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Gekaute versus integrale Pille von Ticagrelor

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Suhail Allaqaband, Aurora Health Care

Gekaute vs. integrale Ticagrelor-Pille bei allen Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen – eine Studie zur Thrombozytenreaktivität und Patientenergebnisse.

Hypothese Die primäre Frage, die die Forscher beantworten wollen, ist, ob alle Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stenteinsatz unterziehen und Ticagrelor zerkaut erhalten, 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels eine schnellere Arzneimittelabsorption und eine verringerte Thrombozytenreaktivität im Vergleich zur integralen Pillenform zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese Die primäre Frage, die die Forscher zu beantworten versuchen, lautet, ob alle Patienten, die sich einer PCI mit Stenteinsatz unterziehen und gekautes Ticagrelor erhalten, 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels eine schnellere Arzneimittelabsorption und eine verringerte Thrombozytenreaktivität im Vergleich zur integralen Pillenform aufweisen.

Sekundärhypothesen:

  1. Häufigkeit schwerwiegender kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) nach 30 Tagen und 1 Jahr.

    1. Tod
    2. Wiederholen Sie den Herzinfarkt
    3. Notwendigkeit einer dringenden Revaskularisierung
    4. Schlaganfall
  2. Stent-Thrombose- und In-Stent-Stenose-Rate nach 30 Tagen und 1 Jahr.
  3. Blutung: Definiert als schwere, leichte oder minimale Blutung basierend auf den Kriterien für Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten, die sich für eine perkutane Koronarintervention im Herzkatheterlabor vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder Alter >89 Jahre
  • Bekannte Koagulopathie, blutende Diathese oder aktive Blutung
  • Vorgeschichte einer kürzlichen gastrointestinalen oder urogenitalen Blutung innerhalb von 2 Monaten
  • Bekannte Dauertherapie mit Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor
  • Größere Operation innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Anamnese einer intrakraniellen Blutung oder intrakraniellen Neoplasie
  • Verdacht auf Aortendissektion
  • Schwere hämodynamische Instabilität, kardiogener Schock
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Bekannte schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Bekannte HIV-Behandlung
  • Jegliche Anwendung von Glykoprotein-Inhibitoren (GP IIb-IIIa) 48 Stunden vor dem Eingriff oder jegliche Anwendung während des Eingriffs
  • Jegliche Anwendung von Cangrelor während oder nach dem Eingriff
  • Hämoglobin <10 g/dL, Blutplättchen (PLT) <100x10^9/L
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Gekautes Ticagrelor
Medikament: Ticagrelor Kautabletten. Die Aufsättigungsdosis wird so schnell wie möglich vom Personal des Katheterisierungslabors verabreicht, nachdem ein P2Y12-Basiswert der Thrombozytenreaktionseinheiten (PRU) gemessen wurde und vor dem Ende der PCI. Die Patienten werden gebeten zu kauen, aber nicht zu schlucken, um eine sublinguale Absorption zu ermöglichen. (Ladedosis 180 mg)
Arzneimittel: Ticagrelor
Gekaut
Andere Namen:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Arzneimittel: Ticagrelor
Integral
Andere Namen:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Integrierte Pille
Medikament: Ticagrelor integrale Pillen. Die Aufsättigungsdosis wird so schnell wie möglich vom Personal des Katheterisierungslabors verabreicht, nachdem ein P2Y12-Basiswert der Thrombozytenreaktionseinheiten (PRU) gemessen wurde und vor dem Ende der PCI. Die Patienten schlucken die Aufsättigungsdosis, gefolgt von 25-50 ml (Milliliter) Wasser. (180mg)
Arzneimittel: Ticagrelor
Gekaut
Andere Namen:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Arzneimittel: Ticagrelor
Integral
Andere Namen:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der Pharmakodynamik
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Thrombozytenfunktion wurde mit dem VerifyNow P2Y12 Assay (Accumetrics, San Diego, CA) gemessen. Dieser Test ist ein auf Turbidimetrie basierendes optisches Nachweissystem, das die durch ADP (Adenosindiphosphat) induzierte Blutplättchenagglutination misst, wobei ein proprietärer Algorithmus verwendet wird, um Werte in PRU zu melden.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Event (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage
Messen Sie Ereignisse wie: Tod, wiederholte myokardiale Revaskularisation, Schlaganfall, Stentthrombose, In-Stent-Stenose und Blutung.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Event (MACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie Ereignisse wie: Tod, wiederholte myokardiale Revaskularisation, Schlaganfall, Stentthrombose, In-Stent-Stenose und Blutung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurora Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Suhail Allaqaband, MD, Aurora Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-078_18-911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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