Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pillola Masticata Versus Integrale Di Ticagrelor

21 dicembre 2022 aggiornato da: Suhail Allaqaband, Aurora Health Care

Pillola masticata contro pillola integrale di Ticagrelor in tutti i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo: uno studio sulla reattività piastrinica e sui risultati dei pazienti.

Ipotesi La domanda principale a cui i ricercatori propongono di rispondere è se tutti i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con posizionamento di stent che ricevono ticagrelor masticato dimostreranno un assorbimento più rapido del farmaco e una ridotta reattività piastrinica rispetto alla forma della pillola integrale 1 ora dopo la somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi La domanda principale a cui i ricercatori propongono di rispondere è se tutti i pazienti sottoposti a PCI con posizionamento di stent che ricevono ticagrelor masticato dimostreranno un assorbimento più rapido del farmaco e una ridotta reattività piastrinica rispetto alla forma della pillola integrale 1 ora dopo la somministrazione del farmaco.

Ipotesi secondarie:

  1. Tasso di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 30 giorni e 1 anno.

    1. Morte
    2. Ripetere l'infarto del miocardio
    3. Necessità di rivascolarizzazione urgente
    4. Incidente cerebrovascolare
  2. Tasso di trombosi dello stent e stenosi intrastent a 30 giorni e 1 anno.
  3. Sanguinamento: definito come sanguinamento maggiore, minore o minimo in base ai criteri TIMI (trombolisi nell'infarto del miocardio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti che si presentano al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per intervento coronarico percutaneo.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o Età >89 anni
  • Coagulopatia nota, diatesi emorragica o sanguinamento attivo
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario recente entro 2 mesi
  • Terapia cronica nota con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor
  • Intervento chirurgico maggiore nelle ultime 6 settimane
  • Storia di sanguinamento intracranico o neoplasia intracranica
  • Sospetta dissezione aortica
  • Grave instabilità emodinamica, shock cardiogeno
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Malattia epatica o renale grave nota
  • Trattamento noto per l'HIV
  • Qualsiasi uso di inibitori della glicoproteina (GP IIb-IIIa) 48 ore prima della procedura o qualsiasi uso durante la procedura
  • Qualsiasi uso di Cangrelor durante o dopo la procedura
  • Emoglobina <10 g/dL, piastrine (PLT) <100x10^9/L
  • Gravidanza
  • Allergia nota ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: ticagrelor masticato
Droga: pillole masticate di Ticagrelor. La dose di carico verrà somministrata il prima possibile dal personale del laboratorio di cateterizzazione dopo aver prelevato un livello di unità di reazione piastrinica (PRU) P2Y12 al basale e prima della fine del PCI. Ai pazienti verrà chiesto di masticare, ma non di deglutire, consentendo l'assorbimento sublinguale. (Dose di carico 180 mg)
Droga: Ticagrelor
Masticato
Altri nomi:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Posia
Droga: Ticagrelor
Integrante
Altri nomi:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Posia
Comparatore attivo: Comparatore attivo: pillola integrale
Droga: pillole integrali di Ticagrelor. La dose di carico verrà somministrata il prima possibile dal personale del laboratorio di cateterizzazione dopo aver prelevato un livello di unità di reazione piastrinica (PRU) P2Y12 al basale e prima della fine del PCI. I pazienti ingeriranno la dose di carico seguita da 25-50 ml (millilitro) di acqua. (180mg)
Droga: Ticagrelor
Masticato
Altri nomi:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Posia
Droga: Ticagrelor
Integrante
Altri nomi:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Posia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Farmacodinamica
Lasso di tempo: 1 ora
La funzione piastrinica è stata misurata utilizzando il test VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, San Diego, CA). Questo test è un sistema di rilevamento ottico turbidimetrico che misura l'agglutinazione piastrinica indotta da ADP (adenosina difosfato) utilizzando un algoritmo proprietario per riportare i valori in PRU.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misura eventi come: morte, rivascolarizzazione miocardica ripetuta, accidente cerebrovascolare, trombosi dello stent, stenosi interna allo stent e sanguinamento.
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 1 anno
Misura eventi come: morte, rivascolarizzazione miocardica ripetuta, accidente cerebrovascolare, trombosi dello stent, stenosi interna allo stent e sanguinamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurora Health Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Suhail Allaqaband, MD, Aurora Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-078_18-911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

  • Brown University
    Johns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical University
    Completato
    mHealth e autotest dell'HIV
    Mobile Health Intervention per promuovere l'autotest dell'HIV
    Cina
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Ticagrelor

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi