에스트로겐 수용체 양성(ER+) 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 전이성 유방암의 팔보시클립
2024년 3월 1일 업데이트: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center
Trastuzumab 불응성 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및 HER2 양성 전이성 유방암에서 Palbociclib, Letrozole 및 T-DM1의 I/II상 연구
이 연구는 레트로졸 및 다른 약물인 Ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)과 병용한 팔보시클립의 권장 용량을 결정할 것입니다. 또한 연구원들은 이 권장 복용량이 이러한 유형의 진행성 유방암에서 결과를 얼마나 잘 개선하는지 결정할 것입니다.
이 연구에는 이 조합에서 팔보시클립의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 팔보시클립의 투여량을 증량하는 안전 리드인과 RP2D에서 레트로졸 및 아도트라스트주맙 엠탄신(T -디엠1).
팔보시클립의 시작 용량은 각 21일 주기 동안 매일 경구 투여(PO) 75밀리그램(mg)입니다. 75mg 용량 수준에서 3명의 환자 중 0명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 경우, 다음 3명의 환자는 각 21일 주기 동안 매일 100mg PO의 다음 더 높은 용량 코호트에 등록됩니다. 100mg 용량 수준에서 3명의 환자 중 0명이 DLT를 경험하는 경우, 다음 3명의 환자는 각 21일 주기 동안 매일 125mg PO의 다음 더 높은 용량 코호트에 등록됩니다. 125mg 용량 수준의 환자 3명 중 0명이 DLT를 경험하는 경우, 팔보시클립 매일 125mg PO가 2상 확장 코호트에서 사용되는 2상 권장 용량이 됩니다. 1상에서 2상 권장 용량을 받는 환자는 연구 2상에 등록됩니다.
안전성 도입 및 확장된 2상 동안에는 레트로졸 2.5mg PO를 각 21일 주기로 매일 투여하고 T-DM1 3.6mg/kg을 정맥(IV)으로 각 21일 주기의 1일에 투여합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66112
- The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지역 실험실 결과를 기반으로 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체 2) 양성 전이성 유방암의 병리학적으로 확인된 진단.
- 탁산(파클리탁셀, 도세탁셀 및/또는 나노입자 단백질 결합 파클리탁셀 포함)을 사용한 사전 치료.
- pertuzumab과 함께 또는 pertuzumab 없이 trastuzumab으로 사전 치료.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능 또는 측정 불가능 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group 실적 상태 0-2
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 여성은 폐경기 이후여야 합니다.
- 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 조사 물질의 현재 또는 예상되는 사용
- 사이클린 의존성 키나아제 4/6 억제제를 사용한 선행 요법
- 대상자는 연구의 1주기 전 14일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 14일보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 연수막 질환을 앓고 있습니다.
- 연구에 사용된 팔보시클립 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 피험자가 연구 요구 사항을 방해할 것으로 조사자가 믿는 다른 질병 또는 질병이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: 팔보시클립 75mg
Palbociclib 75mg(mg) 경구(PO) 매일 Letrozole 2.5mg PO 매일 Ado-trastuzumab Emtansine(T-DM1) 3.6mg/kg(mg/kg) 정맥내(IV) 1일
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 1상: 팔보시클립 100 mg
Palbociclib 100mg(mg) 경구(PO) 매일 Letrozole 2.5mg PO 매일 Ado-trastuzumab Emtansine(T-DM1) 킬로그램당 3.6mg(mg/kg) 정맥내(IV) 1일
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경구 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 1상: 팔보시클립 125mg
Palbociclib 125mg(mg) 경구(PO) 매일 Letrozole 2.5mg PO 매일 Ado-trastuzumab Emtansine(T-DM1) 킬로그램당 3.6mg(mg/kg) 정맥내(IV) 1일
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경구 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 2단계: RP2D
권장되는 2상 용량(RP2D; 1상 안전 시험 중 결정) Palbociclib 입으로(PO) 매일 Letrozole 2.5mg PO 매일 Ado-trastuzumab Emtansine(T-DM1) 킬로그램당 3.6밀리그램(mg/kg) 정맥내(IV) 1일 1
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경구 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최초 문서화된 완전한 반응 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 시점부터 재발성 또는 진행성 질환의 최초 문서화된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 5년 평가
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 정의된 전체 반응률(ORR) 결정
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최초 문서화된 완전한 반응 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 시점부터 재발성 또는 진행성 질환의 최초 문서화된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 5년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 응답(CR)이 있는 참가자의 비율.
기간: 최대 5년
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 정의됨
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최대 5년
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부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율.
기간: 최대 5년
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 정의됨
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최대 5년
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안정적인 질병(SD)을 가진 참가자의 비율.
기간: 최대 5년
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 정의됨
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최대 5년
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3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 최대 5년
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v4.03에 따라 정의됨
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최대 5년
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 5년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라 정의된 개입의 안전성과 내약성을 결정합니다.
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최대 5년
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PRO-AE(Patient Reported Outcomes of Adverse Events) 점수가 악화된 참여자 수
기간: 기준선 및 각 주기의 1일차에서 최대 5년(각 주기는 21일)
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PRO-AE 점수는 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 및 BCPT(Breast Cancer Prevention Trial) 증상 체크리스트에 따라 정의됩니다.
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기준선 및 각 주기의 1일차에서 최대 5년(각 주기는 21일)
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관찰된 최고 혈장 농도
기간: 주기 1, 1일: 처리 후 0, 2, 4 및 8시간; 주기 1, 15일: 치료 후 0시간(각 주기는 21일)
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최대 관찰 농도(Cmax) 및 Cmax 시간(Tmax)에 따라 정의됩니다.
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주기 1, 1일: 처리 후 0, 2, 4 및 8시간; 주기 1, 15일: 치료 후 0시간(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-IIT-HER2-Aspire
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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팔보시클립75mg에 대한 임상 시험
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West China Hospital아직 모집하지 않음
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University Hospital, ToulouseMinistry of Health, France완전한
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PfizerBioshin (Shanghai) Consulting Services Co., Ltd완전한
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Al-Mustansiriyah UniversityAl-Anbar Health Organization모집하지 않고 적극적으로CDK4/6 억제제 | 브레스트 암이라크
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSpringWorks Therapeutics, Inc.모병지방육종 | 점액성 지방육종 | 다형성 지방육종 | 원형 세포 지방육종 | 탈분화성 지방육종 | 절제불가능한 지방육종 | 절제 불가능한 역분화 지방육종 | 잘 분화 된 지방 육종 | 믹소이드 다형성 지방 육종미국
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