Palbociclib 治疗雌激素受体阳性 (ER+) 人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 转移性乳腺癌
2024年3月1日 更新者：Lauren Nye、University of Kansas Medical Center
Palbociclib、来曲唑和 T-DM1 在曲妥珠单抗难治性雌激素受体阳性 (ER+) 和 HER2 阳性转移性乳腺癌中的 I/II 期研究
该研究将确定 palbociclib 联合来曲唑和另一种药物 Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) 的推荐剂量。 此外，研究人员将确定该推荐剂量将如何改善此类晚期乳腺癌的预后。
该研究将包括 palbociclib 剂量递增的安全性导入，以确定该组合中 palbociclib 的推荐 II 期剂量 (RP2D)，以及扩展的 palbociclib II 期 RP2D 联合来曲唑和阿曲妥珠单抗 Emtansine (T) -DM1)。
对于每个 21 天周期，palbociclib 的起始剂量为每天口服 (PO) 75 毫克 (mg)。 如果 75 毫克剂量水平的 3 名患者中有 0 名出现剂量限制性毒性 (DLT)，则接下来的 3 名患者将被纳入下一个更高剂量组，每 21 天周期每天 100 毫克 PO。 如果 100mg 剂量水平的 3 名患者中有 0 名经历 DLT，则接下来的 3 名患者将被纳入下一个更高剂量的队列，即每 21 天周期每天 125mg PO。 如果 125mg 剂量水平的 3 名患者中有 0 名出现 DLT，则每天 125mg PO 的 palbociclib 将是 II 期扩展队列中使用的 II 期推荐剂量。 在 I 期接受 II 期推荐剂量的患者将被纳入研究的 II 期。
在安全导入和扩展 II 期期间，每 21 天周期每天给予来曲唑 2.5mg PO，每 21 天周期的第 1 天静脉注射 T-DM1 3.6 毫克/千克（IV）。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kansas City、Kansas、美国、66112
- The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据当地实验室结果，经病理学确诊为雌激素受体 (ER) 阳性和 HER2（人表皮生长因子受体 2）阳性转移性乳腺癌。
- 使用紫杉烷（包括紫杉醇、多西紫杉醇和/或纳米颗粒蛋白结合紫杉醇）的先前治疗。
- 既往接受曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗治疗。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版的可测量或不可测量疾病。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2
- 足够的器官和骨髓功能
- 女性必须绝经后
- 必须能够吞服药丸
排除标准：
- 当前或预期使用其他研究药物
- 先前使用细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂治疗
- 受试者在第 1 周期（研究的第 1 天）之前的 14 天内接受过化疗或放疗，或者由于 14 天前服用药物而导致的不良事件尚未恢复
- 受试者患有软脑膜疾病
- 归因于与 palbociclib 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 受试者患有研究者认为会干扰研究要求的其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：Palbociclib 75 毫克
Palbociclib 75 毫克 (mg) 每天口服 (PO) 来曲唑 2.5 mg PO 每天 Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3.6 毫克/千克 (mg/kg) 静脉注射 (IV) 第 1 天
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口服给药
其他名称：
口服给药
其他名称：
静脉给药
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：Palbociclib 100 毫克
Palbociclib 100 毫克 (mg) 每天口服 (PO) 来曲唑 2.5 mg PO 每天 Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3.6 毫克/千克 (mg/kg) 静脉注射 (IV) 第 1 天
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口服给药
其他名称：
静脉给药
其他名称：
口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 阶段：Palbociclib 125 毫克
Palbociclib 125 毫克 (mg) 每天口服 (PO) 来曲唑 2.5 mg PO 每天 Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3.6 毫克/千克 (mg/kg) 静脉注射 (IV) 第 1 天
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口服给药
其他名称：
静脉给药
其他名称：
口服给药
其他名称：
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实验性的：第二阶段：RP2D
推荐的第 2 阶段剂量（RP2D；在第 1 阶段安全运行期间确定） Palbociclib 口服 (PO) 每日 来曲唑 2.5 mg PO 每日 Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3.6 毫克/千克 (mg/kg) 静脉注射 (IV) 天1个
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口服给药
其他名称：
静脉给药
其他名称：
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：从第一次记录完全反应或出现一个或多个新病变的时间到第一次记录复发或进展性疾病的日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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确定总体反应率 (ORR)，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义
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从第一次记录完全反应或出现一个或多个新病变的时间到第一次记录复发或进展性疾病的日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有完全反应 (CR) 的参与者的比例。
大体时间：长达 5 年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义
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长达 5 年
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部分反应 (PR) 的参与者比例。
大体时间：长达 5 年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义
|
长达 5 年
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|
患有稳定疾病 (SD) 的参与者的比例。
大体时间：长达 5 年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义
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长达 5 年
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|
发生 3 级或更高级别不良事件的参与者比例。
大体时间：长达 5 年
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 定义
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长达 5 年
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|
发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 5 年
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确定干预的安全性和耐受性，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 定义。
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长达 5 年
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患者报告的不良事件结果 (PRO-AE) 评分恶化的参与者人数
大体时间：在基线和每个周期的第 1 天，最多 5 年（每个周期为 21 天）
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根据患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 和乳腺癌预防试验 (BCPT) 症状检查表定义的 PRO-AE 评分。
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在基线和每个周期的第 1 天，最多 5 年（每个周期为 21 天）
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峰值观察血浆浓度
大体时间：第 1 周期，第 1 天：治疗后 0、2、4 和 8 小时；第 1 周期，第 15 天：治疗后 0 小时（每个周期为 21 天）
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根据最大观察浓度 (Cmax) 和 Cmax 时间 (Tmax) 定义。
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第 1 周期，第 1 天：治疗后 0、2、4 和 8 小时；第 1 周期，第 15 天：治疗后 0 小时（每个周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2021年2月3日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-IIT-HER2-Aspire
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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