Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pastilla Masticada Versus Integral De Ticagrelor

1 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Pastilla masticada versus integral de ticagrelor en todos los pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea: un estudio de reactividad plaquetaria y resultados del paciente.

Hipótesis La pregunta principal que los investigadores proponen responder es si todos los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) con despliegue de stent que reciben ticagrelor masticado demostrarán una absorción del fármaco más rápida y una menor reactividad plaquetaria en comparación con la forma de píldora integral 1 hora después de la administración del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis La pregunta principal que los investigadores proponen responder es si todos los pacientes que se someten a PCI con despliegue de stent que reciben ticagrelor masticado demostrarán una absorción del fármaco más rápida y una menor reactividad plaquetaria en comparación con la forma de píldora integral 1 hora después de la administración del fármaco.

Hipótesis secundarias:

  1. Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) a los 30 días y al año.

    1. Muerte
    2. Infarto de miocardio de repetición
    3. Necesidad de revascularización urgente
    4. Accidente cerebrovascular
  2. Tasa de trombosis del stent y estenosis intra-stent a los 30 días y al año.
  3. Sangrado: definido como sangrado mayor, menor o mínimo según los criterios de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes que se presenten al laboratorio de cateterismo cardíaco para una intervención coronaria percutánea.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o Edad >89 años
  • Coagulopatía conocida, diátesis hemorrágica o hemorragia activa
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o genitourinaria reciente en los últimos 2 meses
  • Terapia crónica conocida con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor
  • Cirugía mayor en las últimas 6 semanas
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal o neoplasia intracraneal
  • Sospecha de disección aórtica
  • Inestabilidad hemodinámica severa, shock cardiogénico
  • Esperanza de vida <1 año
  • Enfermedad hepática o renal grave conocida
  • Tratamiento conocido del VIH
  • Cualquier uso de inhibidores de la glicoproteína (GP IIb-IIIa) 48 horas antes del procedimiento o cualquier uso durante el procedimiento
  • Cualquier uso de Cangrelor durante o después del procedimiento
  • Hemoglobina <10 g/dL, plaquetas (PLT) <100x10^9/L
  • El embarazo
  • Alergia conocida a la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: ticagrelor masticado
Fármaco: Pastillas masticables de ticagrelor. El personal del laboratorio de cateterismo administrará la dosis de carga lo antes posible después de obtener un nivel de unidades de reacción plaquetarias (PRU) P2Y12 de referencia y antes del final de la ICP. Se pedirá a los pacientes que mastiquen, pero no traguen, lo que permite la absorción sublingual. (Dosis de carga 180mg)
Droga: Ticagrelor
Masticado
Otros nombres:
  • Brilintá
  • Brilique
  • Possia
Droga: Ticagrelor
Integral
Otros nombres:
  • Brilintá
  • Brilique
  • Possia
Comparador activo: Comparador Activo: Píldora Integral
Fármaco: Pastillas integrales de Ticagrelor. El personal del laboratorio de cateterismo administrará la dosis de carga lo antes posible después de obtener un nivel de unidades de reacción plaquetarias (PRU) P2Y12 de referencia y antes del final de la ICP. Los pacientes tragarán la dosis de carga seguida de 25-50 ml (mililitros) de agua. (180mg)
Droga: Ticagrelor
Masticado
Otros nombres:
  • Brilintá
  • Brilique
  • Possia
Droga: Ticagrelor
Integral
Otros nombres:
  • Brilintá
  • Brilique
  • Possia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de Farmacodinamia
Periodo de tiempo: 1 hora
La función plaquetaria se midió utilizando el ensayo VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, San Diego, CA). Esta prueba es un sistema de detección óptica basado en turbidimetría que mide la aglutinación de plaquetas inducida por ADP (difosfato de adenosina) utilizando un algoritmo patentado para informar valores en PRU.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento cardíaco y cerebrovascular adverso mayor (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Medir eventos como: muerte, revascularización miocárdica repetida, accidente cerebrovascular, trombosis del stent, estenosis intrastent y sangrado.
30 dias
Número de participantes con evento cardíaco y cerebrovascular adverso mayor (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 año
Medir eventos como: muerte, revascularización miocárdica repetida, accidente cerebrovascular, trombosis del stent, estenosis intrastent y sangrado.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Suhail Allaqaband, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-078_18-911

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención coronaria percutanea

Ensayos clínicos sobre Ticagrelor

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir