Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tygget Versus Integral Pille af Ticagrelor

1. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Tygget versus integreret pille af Ticagrelor hos alle patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention - en undersøgelse af blodpladereaktivitet og patientresultater.

Hypotese Det primære spørgsmål, som efterforskerne foreslår at besvare, er, om alle patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med stentindsats, og som får tygget ticagrelor, vil demonstrere hurtigere lægemiddelabsorption og nedsat blodpladereaktivitet sammenlignet med integral pilleform 1 time efter lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese Det primære spørgsmål, som efterforskerne foreslår at besvare, er, om alle patienter, der gennemgår PCI med stentplacering, og som får tygget ticagrelor, vil vise hurtigere lægemiddelabsorption og nedsat blodpladereaktivitet sammenlignet med integreret pilleform 1 time efter lægemiddeladministration.

Sekundære hypoteser:

  1. Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE) rate efter 30 dage og 1 år.

    1. Død
    2. Gentag myokardieinfarkt
    3. Behov for akut revaskularisering
    4. Cerebrovaskulær ulykke
  2. Hyppighed af stenttrombose og in-stentstenose efter 30 dage og 1 år.
  3. Blødning: Defineret som større, mindre eller minimal blødning baseret på trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle patienter, der møder op til hjertekateteriseringslaboratoriet for perkutan koronar intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller Alder >89 år
  • Kendt koagulopati, blødende diatese eller aktiv blødning
  • Anamnese med nylige gastrointestinale eller genitourinære blødninger inden for 2 måneder
  • Kendt kronisk behandling med clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Større operation inden for de sidste 6 uger
  • Anamnese med intrakraniel blødning eller intrakraniel neoplasma
  • Mistænkt aortadissektion
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet, kardiogent shock
  • Forventet levetid <1 år
  • Kendt alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Kendt HIV-behandling
  • Enhver brug af glykoproteinhæmmere (GP IIb-IIIa) 48 timer før proceduren eller enhver brug under proceduren
  • Enhver brug af Cangrelor under eller efter proceduren
  • Hæmoglobin <10 g/dL, blodplader (PLT) <100x10^9/L
  • Graviditet
  • Kendt allergi over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Tygget ticagrelor
Lægemiddel: Ticagrelor tyggede piller. Ladningsdosis vil blive administreret så hurtigt som muligt af kateteriseringslaboratoriets personale, efter at et P2Y12-niveau for blodpladereaktionsenheder (PRU) er udtaget og før afslutningen af ​​PCI. Patienterne vil blive bedt om at tygge, men ikke sluge, hvilket giver mulighed for sublingual absorption. (Belastningsdosis 180mg)
Medicin: Ticagrelor
Tygget
Andre navne:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Medicin: Ticagrelor
Integral
Andre navne:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Integral pille
Lægemiddel: Ticagrelor integral piller. Ladningsdosis vil blive administreret så hurtigt som muligt af kateteriseringslaboratoriets personale, efter at et P2Y12-niveau for blodpladereaktionsenheder (PRU) er udtaget og før afslutningen af ​​PCI. Patienterne vil sluge startdosis efterfulgt af 25-50 ml (milliliter) vand. (180 mg)
Medicin: Ticagrelor
Tygget
Andre navne:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Medicin: Ticagrelor
Integral
Andre navne:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af farmakodynamik
Tidsramme: 1 time
Blodpladefunktion blev målt ved hjælp af VerifyNow P2Y12-analysen (Accumetrics, San Diego, CA). Denne test er et turbidimetrisk-baseret optisk detektionssystem, der måler ADP (Adenosin diphosphate) - induceret blodpladeagglutination ved hjælp af en proprietær algoritme til at rapportere værdier i PRU.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlig uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE)
Tidsramme: 30 dage
Mål hændelser såsom: død, gentagen myokardie revaskularisering, cerebrovaskulær ulykke, stenttrombose, in-stent stenose og blødning.
30 dage
Antal deltagere med alvorlig uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE)
Tidsramme: 1 år
Mål hændelser såsom: død, gentagen myokardie revaskularisering, cerebrovaskulær ulykke, stenttrombose, in-stent stenose og blødning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suhail Allaqaband, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-078_18-911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner