Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palbociclib i østrogenreceptorpositiv (ER+) human epidermal vækstfaktorreceptor 2 positiv (HER2+) metastatisk brystkræft

1. marts 2024 opdateret af: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

Et fase I/II-studie af Palbociclib, Letrozol og T-DM1 i Trastuzumab Refractory Estrogen Receptor Positive (ER+) og HER2 Positive Metastatic Breast Cancer

Denne undersøgelse vil bestemme den anbefalede dosis af palbociclib i kombination med letrozol og en anden medicin, Ado-trastuzumab emtansin (T-DM1). Derudover vil forskere bestemme, hvor godt denne anbefalede dosis vil forbedre resultaterne i denne type fremskreden brystkræft.

Studiet vil omfatte en sikkerhedsindledning med eskalerende dosering af palbociclib for at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af palbociclib i denne kombination og en udvidet fase II af palbociclib ved RP2D i kombination med letrozol og Adotrastuzumab Emtansine (T) -DM1).

Startdosis af palbociclib vil være 75 milligram (mg) gennem munden (PO) dagligt for hver 21-dages cyklus. Hvis 0 ud af 3 patienter på 75 mg dosisniveau oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil de næste 3 patienter blive inkluderet i den næste højere doseringskohorte på 100 mg PO dagligt for hver 21-dages cyklus. Hvis 0 ud af 3 patienter på 100 mg dosisniveau oplever en DLT, vil de næste 3 patienter blive inkluderet i den næste højere doseringskohorte på 125 mg PO dagligt for hver 21-dages cyklus. Hvis 0 ud af 3 patienter på 125 mg dosisniveauet oplever en DLT, vil 125 mg PO dagligt palbociclib være den fase II anbefalede dosis, der anvendes i den udvidede fase II kohorte. Patienter, der får den anbefalede fase II-dosis i fase I, vil blive inkluderet i fase II af studiet.

Under sikkerhedsindledning og udvidet fase II vil Letrozol 2,5 mg PO blive administreret dagligt for hver 21-dages cyklus, og T-DM1 3,6 milligram pr. kg intravenøst ​​(IV) vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af østrogenreceptor (ER) positiv og HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2) positiv metastatisk brystkræft baseret på lokale laboratorieresultater.
  • Tidligere behandling med en taxan (herunder paclitaxel, docetaxel og/eller nanopartikelproteinbundet paclitaxel).
  • Tidligere behandling med trastuzumab med eller uden pertuzumab.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-2
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Kvinder skal være post-menopausale
  • Skal kunne sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller forventet brug af andre forsøgsmidler
  • Forudgående behandling med en cyclin-afhængig kinase 4/6-hæmmer
  • Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 14 dage før cyklus 1, dag 1 af undersøgelsen eller er ikke kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 14 dage tidligere
  • Personen har leptomeningeal sygdom
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som palbociclib eller andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har anden sygdom eller sygdom, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Palbociclib 75 mg
Palbociclib 75 milligram (mg) gennem munden (PO) dagligt Letrozol 2,5 mg PO Dagligt Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) Dag 1
Medicin: Palbociclib 75mg
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Femara
Medicin: T-DM1
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Eksperimentel: Fase 1: Palbociclib 100 mg
Palbociclib 100 milligram (mg) gennem munden (PO) dagligt Letrozol 2,5 mg PO Dagligt Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) Dag 1
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Femara
Medicin: T-DM1
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Medicin: Palbociclib 100mg
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: Fase 1: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 milligram (mg) gennem munden (PO) dagligt Letrozol 2,5 mg PO Dagligt Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) Dag 1
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Femara
Medicin: T-DM1
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Medicin: Palbociclib 125mg
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: Fase 2: RP2D
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D; bestemt under fase 1 Safety Run In) Palbociclib gennem munden (PO) dagligt Letrozol 2,5 mg PO dagligt Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) dag 1
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Femara
Medicin: T-DM1
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Medicin: Palbociclib
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Ibrance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for samlet respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dokumenterede fuldstændige respons eller fremkomst af en eller flere nye læsioner, indtil den første dokumenterede dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Bestem overordnet responsrate (ORR), defineret efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Fra tidspunktet for første dokumenterede fuldstændige respons eller fremkomst af en eller flere nye læsioner, indtil den første dokumenterede dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med fuldstændig respons (CR).
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Op til 5 år
Andel af deltagere med delvis respons (PR).
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Op til 5 år
Andel af deltagere med stabil sygdom (SD).
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Op til 5 år
Andel af deltagere med grad 3 eller højere uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.03
Op til 5 år
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​interventionen, defineret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Op til 5 år
Antal deltagere med en forværring af Patient Reported Outcomes of Adverse Events (PRO-AE)-score
Tidsramme: Ved baseline og dag 1 i hver cyklus, op til 5 år (hver cyklus er 21 dage)
PRO-AE-score defineret pr. Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) og Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) symptomtjekliste.
Ved baseline og dag 1 i hver cyklus, op til 5 år (hver cyklus er 21 dage)
Top observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: 0,2,4 og 8 timer efter behandling; Cyklus 1, dag 15: 0 timer efter behandling (hver cyklus er 21 dage)
Defineret pr. maksimal observeret koncentration (Cmax) og tidspunkt for Cmax (Tmax).
Cyklus 1, dag 1: 0,2,4 og 8 timer efter behandling; Cyklus 1, dag 15: 0 timer efter behandling (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Nye, MD, KUCC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner