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Pílula Mastigada Versus Integral de Ticagrelor

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Suhail Allaqaband, Aurora Health Care

Pílula Mastigada Versus Integral de Ticagrelor em Todos os Pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea - um Estudo de Reatividade Plaquetária e Resultados de Pacientes.

Hipótese A questão principal que os investigadores se propõem a responder é se todos os pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) com implantação de stent que recebem ticagrelor mastigado demonstrarão absorção mais rápida do medicamento e menor reatividade plaquetária em comparação com a forma de pílula integral 1 hora após a administração do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese A questão principal que os investigadores se propõem a responder é se todos os pacientes submetidos a ICP com implante de stent que recebem ticagrelor mastigado demonstrarão absorção mais rápida do medicamento e menor reatividade plaquetária em comparação com a forma de pílula integral 1 hora após a administração do medicamento.

Hipóteses Secundárias:

  1. Taxa de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM) em 30 dias e 1 ano.

    1. Morte
    2. Repetir infarto do miocárdio
    3. Necessidade de revascularização urgente
    4. Acidente vascular cerebral
  2. Taxa de trombose de stent e estenose intra-stent em 30 dias e 1 ano.
  3. Sangramento: Definido como sangramento maior, menor ou mínimo com base nos critérios de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes que se apresentam ao laboratório de cateterismo cardíaco para intervenção coronária percutânea.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou Idade >89 anos
  • Coagulopatia conhecida, diátese hemorrágica ou sangramento ativo
  • História de sangramento gastrointestinal ou geniturinário recente dentro de 2 meses
  • Terapia crônica conhecida com clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor
  • Cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas
  • História de sangramento intracraniano ou neoplasia intracraniana
  • Suspeita de dissecção aórtica
  • Instabilidade hemodinâmica grave, choque cardiogênico
  • Expectativa de vida <1 ano
  • Doença hepática ou renal grave conhecida
  • Tratamento de HIV conhecido
  • Qualquer uso de inibidores de glicoproteína (GP IIb-IIIa) 48 horas antes do procedimento ou qualquer uso durante o procedimento
  • Qualquer uso de Cangrelor durante ou após o procedimento
  • Hemoglobina <10 g/dL, plaquetas (PLT) <100x10^9/L
  • Gravidez
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: ticagrelor mastigado
Medicamento: comprimidos mastigados de ticagrelor. A dose de ataque será administrada o mais rápido possível pela equipe do Laboratório de Cateterismo após a determinação do nível de unidades de reação de plaquetas (PRU) P2Y12 da linha de base e antes do final da ICP. Os pacientes serão solicitados a mastigar, mas não engolir, permitindo a absorção sublingual. (Dose de ataque 180mg)
Medicamento: Ticagrelor
Mastigado
Outros nomes:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Medicamento: Ticagrelor
Integrante
Outros nomes:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Comparador Ativo: Comparador ativo: pílula integral
Medicamento: Comprimidos integrais de Ticagrelor. A dose de ataque será administrada o mais rápido possível pela equipe do Laboratório de Cateterismo após a determinação do nível de unidades de reação de plaquetas (PRU) P2Y12 da linha de base e antes do final da ICP. Os pacientes engolirão a dose de ataque seguida de 25-50mL (mililitro) de água. (180mg)
Medicamento: Ticagrelor
Mastigado
Outros nomes:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Medicamento: Ticagrelor
Integrante
Outros nomes:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Farmacodinâmica
Prazo: 1 hora
A função plaquetária foi medida usando o Ensaio VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, San Diego, CA). Este teste é um sistema de detecção óptica baseado em turbidimetria que mede a aglutinação plaquetária induzida por ADP (difosfato de adenosina) usando um algoritmo proprietário para relatar valores em PRU.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento cardíaco e cerebrovascular adverso grave (MACCE)
Prazo: 30 dias
Medir eventos como: morte, revascularização miocárdica repetida, acidente vascular cerebral, trombose de stent, estenose intra-stent e sangramento.
30 dias
Número de participantes com evento cardíaco e cerebrovascular adverso grave (MACCE)
Prazo: 1 ano
Medir eventos como: morte, revascularização miocárdica repetida, acidente vascular cerebral, trombose de stent, estenose intra-stent e sangramento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aurora Health Care

Investigadores

  • Investigador principal: Suhail Allaqaband, MD, Aurora Health Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-078_18-911

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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