Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palbociclib i östrogenreceptorpositiv (ER+) human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 positiv (HER2+) metastaserad bröstcancer

1 mars 2024 uppdaterad av: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

En fas I/II-studie av Palbociclib, Letrozol och T-DM1 i Trastuzumab Refractory Estrogen Receptor Positive (ER+) och HER2 Positive Metastatic Breast Cancer

Denna studie kommer att fastställa den rekommenderade dosen av palbociclib i kombination med letrozol och en annan medicin, Ado-trastuzumab emtansin (T-DM1). Dessutom kommer forskare att avgöra hur väl denna rekommenderade dos kommer att förbättra resultaten vid denna typ av avancerad bröstcancer.

Studien kommer att inkludera en säkerhetsinledning med eskalerande dosering av palbociclib för att bestämma den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) av palbociclib i denna kombination och en utökad fas II av palbociclib vid RP2D i kombination med letrozol och Adotrastuzumab Emtansine (T) -DM1).

Startdosen av palbociclib kommer att vara 75 milligram (mg) per mun (PO) dagligen för varje 21-dagars cykel. Om 0 av 3 patienter vid dosnivån 75 mg upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT), kommer de nästa 3 patienterna att inkluderas i nästa högre dosgrupp på 100 mg PO dagligen för varje 21-dagarscykel. Om 0 av 3 patienter vid dosnivån 100 mg upplever en DLT, kommer de kommande 3 patienterna att inkluderas i nästa högre doseringskohort på 125 mg PO dagligen för varje 21-dagarscykel. Om 0 av 3 patienter vid dosnivån 125 mg upplever en DLT, kommer 125 mg PO dagligen av palbociclib att vara den rekommenderade fas II-dosen som används i den utökade fas II-kohorten. Patienter som får den rekommenderade fas II-dosen i fas I kommer att inkluderas i fas II av studien.

Under säkerhetsinledning och utökad fas II kommer Letrozol 2,5 mg PO administreras dagligen för varje 21-dagarscykel och T-DM1 3,6 milligram per kilogram intravenöst (IV) kommer att administreras på dag 1 av varje 21-dagarscykel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av östrogenreceptor (ER) positiv och HER2 (human epidermal tillväxtfaktor receptor 2) positiv metastaserad bröstcancer baserat på lokala laboratorieresultat.
  • Tidigare behandling med en taxan (inklusive paklitaxel, docetaxel och/eller nanopartikelproteinbundet paklitaxel).
  • Tidigare behandling med trastuzumab med eller utan pertuzumab.
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0-2
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • Kvinnor måste vara postmenopausala
  • Måste kunna svälja piller

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller förväntad användning av andra undersökningsmedel
  • Tidigare behandling med en cyklinberoende kinas 4/6-hämmare
  • Försökspersonen har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 14 dagar före cykel 1, dag 1 av studien eller har inte återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 14 dagar tidigare
  • Personen har leptomeningeal sjukdom
  • Anamnes på allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som palbociclib eller andra medel som används i studien
  • Försökspersonen har annan sjukdom eller sjukdom som utredaren tror kommer att störa studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Palbociclib 75 mg
Palbociclib 75 milligram (mg) via munnen (PO) dagligen Letrozol 2,5 mg PO Dagligen Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst (IV) Dag 1
Läkemedel: Palbociclib 75mg
Muntlig administration
Andra namn:
  • Ibrance
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
Muntlig administration
Andra namn:
  • Femara
Läkemedel: T-DM1
Intravenös administrering
Andra namn:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Experimentell: Fas 1: Palbociclib 100 mg
Palbociclib 100 milligram (mg) via munnen (PO) dagligen Letrozol 2,5 mg PO Dagligen Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst (IV) Dag 1
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
Muntlig administration
Andra namn:
  • Femara
Läkemedel: T-DM1
Intravenös administrering
Andra namn:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Läkemedel: Palbociclib 100mg
Muntlig administration
Andra namn:
  • Ibrance
Experimentell: Fas 1: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 milligram (mg) via munnen (PO) dagligen Letrozol 2,5 mg PO Dagligen Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst (IV) Dag 1
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
Muntlig administration
Andra namn:
  • Femara
Läkemedel: T-DM1
Intravenös administrering
Andra namn:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Läkemedel: Palbociclib 125mg
Muntlig administration
Andra namn:
  • Ibrance
Experimentell: Fas 2: RP2D
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D; bestäms under säkerhetskörning i fas 1) Palbociclib via munnen (PO) dagligen Letrozol 2,5 mg PO dagligen Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenös (IV) dag 1
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
Muntlig administration
Andra namn:
  • Femara
Läkemedel: T-DM1
Intravenös administrering
Andra namn:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Läkemedel: Palbociclib
Muntlig administration
Andra namn:
  • Ibrance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för övergripande svar
Tidsram: Från tidpunkten för det första dokumenterade fullständiga svaret eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner, till det första dokumenterade datumet för återkommande eller progressiv sjukdom, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Bestäm övergripande svarsfrekvens (ORR), definierad enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Från tidpunkten för det första dokumenterade fullständiga svaret eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner, till det första dokumenterade datumet för återkommande eller progressiv sjukdom, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig respons (CR).
Tidsram: Upp till 5 år
Definierade per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Upp till 5 år
Andel deltagare med partiell respons (PR).
Tidsram: Upp till 5 år
Definierade per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Upp till 5 år
Andel deltagare med stabil sjukdom (SD).
Tidsram: Upp till 5 år
Definierade per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Upp till 5 år
Andel deltagare med grad 3 eller högre biverkning.
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Upp till 5 år
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Bestäm säkerheten och toleransen för interventionen, definierad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Upp till 5 år
Antal deltagare med en försämring av patientrapporterade resultat av biverkningar (PRO-AE).
Tidsram: Vid baslinjen och dag 1 i varje cykel, upp till 5 år (varje cykel är 21 dagar)
PRO-AE-poäng definierad per patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS) och symtomchecklista för bröstcancerprevention (BCPT).
Vid baslinjen och dag 1 i varje cykel, upp till 5 år (varje cykel är 21 dagar)
Topp observerad plasmakoncentration
Tidsram: Cykel 1, dag 1: 0,2,4 och 8 timmar efter behandling; Cykel 1, dag 15: 0 timmar efter behandling (varje cykel är 21 dagar)
Definierat per maximal observerad koncentration (Cmax) och tid för Cmax (Tmax).
Cykel 1, dag 1: 0,2,4 och 8 timmar efter behandling; Cykel 1, dag 15: 0 timmar efter behandling (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Nye, MD, KUCC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiv bröstcancer

Kliniska prövningar på Palbociclib 75mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera