Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palbociclib az ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor pozitív (HER2+) metasztatikus emlőrákban

2024. március 1. frissítette: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

A palbociklib, a letrozol és a T-DM1 I/II. fázisú vizsgálata trastuzumab refrakter ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) és HER2-pozitív áttétes emlőrákban

Ez a vizsgálat meghatározza a palbociklib ajánlott adagját letrozollal és egy másik gyógyszerrel, az Ado-trastuzumab emtansinnel (T-DM1) kombinálva. Ezenkívül a kutatók meg fogják határozni, hogy ez az ajánlott adag mennyire javítja az előrehaladott emlőrák ilyen típusú kimenetelét.

A vizsgálat tartalmazni fog egy biztonsági bevezetést a palbociklib növekvő adagolásával, hogy meghatározzák a palbociklib javasolt II. fázisú dózisát (RP2D) ebben a kombinációban, valamint egy kiterjesztett II. fázisú palbociclib-t az RP2D-nél letrozollal és Adotrastuzumab Emtansine-nel (T) kombinálva. -DM1).

A palbociklib kezdő adagja 75 milligramm (mg) szájon át naponta (PO) minden 21 napos ciklusban. Ha a 75 mg-os dózisszint mellett 3 beteg közül 0 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT), a következő 3 beteget a következő magasabb, napi 100 mg PO adagolású csoportba veszik be minden 21 napos ciklusban. Ha a 100 mg-os dózisszint mellett 3 beteg közül 0 tapasztal DLT-t, a következő 3 beteget a következő magasabb, napi 125 mg PO adagolási csoportba veszik be minden 21 napos ciklusban. Ha a 125 mg-os dózisszint mellett 3 beteg közül 0 tapasztal DLT-t, a II. fázisú kiterjesztett kohorszban napi 125 mg palbociklib PO lesz a II. fázis javasolt adagja. Azokat a betegeket, akik az I. fázisban a II. fázis ajánlott adagját kapják, a vizsgálat II. fázisába vonják be.

A biztonságos bevezetés és a kiterjesztett II. fázis során a Letrozole 2,5 mg PO naponta minden 21 napos ciklusban, és a T-DM1 3,6 mg/kg intravénásan (IV) minden 21 napos ciklus 1. napján kerül beadásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórosan megerősített ösztrogénreceptor (ER) pozitív és HER2 (humán epidermális növekedési faktor receptor 2) pozitív metasztatikus emlőrák diagnózisa helyi laboratóriumi eredmények alapján.
  • Előzetes kezelés taxánnal (beleértve a paklitaxelt, a docetaxelt és/vagy a nanorészecskéhez kötött, fehérjéhez kötött paklitaxelt).
  • Előzetes trastuzumab-kezelés pertuzumabbal vagy anélkül.
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatokban (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-2
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb vizsgálati szerek jelenlegi vagy várható alkalmazása
  • Előzetes terápia ciklin-függő kináz 4/6 gátlóval
  • Az alany kemoterápiában vagy radioterápiában részesült az 1. ciklust megelőző 14 napon belül, a vizsgálat 1. napján, vagy nem gyógyult fel a több mint 14 nappal korábban beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
  • Az alany leptomeningealis betegségben szenved
  • A palbociklibhez vagy más, a vizsgálatban használt anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Az alanynak más olyan betegsége vagy betegsége van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolja a vizsgálati követelményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: Palbociclib 75 mg
Palbociclib 75 milligramm (mg) szájon át (PO) naponta Letrozol 2,5 mg PO Napi Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligramm/kg (mg/kg) intravénás (IV) 1. nap
Drog: Palbociclib 75 mg
Szóbeli Adminisztráció
Más nevek:
  • Ibrance
Drog: Letrozol 2,5 mg
Szóbeli adminisztráció
Más nevek:
  • Femara
Drog: T-DM1
Intravénás beadás
Más nevek:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Kísérleti: 1. fázis: Palbociclib 100 mg
Palbociclib 100 milligramm (mg) szájon át (PO) naponta Letrozol 2,5 mg PO Napi Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligramm/kg (mg/kg) intravénás (IV) 1. nap
Drog: Letrozol 2,5 mg
Szóbeli adminisztráció
Más nevek:
  • Femara
Drog: T-DM1
Intravénás beadás
Más nevek:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Drog: Palbociclib 100 mg
Szóbeli Adminisztráció
Más nevek:
  • Ibrance
Kísérleti: 1. fázis: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 milligramm (mg) szájon át (PO) naponta Letrozol 2,5 mg PO Napi Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligramm/kg (mg/kg) intravénás (IV) 1. nap
Drog: Letrozol 2,5 mg
Szóbeli adminisztráció
Más nevek:
  • Femara
Drog: T-DM1
Intravénás beadás
Más nevek:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Drog: Palbociclib 125 mg
Szóbeli Adminisztráció
Más nevek:
  • Ibrance
Kísérleti: 2. fázis: RP2D
Ajánlott 2. fázis dózis (RP2D; az 1. fázis biztonsági befutása során meghatározva) Palbociclib szájon át (PO) naponta Letrozol 2,5 mg PO Napi Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligramm per kilogramm (mg/kg) intravénás (IV) nap 1
Drog: Letrozol 2,5 mg
Szóbeli adminisztráció
Más nevek:
  • Femara
Drog: T-DM1
Intravénás beadás
Más nevek:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Drog: Palbociclib
Szóbeli Adminisztráció
Más nevek:
  • Ibrance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válaszadás aránya
Időkeret: Az első dokumentált teljes válasz vagy egy vagy több új elváltozás megjelenésének időpontjától a visszatérő vagy progresszív betegség első dokumentált időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
Határozza meg az általános válaszarányt (ORR), amelyet a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziójában határoznak meg
Az első dokumentált teljes válasz vagy egy vagy több új elváltozás megjelenésének időpontjától a visszatérő vagy progresszív betegség első dokumentált időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó résztvevők aránya (CR).
Időkeret: Akár 5 év
A válasz értékelési kritériumai szerint meghatározott szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Akár 5 év
Részleges válaszadó (PR) résztvevők aránya.
Időkeret: Akár 5 év
A válasz értékelési kritériumai szerint meghatározott szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Akár 5 év
Stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők aránya.
Időkeret: Akár 5 év
A válasz értékelési kritériumai szerint meghatározott szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Akár 5 év
A 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményben résztvevők aránya.
Időkeret: Akár 5 év
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.03 szerint határozzák meg
Akár 5 év
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 5 év
Határozza meg a beavatkozás biztonságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.03 szerint.
Akár 5 év
Azon résztvevők száma, akiknek a betegek által jelentett mellékhatások kimenetele (PRO-AE) pontszáma romlik
Időkeret: Kiinduláskor és minden ciklus 1. napján, legfeljebb 5 évig (minden ciklus 21 napos)
A PRO-AE pontszám a beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) és a Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) tüneti ellenőrző listája szerint meghatározott.
Kiinduláskor és minden ciklus 1. napján, legfeljebb 5 évig (minden ciklus 21 napos)
A megfigyelt csúcskoncentráció a plazmában
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap: 0 , 2, 4 és 8 órával a kezelés után; 1. ciklus, 15. nap: 0 órával a kezelés után (minden ciklus 21 napos)
A maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) és a Cmax ideje (Tmax) alapján van meghatározva.
1. ciklus, 1. nap: 0 , 2, 4 és 8 órával a kezelés után; 1. ciklus, 15. nap: 0 órával a kezelés után (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Nye, MD, KUCC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib 75 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel