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Palbociclib nel carcinoma mammario metastatico positivo al recettore per gli estrogeni (ER+) positivo al recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2+)

1 marzo 2024 aggiornato da: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

Uno studio di fase I/II su palbociclib, letrozolo e T-DM1 nel carcinoma mammario metastatico refrattario al recettore degli estrogeni trastuzumab (ER+) e HER2 positivo

Questo studio determinerà la dose raccomandata di palbociclib in combinazione con letrozolo e un altro farmaco, Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). Inoltre, i ricercatori determineranno in che misura questa dose raccomandata migliorerà i risultati in questo tipo di carcinoma mammario avanzato.

Lo studio includerà un approccio di sicurezza con dosaggio crescente di palbociclib per determinare la dose raccomandata di fase II (RP2D) di palbociclib in questa combinazione e una fase II ampliata di palbociclib presso RP2D in combinazione con letrozolo e Adotrastuzumab Emtansine (T -DM1).

La dose iniziale di palbociclib sarà di 75 milligrammi (mg) per via orale (PO) al giorno per ogni ciclo di 21 giorni. Se 0 pazienti su 3 al livello di dose di 75 mg sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT), i successivi 3 pazienti verranno arruolati nella successiva coorte di dosaggio più alta di 100 mg PO al giorno per ogni ciclo di 21 giorni. Se 0 pazienti su 3 al livello di dose di 100 mg manifestano una DLT, i successivi 3 pazienti verranno arruolati nella successiva coorte di dosaggio più alta di 125 mg PO al giorno per ogni ciclo di 21 giorni. Se 0 pazienti su 3 al livello di dose di 125 mg sperimentano una DLT, 125 mg PO al giorno di palbociclib sarà la dose raccomandata di fase II utilizzata nella coorte allargata di fase II. I pazienti che ricevono la dose raccomandata di fase II nella fase I saranno arruolati nella fase II dello studio.

Durante il lead-in di sicurezza e la fase II ampliata, Letrozolo 2,5 mg PO verrà somministrato giornalmente per ogni ciclo di 21 giorni e T-DM1 3,6 milligrammi per chilogrammo per via endovenosa (IV) verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e positivo per HER2 (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2) sulla base dei risultati di laboratorio locali.
  • Trattamento precedente con un taxano (inclusi paclitaxel, docetaxel e/o paclitaxel legato a proteine ​​nanoparticellari).
  • Precedente trattamento con trastuzumab con o senza pertuzumab.
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Le donne devono essere in post-menopausa
  • Deve essere in grado di ingoiare pillole

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali
  • Terapia precedente con un inibitore della chinasi 4/6 ciclina-dipendente
  • Il soggetto ha ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 14 giorni prima del ciclo 1, giorno 1 dello studio o non si è ripreso da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 14 giorni prima
  • Il soggetto ha una malattia leptomeningea
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a palbociclib o altri agenti utilizzati nello studio
  • - Il soggetto ha altre malattie o malattie che secondo lo sperimentatore interferiranno con i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Palbociclib 75 mg
Palbociclib 75 milligrammi (mg) per via orale (PO) al giorno Letrozolo 2,5 mg PO al giorno Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) Giorno 1
Droga: Palbociclib 75 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Femara
Droga: T-DM1
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Sperimentale: Fase 1: Palbociclib 100 mg
Palbociclib 100 milligrammi (mg) per via orale (PO) al giorno Letrozolo 2,5 mg PO al giorno Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) Giorno 1
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Femara
Droga: T-DM1
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Droga: Palbociclib 100 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Ibrance
Sperimentale: Fase 1: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 milligrammi (mg) per via orale (PO) al giorno Letrozolo 2,5 mg PO al giorno Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) Giorno 1
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Femara
Droga: T-DM1
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Droga: Palbociclib 125 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Ibrance
Sperimentale: Fase 2: RP2D
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D; determinata durante la fase 1 Safety Run In) Palbociclib per via orale (PO) al giorno Letrozolo 2,5 mg PO al giorno Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) Giorno 1
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Femara
Droga: T-DM1
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Droga: Palbociclib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Ibrance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessiva
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta completa documentata o della comparsa di una o più nuove lesioni, fino alla prima data documentata di recidiva o progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 5 anni
Determinare il tasso di risposta globale (ORR), definito in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Dal momento della prima risposta completa documentata o della comparsa di una o più nuove lesioni, fino alla prima data documentata di recidiva o progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Fino a 5 anni
Proporzione di partecipanti con risposta parziale (PR).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Fino a 5 anni
Proporzione di partecipanti con malattia stabile (SD).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Fino a 5 anni
Proporzione di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Fino a 5 anni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'intervento, definita in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con un peggioramento del punteggio PRO-AE (Patient Reported Outcomes of Adverse Events).
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 1 di ogni ciclo, fino a 5 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Punteggio PRO-AE definito in base al sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) e alla lista di controllo dei sintomi della sperimentazione per la prevenzione del cancro al seno (BCPT).
Al basale e al giorno 1 di ogni ciclo, fino a 5 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica di picco osservata
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: 0, 2, 4 e 8 ore dopo il trattamento; Ciclo 1, giorno 15: 0 ore dopo il trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Definito per concentrazione massima osservata (Cmax) e tempo di Cmax (Tmax).
Ciclo 1, Giorno 1: 0, 2, 4 e 8 ore dopo il trattamento; Ciclo 1, giorno 15: 0 ore dopo il trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Nye, MD, KUCC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

Prove cliniche su Palbociclib 75 mg

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