Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rágott versus integrált Ticagrelor tabletta

2022. december 21. frissítette: Suhail Allaqaband, Aurora Health Care

A rágott kontra integrált Ticagrelor tabletta minden perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegnél – a vérlemezke-reaktivitás és a betegek kimenetelének vizsgálata.

Hipotézis Az elsődleges kérdés, amelyet a kutatók megválaszolnak, az, hogy a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) stent beépítéssel átesett, rágott ticagrelort kapó összes betegnél gyorsabban fog-e felszívódni a gyógyszer, és csökken-e a vérlemezke-reaktivitás, mint az integrált tabletta formájában 1 órával a gyógyszer beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis Az elsődleges kérdés, amelyet a kutatók javasolnak megválaszolni, az, hogy a stent behelyezésével végzett PCI-n átesett összes beteg, aki rágott ticagrelort kap, gyorsabb gyógyszerfelszívódást és csökkent thrombocyta-reaktivitást mutat-e, mint az integrált tabletta formájában 1 órával a gyógyszer beadása után.

Másodlagos hipotézisek:

  1. A súlyos szív- és agyi érrendszeri események (MACCE) gyakorisága 30 nap és 1 év elteltével.

    1. Halál
    2. Ismételje meg a szívinfarktust
    3. Sürgős revascularisatio szükséges
    4. Cerebrovaszkuláris baleset
  2. A stent trombózis és az in-stent szűkület gyakorisága 30 nap és 1 év után.
  3. Vérzés: A thrombolysis in myocardialis infarctus (TIMI) kritériumai alapján nagy, kisebb vagy minimális vérzésként határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Minden olyan beteg, aki szívkatéteres laborban jelentkezik perkután koszorúér beavatkozás céljából.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 89 év feletti életkor
  • Ismert koagulopátia, vérzéses diathesis vagy aktív vérzés
  • A közelmúltban előfordult gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés 2 hónapon belül
  • Ismert krónikus terápia klopidogrellel, prasugrellel vagy ticagrelorral
  • Nagy műtét az elmúlt 6 héten belül
  • Intracranialis vérzés vagy intracranialis neoplazma anamnézisében
  • Aorta disszekció gyanúja
  • Súlyos hemodinamikai instabilitás, kardiogén sokk
  • Várható élettartam <1 év
  • Ismert súlyos máj- vagy vesebetegség
  • Ismert HIV-kezelés
  • Glikoprotein-inhibitorok (GP IIb-IIIa) bármilyen használata 48 órával az eljárás előtt, vagy bármilyen felhasználás az eljárás során
  • A Cangrelor bármilyen használata az eljárás alatt vagy után
  • Hemoglobin <10 g/dl, vérlemezke (PLT) <100x10^9/l
  • Terhesség
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: rágott ticagrelor
Gyógyszer: Ticagrelor rágott tabletták. A telítő adagot a lehető leghamarabb beadják a katéterezési laboratórium munkatársai a P2Y12 thrombocyta reakcióegységek (PRU) alapszintjének megállapítása után és a PCI vége előtt. A betegeket arra kérik, hogy rágják meg, de ne nyeljék le, lehetővé téve a nyelv alatti felszívódást. (Telepítő adag 180mg)
Drog: Ticagrelor
Megrágva
Más nevek:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Drog: Ticagrelor
Integrál
Más nevek:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Integrált tabletta
Gyógyszer: Ticagrelor integrált tabletták. A telítő adagot a lehető leghamarabb beadják a katéterezési laboratórium munkatársai a P2Y12 thrombocyta reakcióegységek (PRU) alapszintjének megállapítása után és a PCI vége előtt. A betegek lenyelik a telítő adagot, majd 25-50 ml (ml) vizet. (180 mg)
Drog: Ticagrelor
Megrágva
Más nevek:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Drog: Ticagrelor
Integrál
Más nevek:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A farmakodinamika koncentrációja
Időkeret: 1 óra
A vérlemezke funkciót a VerifyNow P2Y12 Assay (Accumetrics, San Diego, CA) segítségével mértük. Ez a teszt egy turbidimetriás alapú optikai érzékelőrendszer, amely az ADP (adenozin-difoszfát) által indukált vérlemezke-agglutinációt méri egy szabadalmaztatott algoritmus segítségével, hogy jelentse a PRU-ban lévő értékeket.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos eseményben (MACCE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Mérje meg az olyan eseményeket, mint: halál, ismételt szívizom revaszkularizáció, cerebrovaszkuláris baleset, stent trombózis, stent szűkület és vérzés.
30 nap
Jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos eseményben (MACCE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
Mérje meg az olyan eseményeket, mint: halál, ismételt szívizom revaszkularizáció, cerebrovaszkuláris baleset, stent trombózis, stent szűkület és vérzés.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aurora Health Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suhail Allaqaband, MD, Aurora Health Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-078_18-911

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel