Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tuggad versus Integral Pill av Ticagrelor

1 oktober 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Tuggat versus integrerat piller av Ticagrelor hos alla patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention - en studie av trombocytreaktivitet och patientresultat.

Hypotes Den primära frågan som utredarna föreslår att besvara är om alla patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) med stentplacering och som får tuggad ticagrelor kommer att visa snabbare läkemedelsabsorption och minskad trombocytreaktivitet jämfört med integral pillerform 1 timme efter läkemedelsadministrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes Den primära frågan som utredarna föreslår att besvara är om alla patienter som genomgår PCI med stentplacering som får tuggad ticagrelor kommer att visa snabbare läkemedelsabsorption och minskad trombocytreaktivitet jämfört med integral pillerform 1 timme efter läkemedelsadministrering.

Sekundära hypoteser:

  1. Frekvens för allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) vid 30 dagar och 1 år.

    1. Död
    2. Upprepa hjärtinfarkt
    3. Behov av akut revaskularisering
    4. Cerebrovaskulär olycka
  2. Frekvens av stenttrombos och stentstenos vid 30 dagar och 1 år.
  3. Blödning: Definierat som större, mindre eller minimal blödning baserat på trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla patienter som kommer till hjärtkateteriseringslaboratoriet för perkutan kranskärlsintervention.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år eller Ålder >89 år
  • Känd koagulopati, blödande diates eller aktiv blödning
  • Historik av nyligen gjorda gastrointestinala eller genitourinära blödningar inom 2 månader
  • Känd kronisk behandling med klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Stor operation under de senaste 6 veckorna
  • Historik med intrakraniell blödning eller intrakraniell neoplasm
  • Misstänkt aortadissektion
  • Svår hemodynamisk instabilitet, kardiogen chock
  • Förväntad livslängd <1 år
  • Känd allvarlig lever- eller njursjukdom
  • Känd HIV-behandling
  • All användning av glykoproteinhämmare (GP IIb-IIIa) 48 timmar före ingreppet eller all användning under proceduren
  • All användning av Cangrelor under eller efter proceduren
  • Hemoglobin <10 g/dL, trombocyter (PLT) <100x10^9/L
  • Graviditet
  • Känd allergi mot studier av medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Tuggad ticagrelor
Läkemedel: Ticagrelor tuggade piller. Laddningsdosen kommer att administreras så snart som möjligt av kateteriseringslaboratoriets personal efter att en baslinjenivå för P2Y12 blodplättsreaktionsenheter (PRU) har dragits och före slutet av PCI. Patienterna kommer att uppmanas att tugga, men inte svälja, vilket möjliggör sublingual absorption. (Laddningsdos 180mg)
Läkemedel: Ticagrelor
Tuggade
Andra namn:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Läkemedel: Ticagrelor
Väsentlig
Andra namn:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Aktiv komparator: Active Comparator: Integral piller
Läkemedel: Ticagrelor integral piller. Laddningsdosen kommer att administreras så snart som möjligt av kateteriseringslaboratoriets personal efter att en baslinjenivå för P2Y12 blodplättsreaktionsenheter (PRU) har dragits och före slutet av PCI. Patienterna kommer att svälja laddningsdosen följt av 25-50 ml (milliliter) vatten. (180 mg)
Läkemedel: Ticagrelor
Tuggade
Andra namn:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Läkemedel: Ticagrelor
Väsentlig
Andra namn:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av farmakodynamik
Tidsram: 1 timme
Trombocytfunktionen mättes med hjälp av VerifyNow P2Y12-analysen (Accumetrics, San Diego, CA). Detta test är ett turbidimetriskt baserat optiskt detektionssystem som mäter ADP (Adenosindifosfat) - inducerad trombocytagglutination med hjälp av en patentskyddad algoritm för att rapportera värden i PRU.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsram: 30 dagar
Mät händelser som: död, upprepad myokardiell revaskularisering, cerebrovaskulär olycka, stenttrombos, stentstenos och blödning.
30 dagar
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsram: 1 år
Mät händelser som: död, upprepad myokardiell revaskularisering, cerebrovaskulär olycka, stenttrombos, stentstenos och blödning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Suhail Allaqaband, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-078_18-911

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Kliniska prövningar på Ticagrelor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera