Tygget versus integrert pille av Ticagrelor hos alle pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon - en blodplatereaktivitet og pasientresultatstudie.

Hypotese Det primære spørsmålet etterforskerne foreslår å svare på er om alle pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) med stentutplassering og som får tygget ticagrelor, vil vise raskere medikamentabsorpsjon og redusert blodplatereaktivitet sammenlignet med integrert pilleform 1 time etter legemiddeladministrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese Det primære spørsmålet etterforskerne foreslår å svare på er om alle pasienter som gjennomgår PCI med stentutplassering og som får tygget ticagrelor, vil vise raskere medikamentabsorpsjon og redusert blodplatereaktivitet sammenlignet med integrert pilleform 1 time etter legemiddeladministrering.

Sekundære hypoteser:

  1. Frekvens for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) etter 30 dager og 1 år.

    1. Død
    2. Gjenta hjerteinfarkt
    3. Behov for akutt revaskularisering
    4. Cerebrovaskulær ulykke
  2. Hyppighet av stenttrombose og stentstenose etter 30 dager og 1 år.
  3. Blødning: Definert som større, mindre eller minimal blødning basert på trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter som møter til hjertekateteriseringslaboratoriet for perkutan koronar intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller Alder >89 år
  • Kjent koagulopati, blødende diatese eller aktiv blødning
  • Anamnese med nylig gastrointestinal eller genitourinær blødning innen 2 måneder
  • Kjent kronisk behandling med klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Større operasjon innen de siste 6 ukene
  • Anamnese med intrakraniell blødning eller intrakraniell neoplasma
  • Mistenkt aortadisseksjon
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet, kardiogent sjokk
  • Forventet levealder <1 år
  • Kjent alvorlig lever- eller nyresykdom
  • Kjent HIV-behandling
  • All bruk av glykoproteinhemmere (GP IIb-IIIa) 48 timer før prosedyren eller bruk under prosedyren
  • Enhver bruk av Cangrelor under eller etter prosedyren
  • Hemoglobin <10 g/dL, blodplater (PLT) <100x10^9/L
  • Svangerskap
  • Kjent allergi mot studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Tygget ticagrelor
Medikament: Ticagrelor tyggede piller. Belastningsdosen vil bli administrert så snart som mulig av kateteriseringslaboratoriets personale etter at et baseline P2Y12 blodplatereaksjonsnivå (PRU) er trukket og før slutten av PCI. Pasienter vil bli bedt om å tygge, men ikke svelge, noe som muliggjør sublingual absorpsjon. (Lastedose 180mg)
Legemiddel: Ticagrelor
Tygget
Andre navn:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Legemiddel: Ticagrelor
Integral
Andre navn:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Integrert pille
Legemiddel: Ticagrelor integrerte piller. Belastningsdosen vil bli administrert så snart som mulig av kateteriseringslaboratoriets personale etter at et baseline P2Y12 blodplatereaksjonsnivå (PRU) er trukket og før slutten av PCI. Pasienter vil svelge startdosen etterfulgt av 25-50 ml (milliliter) vann. (180 mg)
Legemiddel: Ticagrelor
Tygget
Andre navn:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Legemiddel: Ticagrelor
Integral
Andre navn:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av farmakodynamikk
Tidsramme: 1 time
Blodplatefunksjonen ble målt ved å bruke VerifyNow P2Y12-analysen (Accumetrics, San Diego, CA). Denne testen er et turbidimetrisk-basert optisk deteksjonssystem som måler ADP (Adenosindifosfat) - indusert blodplateagglutinasjon ved hjelp av en proprietær algoritme for å rapportere verdier i PRU.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACCE)
Tidsramme: 30 dager
Mål hendelser som: død, gjentatt myokardrevaskularisering, cerebrovaskulær ulykke, stenttrombose, stentstenose og blødning.
30 dager
Antall deltakere med alvorlig uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACCE)
Tidsramme: 1 år
Mål hendelser som: død, gjentatt myokardrevaskularisering, cerebrovaskulær ulykke, stenttrombose, stentstenose og blødning.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurora Health Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suhail Allaqaband, MD, Aurora Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-078_18-911

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere