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Palbociclib en cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo (HER2+)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

Un estudio de fase I/II de palbociclib, letrozol y T-DM1 en cáncer de mama metastásico positivo para el receptor de estrógeno (ER+) refractario al trastuzumab y positivo para HER2

Este estudio determinará la dosis recomendada de palbociclib en combinación con letrozol y otro medicamento, Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). Además, los investigadores determinarán en qué medida esta dosis recomendada mejorará los resultados en este tipo de cáncer de mama avanzado.

El estudio incluirá una introducción de seguridad con dosis crecientes de palbociclib para determinar la dosis de fase II recomendada (RP2D) de palbociclib en esta combinación y una fase II ampliada de palbociclib en el RP2D en combinación con letrozol y Ado-trastuzumab Emtansine (T -DM1).

La dosis inicial de palbociclib será de 75 miligramos (mg) por vía oral (PO) al día para cada ciclo de 21 días. Si 0 de 3 pacientes en el nivel de dosis de 75 mg experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT), los siguientes 3 pacientes se inscribirán en la próxima cohorte de dosis más alta de 100 mg PO diariamente para cada ciclo de 21 días. Si 0 de 3 pacientes en el nivel de dosis de 100 mg experimentan una DLT, los siguientes 3 pacientes se inscribirán en la próxima cohorte de dosis más alta de 125 mg PO diariamente para cada ciclo de 21 días. Si 0 de 3 pacientes en el nivel de dosis de 125 mg experimentan una DLT, 125 mg PO diarios de palbociclib será la dosis recomendada de fase II utilizada en la cohorte ampliada de fase II. Los pacientes que reciban la dosis recomendada de la fase II en la fase I se inscribirán en la fase II del estudio.

Durante la introducción de seguridad y la fase II ampliada, se administrarán 2,5 mg de letrozol por vía oral diariamente para cada ciclo de 21 días y 3,6 miligramos por kilo de T-DM1 por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo y HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) positivo según los resultados del laboratorio local.
  • Tratamiento previo con un taxano (incluidos paclitaxel, docetaxel y/o paclitaxel unido a proteínas en nanopartículas).
  • Tratamiento previo con trastuzumab con o sin pertuzumab.
  • Enfermedad medible o no medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-2
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas.
  • Debe poder tragar pastillas.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o previsto de otros agentes en investigación
  • Terapia previa con un inhibidor de la cinasa 4/6 dependiente de ciclina
  • El sujeto ha recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 14 días anteriores al Ciclo 1, Día 1 del estudio o no se ha recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 14 días antes
  • El sujeto tiene enfermedad leptomeníngea
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a palbociclib u otros agentes utilizados en el estudio
  • El sujeto tiene otra enfermedad que el investigador cree que interferirá con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: Palbociclib 75 mg
Palbociclib 75 miligramos (mg) por vía oral (PO) al día Letrozol 2,5 mg PO al día Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 miligramos por kilogramos (mg/kg) intravenoso (IV) Día 1
Droga: Palbociclib 75mg
Administracion oral
Otros nombres:
  • Ibrance
Droga: Letrozol 2,5 mg
Administración oral
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: T-DM1
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab emtansina
Experimental: Fase 1: Palbociclib 100 mg
Palbociclib 100 miligramos (mg) por vía oral (PO) al día Letrozol 2,5 mg PO al día Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 miligramos por kilogramos (mg/kg) por vía intravenosa (IV) Día 1
Droga: Letrozol 2,5 mg
Administración oral
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: T-DM1
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab emtansina
Droga: Palbociclib 100mg
Administracion oral
Otros nombres:
  • Ibrance
Experimental: Fase 1: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 miligramos (mg) por vía oral (PO) al día Letrozol 2,5 mg PO al día Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 miligramos por kilogramos (mg/kg) por vía intravenosa (IV) Día 1
Droga: Letrozol 2,5 mg
Administración oral
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: T-DM1
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab emtansina
Droga: Palbociclib 125mg
Administracion oral
Otros nombres:
  • Ibrance
Experimental: Fase 2: RP2D
Dosis recomendada de Fase 2 (RP2D; determinada durante la Fase 1 de prueba de seguridad) Palbociclib por vía oral (PO) diariamente Letrozol 2,5 mg PO Diario Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 miligramos por kilogramos (mg/kg) intravenoso (IV) Día 1
Droga: Letrozol 2,5 mg
Administración oral
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: T-DM1
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab emtansina
Droga: Palbociclib
Administracion oral
Otros nombres:
  • Ibrance

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera respuesta completa documentada o aparición de una o más lesiones nuevas, hasta la primera fecha documentada de enfermedad recurrente o progresiva, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Determinar la tasa de respuesta general (ORR), definida por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Desde el momento de la primera respuesta completa documentada o aparición de una o más lesiones nuevas, hasta la primera fecha documentada de enfermedad recurrente o progresiva, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con respuesta completa (CR).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Hasta 5 años
Proporción de participantes con respuesta parcial (RP).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Hasta 5 años
Proporción de participantes con enfermedad estable (DE).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Hasta 5 años
Proporción de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03
Hasta 5 años
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la intervención, definidas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03.
Hasta 5 años
Número de participantes con un empeoramiento de la puntuación de resultados de eventos adversos informados por el paciente (PRO-AE)
Periodo de tiempo: Al inicio y el Día 1 de cada ciclo, hasta 5 años (cada ciclo es de 21 días)
Puntaje PRO-AE definido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y la Lista de verificación de síntomas del Ensayo de prevención del cáncer de mama (BCPT).
Al inicio y el Día 1 de cada ciclo, hasta 5 años (cada ciclo es de 21 días)
Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: 0, 2, 4 y 8 horas post tratamiento; Ciclo 1, Día 15: 0 horas después del tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
Definido por concentración máxima observada (Cmax) y tiempo de Cmax (Tmax).
Ciclo 1, Día 1: 0, 2, 4 y 8 horas post tratamiento; Ciclo 1, Día 15: 0 horas después del tratamiento (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Nye, MD, KUCC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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