Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pureskeltava versus integraalinen Ticagrelor-pilleri

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Suhail Allaqaband, Aurora Health Care

Pureskeltava versus integraalinen Ticagrelor-pilleri kaikilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio – verihiutaleiden reaktiivisuutta ja potilaiden tuloksia koskeva tutkimus.

Hypoteesi Ensisijainen kysymys, johon tutkijat ehdottavat vastausta, on, osoittavatko kaikki potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja stentti ja jotka saavat pureskeltavaa tikagreloria, nopeampaa lääkkeen imeytymistä ja heikentynyttä verihiutaleiden reaktiivisuutta verrattuna integroituun pillerimuotoon tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi Ensisijainen kysymys, johon tutkijat ehdottavat vastausta, on, osoittavatko kaikki potilaat, joille tehdään PCI ja stentti, ja jotka saavat pureskeltavaa tikagreloria, nopeampaa lääkkeen imeytymistä ja heikentynyttä verihiutaleiden reaktiivisuutta verrattuna integroituun pillerimuotoon tunnin kuluttua lääkkeen annosta.

Toissijaiset hypoteesit:

  1. Merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtuman (MACCE) määrä 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua.

    1. Kuolema
    2. Toista sydäninfarkti
    3. Kiireellisen revaskularisoinnin tarve
    4. Aivoverenkiertohäiriö
  2. Stenttitromboosin ja stentin sisäisten ahtaumien määrä 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla.
  3. Verenvuoto: Määritelty suureksi, vähäiseksi tai minimaaliseksi verenvuodoksi sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) kriteerien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki potilaat, jotka saapuvat sydämen katetrointilaboratorioon perkutaanista sepelvaltimon interventiota varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai ikä > 89 vuotta
  • Tunnettu koagulopatia, verenvuotodiateesi tai aktiivinen verenvuoto
  • Viimeaikainen maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuoto 2 kuukauden sisällä
  • Tunnettu krooninen hoito klopidogreelilla, prasugreelilla tai tikagrelorilla
  • Suuri leikkaus viimeisen 6 viikon sisällä
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai kallonsisäinen kasvain
  • Epäilty aortan dissektio
  • Vakava hemodynaaminen epävakaus, kardiogeeninen sokki
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Tunnettu vakava maksa- tai munuaissairaus
  • Tunnettu HIV-hoito
  • Glykoproteiinin estäjien (GP IIb-IIIa) käyttö 48 tuntia ennen toimenpidettä tai mikä tahansa käyttö toimenpiteen aikana
  • Cangrelorin käyttö toimenpiteen aikana tai sen jälkeen
  • Hemoglobiini <10 g/dl, verihiutale (PLT) <100x10^9/l
  • Raskaus
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Pureskeltu tikagreloria
Lääke: Ticagrelor-purutabletit. Katetrointilaboratorion henkilökunta antaa kyllästysannoksen mahdollisimman pian sen jälkeen, kun P2Y12-verihiutalereaktioyksiköiden (PRU) lähtötaso on laskettu ja ennen PCI:n päättymistä. Potilaita pyydetään pureskelemaan, mutta ei nielemään, mikä mahdollistaa kielen alle imeytymisen. (Kästysannos 180mg)
Lääke: Ticagrelor
Pureskeltu
Muut nimet:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Lääke: Ticagrelor
Integraali
Muut nimet:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Integroitu pilleri
Lääke: Ticagrelorin integroidut pillerit. Katetrointilaboratorion henkilökunta antaa kyllästysannoksen mahdollisimman pian sen jälkeen, kun P2Y12-verihiutalereaktioyksiköiden (PRU) lähtötaso on laskettu ja ennen PCI:n päättymistä. Potilaat nielevät kyllästysannoksen ja sen jälkeen 25-50 ml (millilitraa) vettä. (180mg)
Lääke: Ticagrelor
Pureskeltu
Muut nimet:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Lääke: Ticagrelor
Integraali
Muut nimet:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikan pitoisuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Verihiutaleiden toiminta mitattiin käyttämällä VerifyNow P2Y12 -määritystä (Accumetrics, San Diego, CA). Tämä testi on turbidimetriseen perustuva optinen tunnistusjärjestelmä, joka mittaa ADP:n (adenosiinidifosfaatin) aiheuttamaa verihiutaleiden agglutinaatiota käyttämällä patentoitua algoritmia PRU-arvojen raportoimiseksi.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Mittaa tapahtumia, kuten: kuolema, toistuva sydänlihaksen revaskularisaatio, aivoverenkiertohäiriö, stenttitromboosi, stentin sisäinen ahtauma ja verenvuoto.
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa tapahtumia, kuten: kuolema, toistuva sydänlihaksen revaskularisaatio, aivoverenkiertohäiriö, stenttitromboosi, stentin sisäinen ahtauma ja verenvuoto.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aurora Health Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Suhail Allaqaband, MD, Aurora Health Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-078_18-911

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa