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エストロゲン受容体陽性 (ER+) ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) 転移性乳がんにおけるパルボシクリブ

2024年3月1日 更新者：Lauren Nye、University of Kansas Medical Center

トラスツズマブ難治性エストロゲン受容体陽性 (ER+) および HER2 陽性の転移性乳がんにおけるパルボシクリブ、レトロゾール、および T-DM1 の第 I/II 相試験

この研究では、レトロゾールおよび別の薬剤である Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) と組み合わせたパルボシクリブの推奨用量を決定します。 さらに、研究者は、この推奨用量がこのタイプの進行性乳がんの転帰をどの程度改善するかを決定します.

この試験には、この併用におけるパルボシクリブの第II相推奨用量（RP2D）を決定するためのパルボシクリブの用量漸増による安全性の導入と、レトロゾールおよびアドトラスツズマブエムタンシン（T -DM1)。

パルボシクリブの開始用量は、21 日サイクルごとに毎日経口 (PO) で 75 ミリグラム (mg) になります。 75mgの用量レベルで3人の患者のうち0人が用量制限毒性（DLT）を経験した場合、次の3人の患者は、21日サイクルごとに毎日100mg POの次に高い用量コホートに登録されます。 100mg の用量レベルで 3 人の患者のうち 0 人が DLT を経験した場合、次の 3 人の患者は、21 日サイクルごとに毎日 125mg PO の次に高い用量のコホートに登録されます。 125mg の用量レベルで 3 人の患者のうち 0 人が DLT を経験した場合、パルボシクリブの 1 日 125mg PO が第 II 相拡大コホートで使用される第 II 相推奨用量になります。 フェーズ I でフェーズ II の推奨用量を投与された患者は、研究のフェーズ II に登録されます。

安全性の導入および拡大されたフェーズIIの間、レトロゾール2.5mg POは21日サイクルごとに毎日投与され、T-DM1 3.6ミリグラム/キログラムが静脈内（IV）で各21日サイクルの1日目に投与されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -エストロゲン受容体（ER）陽性およびHER2（ヒト上皮成長因子受容体2）陽性の転移性乳癌の病理学的診断は、現地の検査結果に基づいています。
  • -タキサン（パクリタキセル、ドセタキセル、および/またはナノ粒子タンパク質結合パクリタキセルを含む）による前治療。
  • -ペルツズマブの有無にかかわらず、トラスツズマブによる以前の治療。
  • 固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準バージョン1.1による測定可能または測定不可能な疾患。
  • 0-2 の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス
  • 適切な臓器および骨髄機能
  • 女性は閉経後であること
  • 丸薬を飲み込むことができなければならない

除外基準:

  • -他の治験薬の現在または予想される使用
  • -サイクリン依存性キナーゼ4/6阻害剤による以前の治療
  • -被験者は、サイクル1、研究の1日目の前の14日以内に化学療法または放射線療法を受けたか、14日以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していません
  • 被験体は軟髄膜疾患を有する
  • -パルボシクリブまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -被験者は、研究要件を妨げると研究者が考える他の病気または疾患を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: パルボシクリブ 75 mg
パルボシクリブ 75 ミリグラム (mg) 経口 (PO) 毎日 レトロゾール 2.5 mg PO 毎日 アドトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) 3.6 ミリグラム/キログラム (mg/kg) 静脈内 (IV) 1 日目
薬：パルボシクリブ75mg
経口投与
他の名前：
  • イブランス
薬：レトロゾール2.5mg
経口投与
他の名前：
  • フェマラ
薬：T-DM1
静脈内投与
他の名前：
  • カドチラ
  • アドトラスツズマブ エムタンシン
実験的：フェーズ 1: パルボシクリブ 100 mg
パルボシクリブ 100 ミリグラム (mg) 経口 (PO) 毎日 レトロゾール 2.5 mg PO 毎日 アドトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) 3.6 ミリグラム/キログラム (mg/kg) 静脈内 (IV) 1 日目
薬：レトロゾール2.5mg
経口投与
他の名前：
  • フェマラ
薬：T-DM1
静脈内投与
他の名前：
  • カドチラ
  • アドトラスツズマブ エムタンシン
薬：パルボシクリブ100mg
経口投与
他の名前：
  • イブランス
実験的：フェーズ 1: パルボシクリブ 125 mg
パルボシクリブ 125 ミリグラム (mg) 経口 (PO) 毎日 レトロゾール 2.5 mg PO 毎日 アドトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) 3.6 ミリグラム/キログラム (mg/kg) 静脈内 (IV) 1 日目
薬：レトロゾール2.5mg
経口投与
他の名前：
  • フェマラ
薬：T-DM1
静脈内投与
他の名前：
  • カドチラ
  • アドトラスツズマブ エムタンシン
薬：パルボシクリブ125mg
経口投与
他の名前：
  • イブランス
実験的：フェーズ 2: RP2D
推奨される第 2 相用量 (RP2D; 第 1 相安全性試験中に決定) パルボシクリブ経口 (PO) 毎日 レトロゾール 2.5 mg PO 毎日 アドトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) 3.6 ミリグラム/キログラム (mg/kg) 静脈内 (IV) 日1
薬：レトロゾール2.5mg
経口投与
他の名前：
  • フェマラ
薬：T-DM1
静脈内投与
他の名前：
  • カドチラ
  • アドトラスツズマブ エムタンシン
薬：パルボシクリブ
経口投与
他の名前：
  • イブランス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率
時間枠：最初に記録された完全奏効または 1 つ以上の新しい病変の出現時から、最初に記録された再発または進行性疾患の日付までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価
固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って定義された全体的な応答率 (ORR) を決定します。
最初に記録された完全奏効または 1 つ以上の新しい病変の出現時から、最初に記録された再発または進行性疾患の日付までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）の参加者の割合。
時間枠：5年まで
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って定義
5年まで
部分奏効（PR）の参加者の割合。
時間枠：5年まで
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って定義
5年まで
病状が安定している参加者の割合 (SD)。
時間枠：5年まで
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って定義
5年まで
グレード3以上の有害事象のある参加者の割合。
時間枠：5年まで
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.03 に従って定義
5年まで
有害事象患者数
時間枠：5年まで
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.03 に従って定義された、介入の安全性と忍容性を判断します。
5年まで
有害事象の患者報告アウトカム（PRO-AE）スコアが悪化している参加者の数
時間枠：ベースライン時および各サイクルの 1 日目で、最大 5 年間 (各サイクルは 21 日)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) および乳がん予防試験 (BCPT) 症状チェックリストごとに定義された PRO-AE スコア。
ベースライン時および各サイクルの 1 日目で、最大 5 年間 (各サイクルは 21 日)
ピーク血漿濃度
時間枠：サイクル１、１日目：治療後０、２、４および８時間。サイクル 1、15 日目: 治療後 0 時間 (各サイクルは 21 日)
最大観測濃度 (Cmax) および Cmax の時間 (Tmax) ごとに定義されます。
サイクル１、１日目：治療後０、２、４および８時間。サイクル 1、15 日目: 治療後 0 時間 (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kansas Medical Center

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Lauren Nye, MD、KUCC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2020年3月12日

研究の完了 (実際)

2021年2月3日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-IIT-HER2-Aspire

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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