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チカグレロールの噛んだ錠剤と一体型錠剤

2022年12月21日 更新者：Suhail Allaqaband、Aurora Health Care

経皮的冠動脈インターベンションを受けるすべての患者におけるチカグレロールの咀嚼対一体型錠剤 - 血小板反応性および患者転帰の研究。

仮説 研究者が答えようとしている主な問題は、ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けており、チカグレロールを咀嚼した状態で投与されたすべての患者が、薬物投与の 1 時間後に一体型錠剤と比較して、より迅速な薬物吸収と血小板反応性の低下を示すかどうかです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説 研究者が答えようとしている主な問題は、ステント留置を伴う PCI を受けており、チカグレロルを咀嚼した状態で投与されたすべての患者が、薬物投与の 1 時間後に一体型錠剤と比較して、より迅速な薬物吸収と血小板反応性の低下を示すかどうかです。

二次仮説:

  1. 30 日および 1 年での重大な心臓および脳血管イベント (MACCE) の発生率。

    1. 死
    2. 心筋梗塞を繰り返す
    3. 緊急の血行再建の必要性
    4. 脳血管障害
  2. 30 日目と 1 年目でのステント血栓症とステント内狭窄の割合。
  3. 出血：心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）基準に基づいて、大出血、小出血、または微量出血として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 経皮的冠動脈インターベンションのために心臓カテーテル検査室を訪れたすべての患者。

除外基準:

  • 18 歳未満または 89 歳以上の年齢
  • -既知の凝固障害、出血素因、または活動性出血
  • -2か月以内の最近の消化管または泌尿生殖器出血の病歴
  • -クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロールによる既知の慢性治療
  • 過去6週間以内の大手術
  • -頭蓋内出血または頭蓋内腫瘍の病歴
  • 大動脈解離の疑い
  • 重度の血行動態不安定性、心原性ショック
  • 平均余命 <1 年
  • -既知の重度の肝臓または腎臓病
  • 既知のHIV治療
  • -糖タンパク質阻害剤（GP IIb-IIIa）の使用 手順の48時間前または手順中の使用
  • 処置中または処置後のカングレロールの使用
  • ヘモグロビン <10 g/dL、血小板 (PLT) <100x10^9/L
  • 妊娠
  • -研究薬に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: 噛んだチカグレロル
薬: Ticagrelor 噛む錠剤。 負荷量は、ベースライン P2Y12 血小板反応単位 (PRU) レベルが描画された後、PCI の終了前に、カテーテル検査室のスタッフによってできるだけ早く投与されます。 患者は噛むように求められますが、飲み込まないようにして、舌下吸収を可能にします。 (負荷量 180mg)
薬：ティカグレル
噛んだ
他の名前：
  • ブリリンタ
  • ブリリック
  • ポシア
薬：ティカグレル
積分
他の名前：
  • ブリリンタ
  • ブリリック
  • ポシア
アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレータ: インテグラル ピル
薬: Ticagrelor インテグラル ピル。 負荷量は、ベースライン P2Y12 血小板反応単位 (PRU) レベルが描画された後、PCI の終了前に、カテーテル検査室のスタッフによってできるだけ早く投与されます。 患者は負荷用量を飲み込み、続いて 25 ～ 50 mL (ミリリットル) の水を飲み込みます。 (180mg)
薬：ティカグレル
噛んだ
他の名前：
  • ブリリンタ
  • ブリリック
  • ポシア
薬：ティカグレル
積分
他の名前：
  • ブリリンタ
  • ブリリック
  • ポシア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学の集中
時間枠：1時間
血小板機能は、VerifyNow P2Y12 アッセイ (Accumetrics、カリフォルニア州サンディエゴ) を使用して測定しました。 この検査は比濁ベースの光学検出システムであり、独自のアルゴリズムを使用して ADP (アデノシン二リン酸) を測定し、血小板凝集を誘発して PRU で値を報告します。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害心血管イベント（MACCE）の参加者数
時間枠：30日
死亡、心筋血行再建術の繰り返し、脳血管障害、ステント血栓症、ステント内狭窄、出血などのイベントを測定します。
30日
重大な有害心血管イベント（MACCE）の参加者数
時間枠：1年
死亡、心筋血行再建術の繰り返し、脳血管障害、ステント血栓症、ステント内狭窄、出血などのイベントを測定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aurora Health Care

捜査官

  • 主任研究者：Suhail Allaqaband, MD、Aurora Health Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月19日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月13日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-078_18-911

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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