Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palbocyklib w raku piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) z receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2+) z przerzutami

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

Badanie fazy I/II dotyczące palbocyklibu, letrozolu i T-DM1 w leczeniu trastuzumabem opornego na leczenie receptora estrogenowego (ER+) i HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami

Badanie to określi zalecaną dawkę palbocyklibu w połączeniu z letrozolem i innym lekiem, Ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1). Ponadto naukowcy określą, w jakim stopniu ta zalecana dawka poprawi wyniki leczenia tego typu zaawansowanego raka piersi.

Badanie będzie obejmowało wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa ze zwiększaniem dawki palbocyklibu w celu określenia zalecanej dawki II fazy (RP2D) palbocyklibu w tej kombinacji oraz rozszerzoną fazę II palbocyklibu w RP2D w skojarzeniu z letrozolem i adotrastuzumabem Emtanzyną (T -DM1).

Dawka początkowa palbocyklibu będzie wynosić 75 miligramów (mg) doustnie (PO) na dobę w każdym 21-dniowym cyklu. Jeśli 0 z 3 pacjentów na poziomie dawki 75 mg doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), kolejnych 3 pacjentów zostanie włączonych do kolejnej kohorty z wyższym dawkowaniem 100 mg doustnie dziennie na każdy 21-dniowy cykl. Jeśli 0 z 3 pacjentów na poziomie dawki 100 mg doświadczy DLT, kolejnych 3 pacjentów zostanie włączonych do następnej wyższej kohorty dawkowania 125 mg PO dziennie na każdy 21-dniowy cykl. Jeśli 0 z 3 pacjentów otrzymujących dawkę 125 mg doświadczy DLT, dawka 125 mg doustnie palbocyklibu na dobę będzie zalecaną dawką fazy II stosowaną w rozszerzonej kohorcie fazy II. Pacjenci otrzymujący zalecaną dawkę fazy II w fazie I zostaną włączeni do fazy II badania.

Podczas fazy wstępnej i fazy II fazy rozszerzonej, Letrozol 2,5 mg PO będzie podawany codziennie w każdym 21-dniowym cyklu, a T-DM1 3,6 miligrama na kilogram dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzona diagnoza przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i HER2 (receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) w oparciu o wyniki lokalnych badań laboratoryjnych.
  • Wcześniejsze leczenie taksanem (w tym paklitakselem, docetakselem i (lub) paklitakselem związanym z białkami nanocząsteczkowymi).
  • Wcześniejsze leczenie trastuzumabem z pertuzumabem lub bez.
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
  • Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Kobiety muszą być po menopauzie
  • Musi umieć połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące lub przewidywane użycie innych agentów badawczych
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem kinazy cyklinozależnej 4/6
  • Uczestnik otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu 14 dni przed cyklem 1, dnia 1 badania lub nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 14 dni wcześniej
  • Podmiot ma chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do palbocyklibu lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Uczestnik cierpi na inną chorobę lub chorobę, która zdaniem badacza będzie kolidować z wymaganiami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Palbocyklib 75 mg
Palbocyklib 75 miligramów (mg) doustnie (PO) dziennie Letrozol 2,5 mg PO Codziennie Ado-trastuzumab Emtanzyna (T-DM1) 3,6 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) Dzień 1
Lek: Palbocyklib 75 mg
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Letrozol 2,5 mg
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: T-DM1
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtanzyna
Eksperymentalny: Faza 1: Palbocyklib 100 mg
Palbocyklib 100 miligramów (mg) doustnie (PO) dziennie Letrozol 2,5 mg PO Codziennie Ado-trastuzumab Emtanzyna (T-DM1) 3,6 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) Dzień 1
Lek: Letrozol 2,5 mg
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: T-DM1
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtanzyna
Lek: Palbocyklib 100 mg
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • Ibrance
Eksperymentalny: Faza 1: Palbocyklib 125 mg
Palbocyklib 125 miligramów (mg) doustnie (PO) dziennie Letrozol 2,5 mg PO Codziennie Ado-trastuzumab Emtanzyna (T-DM1) 3,6 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) Dzień 1
Lek: Letrozol 2,5 mg
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: T-DM1
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtanzyna
Lek: Palbocyklib 125 mg
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • Ibrance
Eksperymentalny: Faza 2: RP2D
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D; określona podczas fazy 1 bezpiecznego docierania) Palbocyklib doustnie (PO) codziennie Letrozol 2,5 mg PO codziennie Ado-trastuzumab Emtanzyna (T-DM1) 3,6 miligrama na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) Dzień 1
Lek: Letrozol 2,5 mg
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: T-DM1
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtanzyna
Lek: Palbocyklib
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • Ibrance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian do pierwszej udokumentowanej daty nawrotu lub postępu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Określ ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Od czasu pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian do pierwszej udokumentowanej daty nawrotu lub postępu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Do 5 lat
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Do 5 lat
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Do 5 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym stopnia 3. lub wyższego.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Do 5 lat
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Określ bezpieczeństwo i tolerancję interwencji, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Do 5 lat
Liczba uczestników z pogarszającym się wynikiem zgłaszanych przez pacjentów wyników działań niepożądanych (PRO-AE).
Ramy czasowe: Na początku i w 1. dniu każdego cyklu, do 5 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Wynik PRO-AE określony na podstawie systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) i listy kontrolnej objawów badania dotyczącego zapobiegania rakowi piersi (BCPT).
Na początku i w 1. dniu każdego cyklu, do 5 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: 0, 2, 4 i 8 godzin po leczeniu; Cykl 1, dzień 15: 0 godzin po leczeniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Zdefiniowane dla maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) i czasu Cmax (Tmax).
Cykl 1, dzień 1: 0, 2, 4 i 8 godzin po leczeniu; Cykl 1, dzień 15: 0 godzin po leczeniu (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Nye, MD, KUCC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib 75 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj