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Ticagrelor의 씹는 알약 대 일체형 알약

2022년 12월 21일 업데이트: Suhail Allaqaband, Aurora Health Care

경피적 관상동맥 중재술을 받는 모든 환자에서 Ticagrelor의 씹는 알약과 일체형 알약 비교 - 혈소판 반응성 및 환자 결과 연구.

가설 조사자들이 대답하기 위해 제안하는 주요 질문은 씹는 티카그렐러를 받는 스텐트 배치와 함께 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 모든 환자가 약물 투여 1시간 후 일체형 알약 형태에 비해 더 빠른 약물 흡수와 감소된 혈소판 반응성을 나타낼 것인지 여부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설 조사자들이 대답하기 위해 제안하는 주요 질문은 씹는 티카그렐러를 받는 스텐트 배치로 PCI를 받는 모든 환자가 약물 투여 1시간 후 일체형 알약 형태에 비해 더 빠른 약물 흡수와 감소된 혈소판 반응성을 나타낼 것인지 여부입니다.

이차 가설:

  1. 30일 및 1년 시점의 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 발생률.

    1. 죽음
    2. 반복 심근 경색
    3. 시급한 혈관재생술 필요
    4. 뇌혈관 사고
  2. 30일 및 1년에서의 스텐트 혈전증 및 스텐트 내 협착의 비율.
  3. 출혈: 심근경색의 혈전용해(TIMI) 기준에 따라 주요, 경미한 또는 최소 출혈로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 경피적 관상동맥 중재술을 위해 심장 카테터 삽입실에 내원하는 모든 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 89세 초과
  • 알려진 응고병증, 출혈 체질 또는 활동성 출혈
  • 최근 2개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈의 병력
  • 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러를 사용한 알려진 만성 요법
  • 지난 6주 이내 대수술
  • 두개내 출혈 또는 두개내 신생물의 병력
  • 의심되는 대동맥 박리
  • 심한 혈역학적 불안정성, 심인성 쇼크
  • 기대 수명 <1년
  • 알려진 심각한 간 또는 신장 질환
  • 알려진 HIV 치료법
  • 시술 전 48시간 동안 당단백질 억제제(GP IIb-IIIa)를 사용하거나 시술 중 사용
  • 시술 중 또는 시술 후 Cangrelor 사용
  • 헤모글로빈 <10g/dL, 혈소판(PLT) <100x10^9/L
  • 임신
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 씹는 티카그렐러
약물: Ticagrelor 씹는 알약. 로딩 선량은 기준선 P2Y12 혈소판 반응 단위(PRU) 수준을 그린 후 PCI가 끝나기 전에 도뇨 검사실 직원이 가능한 한 빨리 투여합니다. 환자는 설하 흡수를 위해 씹되 삼키지는 않도록 요청받을 것입니다. (적재용량 180mg)
의약품: 티카그렐러
씹었다
다른 이름들:
  • 브릴린타
  • 브릴리크
  • 포시아
의약품: 티카그렐러
완전한
다른 이름들:
  • 브릴린타
  • 브릴리크
  • 포시아
활성 비교기: 활성 비교기: 일체형 알약
약물: Ticagrelor 일체형 알약. 로딩 선량은 기준선 P2Y12 혈소판 반응 단위(PRU) 수준을 그린 후 PCI가 끝나기 전에 도뇨 검사실 직원이 가능한 한 빨리 투여합니다. 환자는 25-50mL(밀리리터)의 물과 함께 로딩 용량을 삼킬 것입니다. (180mg)
의약품: 티카그렐러
씹었다
다른 이름들:
  • 브릴린타
  • 브릴리크
  • 포시아
의약품: 티카그렐러
완전한
다른 이름들:
  • 브릴린타
  • 브릴리크
  • 포시아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학의 농도
기간: 1 시간
혈소판 기능은 VerifyNow P2Y12 Assay(Accumetrics, San Diego, CA)를 사용하여 측정되었습니다. 이 테스트는 PRU에서 값을 보고하는 독점 알고리즘을 사용하여 ADP(Adenosine diphosphate) 유도 혈소판 응집을 측정하는 탁도 기반 광학 감지 시스템입니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 참가자 수
기간: 30 일
사망, 반복적인 심근 재생술, 뇌혈관 사고, 스텐트 혈전증, 스텐트 내 협착 및 출혈과 같은 이벤트를 측정합니다.
30 일
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 참가자 수
기간: 일년
사망, 반복적인 심근 재생술, 뇌혈관 사고, 스텐트 혈전증, 스텐트 내 협착 및 출혈과 같은 이벤트를 측정합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aurora Health Care

수사관

  • 수석 연구원: Suhail Allaqaband, MD, Aurora Health Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-078_18-911

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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