Жевательные таблетки против составных таблеток тикагрелора
21 декабря 2022 г. обновлено: Suhail Allaqaband, Aurora Health Care
Жевательная таблетка тикагрелора в сравнении с составной таблеткой у всех пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству — исследование реактивности тромбоцитов и результатов лечения пациентов.
Гипотеза Основной вопрос, на который исследователи предлагают ответить, заключается в том, будут ли все пациенты, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) с развертыванием стента, которые получают жевательный тикагрелор, будут демонстрировать более быстрое всасывание препарата и снижение реактивности тромбоцитов по сравнению с интегральной таблетированной формой через 1 час после приема препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза Основной вопрос, на который исследователи предлагают ответить, заключается в том, будут ли все пациенты, перенесшие ЧКВ с развертыванием стента, которые получают жевательный тикагрелор, продемонстрируют более быстрое всасывание препарата и снижение реактивности тромбоцитов по сравнению с цельной таблетированной формой через 1 час после приема препарата.
Вторичные гипотезы:
Частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) через 30 дней и 1 год.
- Смерть
- Повторный инфаркт миокарда
- Необходимость срочной реваскуляризации
- Нарушение мозгового кровообращения
- Частота тромбоза стента и стеноза внутри стента через 30 дней и 1 год.
- Кровотечение: определяется как большое, незначительное или минимальное кровотечение на основании критериев тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Все пациенты, поступающие в лабораторию катетеризации сердца для чрескожного коронарного вмешательства.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или возраст >89 лет
- Известная коагулопатия, геморрагический диатез или активное кровотечение
- Недавнее желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в анамнезе в течение 2 месяцев.
- Известная хроническая терапия клопидогрелом, прасугрелом или тикагрелором
- Серьезная операция в течение последних 6 недель
- Внутричерепное кровотечение или внутричерепное новообразование в анамнезе
- Подозрение на расслоение аорты
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность, кардиогенный шок
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Известное тяжелое заболевание печени или почек
- Известное лечение ВИЧ
- Любое использование ингибиторов гликопротеина (GP IIb-IIIa) за 48 часов до процедуры или любое использование во время процедуры
- Любое использование Кангрелора во время или после процедуры
- Гемоглобин <10 г/дл, тромбоциты (PLT) <100x10^9/л
- Беременность
- Известная аллергия на исследуемый препарат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: жевательный тикагрелор
Лекарственное средство: Тикагрелор жевательные таблетки.
Нагрузочная доза будет введена персоналом лаборатории катетеризации как можно скорее после определения базового уровня единиц реакции тромбоцитов P2Y12 (PRU) и до окончания ЧКВ.
Пациентов попросят жевать, но не глотать, что позволяет всасывание сублингвально.
(Нагрузочная доза 180 мг)
|
Жевал
Другие имена:
Интеграл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: интегральная таблетка
Препарат: тикагрелор в таблетках.
Нагрузочная доза будет введена персоналом лаборатории катетеризации как можно скорее после определения базового уровня единиц реакции тромбоцитов P2Y12 (PRU) и до окончания ЧКВ.
Пациенты проглатывают нагрузочную дозу, а затем запивают 25–50 мл (миллилитров) воды.
(180 мг)
|
Жевал
Другие имена:
Интеграл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация фармакодинамики
Временное ограничение: 1 час
|
Функцию тромбоцитов измеряли с использованием анализа VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, Сан-Диего, Калифорния).
Этот тест представляет собой систему оптического обнаружения на основе турбидиметрии, которая измеряет агглютинацию тромбоцитов, индуцированную АДФ (аденозиндифосфатом), с использованием запатентованного алгоритма для представления значений в PRU.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными и цереброваскулярными событиями (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Измерение событий, таких как: смерть, повторная реваскуляризация миокарда, нарушение мозгового кровообращения, тромбоз стента, стеноз стента и кровотечение.
|
30 дней
|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными и цереброваскулярными событиями (MACCE)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение событий, таких как: смерть, повторная реваскуляризация миокарда, нарушение мозгового кровообращения, тромбоз стента, стеноз стента и кровотечение.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suhail Allaqaband, MD, Aurora Health Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-078_18-911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .