Pigułka do żucia kontra integralna pigułka tikagreloru
21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Suhail Allaqaband, Aurora Health Care
Chewed Versus Integral Pill of Ticagrelor u wszystkich pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej - badanie reaktywności płytek krwi i wyników pacjentów.
Hipoteza Podstawowym pytaniem, na które badacze proponują odpowiedzieć, jest to, czy wszyscy pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu, którzy otrzymują przeżuwany tikagrelor, wykażą szybsze wchłanianie leku i zmniejszoną reaktywność płytek krwi w porównaniu z tabletką integralną 1 godzinę po podaniu leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza Podstawowym pytaniem, na które badacze proponują odpowiedzieć, jest to, czy wszyscy pacjenci poddawani PCI z implantacją stentu, którzy otrzymują przeżuwany tikagrelor, będą wykazywać szybsze wchłanianie leku i zmniejszoną reaktywność płytek krwi w porównaniu z tabletką integralną po 1 godzinie od podania leku.
Hipotezy drugorzędne:
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) po 30 dniach i 1 roku.
- Śmierć
- Powtórzyć zawał mięśnia sercowego
- Konieczność pilnej rewaskularyzacji
- Incydent naczyniowo-mózgowy
- Częstość zakrzepicy w stencie i zwężenia w stencie po 30 dniach i 1 roku.
- Krwawienie: zdefiniowane jako duże, niewielkie lub minimalne krwawienie na podstawie kryteriów trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy pacjenci zgłaszający się do pracowni cewnikowania serca w celu przeprowadzenia przezskórnej interwencji wieńcowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub Wiek >89 lat
- Znana koagulopatia, skaza krwotoczna lub czynne krwawienie
- Historia niedawnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu 2 miesięcy
- Znana przewlekła terapia klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nowotworu wewnątrzczaszkowego
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna, wstrząs kardiogenny
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Znana ciężka choroba wątroby lub nerek
- Znane leczenie HIV
- Jakiekolwiek zastosowanie inhibitorów glikoprotein (GP IIb-IIIa) 48 godzin przed zabiegiem lub jakiekolwiek zastosowanie w trakcie zabiegu
- Jakiekolwiek użycie Cangreloru w trakcie lub po zabiegu
- Hemoglobina <10 g/dL, płytki krwi (PLT) <100x10^9/L
- Ciąża
- Znana alergia na badany lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: przeżuty tikagrelor
Lek: tabletki do żucia tikagreloru.
Dawka nasycająca zostanie podana tak szybko, jak to możliwe przez personel laboratorium cewnikowania po wyznaczeniu wyjściowego poziomu jednostek reakcji płytkowej P2Y12 (PRU) i przed zakończeniem PCI.
Pacjenci zostaną poproszeni o przeżuwanie, ale nie połykanie, co pozwoli na wchłanianie podjęzykowe.
(dawka nasycająca 180mg)
|
Żuty
Inne nazwy:
Całka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Integralna pigułka
Lek: tikagrelor w tabletkach integralnych.
Dawka nasycająca zostanie podana tak szybko, jak to możliwe przez personel laboratorium cewnikowania po wyznaczeniu wyjściowego poziomu jednostek reakcji płytkowej P2Y12 (PRU) i przed zakończeniem PCI.
Pacjenci połykają dawkę nasycającą, a następnie popijają 25-50 ml (mililitrów) wody.
(180 mg)
|
Żuty
Inne nazwy:
Całka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie farmakodynamiki
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czynność płytek krwi mierzono za pomocą testu VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, San Diego, CA).
Ten test jest optycznym systemem detekcji opartym na turbidymetrii, który mierzy aglutynację płytek indukowaną przez ADP (difosforan adenozyny) przy użyciu zastrzeżonego algorytmu do zgłaszania wartości w PRU.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym i naczyniowo-mózgowym (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmierz zdarzenia, takie jak: śmierć, powtórna rewaskularyzacja mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica w stencie, zwężenie w stencie i krwawienie.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym i naczyniowo-mózgowym (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierz zdarzenia, takie jak: śmierć, powtórna rewaskularyzacja mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica w stencie, zwężenie w stencie i krwawienie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suhail Allaqaband, MD, Aurora Health Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-078_18-911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tikagrelor
-
AstraZenecaZakończonyZdrowe przedmioty | BiodostępnośćNiemcy