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Palbociclib bei Östrogenrezeptor-positivem (ER+) menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem (HER2+) metastasierendem Brustkrebs

1. März 2024 aktualisiert von: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

Eine Phase-I/II-Studie mit Palbociclib, Letrozol und T-DM1 bei Trastuzumab-refraktärem Östrogenrezeptor-positivem (ER+) und HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs

Diese Studie wird die empfohlene Dosis von Palbociclib in Kombination mit Letrozol und einem anderen Medikament, Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1), bestimmen. Darüber hinaus werden die Forscher bestimmen, wie gut diese empfohlene Dosis die Ergebnisse bei dieser Art von fortgeschrittenem Brustkrebs verbessern wird.

Die Studie umfasst eine Sicherheits-Lead-in mit eskalierender Dosierung von Palbociclib zur Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von Palbociclib in dieser Kombination und eine erweiterte Phase-II-Phase von Palbociclib am RP2D in Kombination mit Letrozol und Adotrastuzumab Emtansine (T -DM1).

Die Anfangsdosis von Palbociclib beträgt 75 Milligramm (mg) oral (PO) täglich für jeden 21-Tage-Zyklus. Wenn bei 0 von 3 Patienten mit der 75-mg-Dosis eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, werden die nächsten 3 Patienten in die nächsthöhere Dosierungskohorte von 100 mg PO täglich für jeden 21-Tage-Zyklus aufgenommen. Wenn bei 0 von 3 Patienten mit der 100-mg-Dosierung eine DLT auftritt, werden die nächsten 3 Patienten in die nächsthöhere Dosierungskohorte von 125 mg PO täglich für jeden 21-Tage-Zyklus aufgenommen. Wenn bei 0 von 3 Patienten mit der Dosis von 125 mg eine DLT auftritt, ist 125 mg Palbociclib p.o. täglich die empfohlene Phase-II-Dosis, die in der erweiterten Phase-II-Kohorte verwendet wird. Patienten, die in Phase I die empfohlene Phase-II-Dosis erhalten, werden in Phase II der Studie aufgenommen.

Während der Sicherheitseinführung und der erweiterten Phase II wird Letrozol 2,5 mg PO täglich für jeden 21-Tage-Zyklus und T-DM1 3,6 Milligramm pro Kilogramm intravenös (IV) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor (ER) positivem und HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktor Rezeptor 2) positivem metastasierendem Brustkrebs basierend auf lokalen Laborergebnissen.
  • Vorherige Behandlung mit einem Taxan (einschließlich Paclitaxel, Docetaxel und/oder an Nanopartikelprotein gebundenes Paclitaxel).
  • Vorbehandlung mit Trastuzumab mit oder ohne Pertuzumab.
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Kriterien Version 1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Frauen müssen postmenopausal sein
  • Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer Prüfsubstanzen
  • Vorherige Therapie mit einem Cyclin-abhängigen Kinase-4/6-Inhibitor
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 der Studie, eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder sich nicht von Nebenwirkungen erholt, die auf vor mehr als 14 Tagen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Das Subjekt hat eine leptomeningeale Erkrankung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Palbociclib oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Das Subjekt hat eine andere Krankheit oder Krankheit, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Studienanforderungen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Palbociclib 75 mg
Palbociclib 75 Milligramm (mg) zum Einnehmen (PO) täglich Letrozol 2,5 mg PO Täglich Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) Tag 1
Arzneimittel: Palbociclib 75 mg
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: T-DM1
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Kadcyla
  • Ado-Trastuzumab Emtansin
Experimental: Phase 1: Palbociclib 100 mg
Palbociclib 100 Milligramm (mg) oral (p.o.) täglich Letrozol 2,5 mg p.o. täglich Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) Tag 1
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: T-DM1
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Kadcyla
  • Ado-Trastuzumab Emtansin
Arzneimittel: Palbociclib 100 mg
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Ibrance
Experimental: Phase 1: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 Milligramm (mg) oral (p.o.) täglich Letrozol 2,5 mg p.o. täglich Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) Tag 1
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: T-DM1
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Kadcyla
  • Ado-Trastuzumab Emtansin
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Ibrance
Experimental: Phase 2: RP2D
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D; bestimmt während Phase-1-Sicherheitseinlauf) Palbociclib zum Einnehmen (PO) täglich Letrozol 2,5 mg p.o. Täglich Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) Tag 1
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: T-DM1
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Kadcyla
  • Ado-Trastuzumab Emtansin
Arzneimittel: Palbociclib
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Ibrance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Gesamtansprechens
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen bis zum ersten dokumentierten Datum einer rezidivierenden oder fortschreitenden Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre
Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate (ORR), definiert gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Vom Zeitpunkt des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen bis zum ersten dokumentierten Datum einer rezidivierenden oder fortschreitenden Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Defined per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Partial Response (PR).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Defined per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Defined per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 oder höher.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des Eingriffs gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem sich verschlechternden PRO-AE-Score (Patient Reported Outcomes of Adverse Events).
Zeitfenster: Zu Beginn und an Tag 1 jedes Zyklus bis zu 5 Jahre (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
PRO-AE-Score, definiert gemäß Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) und Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) Symptom Checklist.
Zu Beginn und an Tag 1 jedes Zyklus bis zu 5 Jahre (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: 0, 2, 4 und 8 Stunden nach der Behandlung; Zyklus 1, Tag 15: 0 Stunden nach der Behandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Definiert nach maximal beobachteter Konzentration (Cmax) und Zeit von Cmax (Tmax).
Zyklus 1, Tag 1: 0, 2, 4 und 8 Stunden nach der Behandlung; Zyklus 1, Tag 15: 0 Stunden nach der Behandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Nye, MD, KUCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-positiver Brustkrebs

Klinische Studien zur Palbociclib 75 mg

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