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Palbociclib dans le cancer du sein métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs (ER+) et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 positifs (HER2+)

1 mars 2024 mis à jour par: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

Une étude de phase I/II sur le palbociclib, le létrozole et le T-DM1 dans le traitement du cancer du sein métastatique réfractaire au récepteur des œstrogènes (ER+) et HER2 positif au trastuzumab

Cette étude déterminera la dose recommandée de palbociclib en association avec le létrozole et un autre médicament, l'ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). De plus, les chercheurs détermineront dans quelle mesure cette dose recommandée améliorera les résultats dans ce type de cancer du sein avancé.

L'étude comprendra une introduction à l'innocuité avec un dosage croissant de palbociclib pour déterminer la dose de phase II recommandée (RP2D) de palbociclib dans cette combinaison et une phase II élargie de palbociclib au RP2D en combinaison avec du létrozole et de l'adotrastuzumab emtansine (T -DM1).

La dose initiale de palbociclib sera de 75 milligrammes (mg) par voie orale (PO) par jour pour chaque cycle de 21 jours. Si 0 des 3 patients au niveau de dose de 75 mg présentent une toxicité limitant la dose (DLT), les 3 patients suivants seront recrutés dans la prochaine cohorte de doses supérieures de 100 mg PO par jour pour chaque cycle de 21 jours. Si 0 des 3 patients au niveau de dose de 100 mg subissent une DLT, les 3 patients suivants seront recrutés dans la prochaine cohorte de doses supérieures de 125 mg PO par jour pour chaque cycle de 21 jours. Si 0 patient sur 3 au niveau de dose de 125 mg subit une DLT, 125 mg PO par jour de palbociclib seront la dose recommandée de phase II utilisée dans la cohorte élargie de phase II. Les patients recevant la dose recommandée de phase II en phase I seront recrutés pour la phase II de l'étude.

Au cours de la phase préliminaire de sécurité et de la phase II étendue, le létrozole 2,5 mg PO sera administré quotidiennement pour chaque cycle de 21 jours et le T-DM1 3,6 milligrammes par kilogramme par voie intraveineuse (IV) sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du sein métastatique positif pour le récepteur des œstrogènes (ER) et HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2) sur la base des résultats de laboratoire locaux.
  • Traitement préalable avec un taxane (y compris le paclitaxel, le docétaxel et/ou le paclitaxel lié à une protéine nanoparticulaire).
  • Traitement antérieur par trastuzumab avec ou sans pertuzumab.
  • Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1.
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0-2
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Les femmes doivent être ménopausées
  • Doit être capable d'avaler des pilules

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou prévue d'autres agents expérimentaux
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la kinase 4/6 cycline-dépendante
  • - Le sujet a reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 14 jours précédant le cycle 1, jour 1 de l'étude ou ne s'est pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 14 jours plus tôt
  • Le sujet a une maladie leptoméningée
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au palbociclib ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
  • Le sujet a une autre maladie ou maladie qui, selon l'investigateur, interférera avec les exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : Palbociclib 75 mg
Palbociclib 75 milligrammes (mg) par voie orale (PO) par jour Létrozole 2,5 mg PO par jour Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) Jour 1
Médicament: Palbociclib 75mg
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Ibrance
Médicament: Létrozole 2,5 mg
Administration orale
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: T-DM1
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Expérimental: Phase 1 : Palbociclib 100 mg
Palbociclib 100 milligrammes (mg) par voie orale (PO) par jour Létrozole 2,5 mg PO par jour Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) Jour 1
Médicament: Létrozole 2,5 mg
Administration orale
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: T-DM1
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Médicament: Palbociclib 100mg
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Ibrance
Expérimental: Phase 1 : Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 milligrammes (mg) par voie orale (PO) par jour Létrozole 2,5 mg PO par jour Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) Jour 1
Médicament: Létrozole 2,5 mg
Administration orale
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: T-DM1
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Médicament: Palbociclib 125mg
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Ibrance
Expérimental: Phase 2 : RP2D
Dose recommandée de phase 2 (RP2D ; déterminée lors de la phase 1 de rodage de l'innocuité) Palbociclib par voie orale (PO) par jour Létrozole 2,5 mg PO par jour Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 3,6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) Jour 1
Médicament: Létrozole 2,5 mg
Administration orale
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: T-DM1
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Kadcyla
  • Ado-trastuzumab Emtansine
Médicament: Palbociclib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Ibrance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale
Délai: À partir du moment de la première réponse complète documentée ou de l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, jusqu'à la première date documentée de maladie récurrente ou évolutive, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Déterminer le taux de réponse global (ORR), défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
À partir du moment de la première réponse complète documentée ou de l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, jusqu'à la première date documentée de maladie récurrente ou évolutive, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec réponse complète (RC).
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Jusqu'à 5 ans
Proportion de participants avec réponse partielle (RP).
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Jusqu'à 5 ans
Proportion de participants avec une maladie stable (SD).
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Jusqu'à 5 ans
Proportion de participants avec un événement indésirable de grade 3 ou plus.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03
Jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Déterminer la sécurité et la tolérabilité de l'intervention, définies selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants dont le score PRO-AE (Patient Reported Outcomes of Adverse Events) s'aggrave
Délai: Au départ et au jour 1 de chaque cycle, jusqu'à 5 ans (chaque cycle dure 21 jours)
Score PRO-AE défini par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) et la liste de contrôle des symptômes de l'essai de prévention du cancer du sein (BCPT).
Au départ et au jour 1 de chaque cycle, jusqu'à 5 ans (chaque cycle dure 21 jours)
Pic de concentration plasmatique observé
Délai: Cycle 1, jour 1 : 0, 2, 4 et 8 heures après le traitement ; Cycle 1, jour 15 : 0 heures après le traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Défini par la concentration maximale observée (Cmax) et le temps de Cmax (Tmax).
Cycle 1, jour 1 : 0, 2, 4 et 8 heures après le traitement ; Cycle 1, jour 15 : 0 heures après le traitement (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Nye, MD, KUCC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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