Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palbosiklib estrogeenireseptoripositiivisessa (ER+) ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 positiivisessa (HER2+) metastaattisessa rintasyövässä

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lauren Nye, University of Kansas Medical Center

Vaiheen I/II tutkimus palbosiklibista, letrotsolista ja T-DM1:stä trastutsumabirefractory estrogeenireseptoripositiivisessa (ER+) ja HER2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä

Tässä tutkimuksessa määritetään palbosiklibin suositusannos yhdessä letrotsolin ja toisen lääkkeen, Ado-trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) kanssa. Lisäksi tutkijat määrittävät, kuinka hyvin tämä suositeltu annos parantaa tuloksia tämän tyyppisessä pitkälle edenneessä rintasyövässä.

Tutkimukseen sisältyy turvaohjeistus, jossa palbosiklibin annostelu kasvaa, jotta voidaan määrittää palbosiklibin suositeltu vaiheen II annos (RP2D) tässä yhdistelmässä ja palbosiklibin laajennettu faasi II RP2D:ssä yhdessä letrotsolin ja adotrastutsumabin emtansiinin kanssa (T -DM1).

Palbosiklibin aloitusannos on 75 milligrammaa (mg) suun kautta (PO) päivittäin jokaista 21 päivän sykliä kohden. Jos 0 kolmesta potilaasta 75 mg:n annostasolla kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), seuraavat 3 potilasta otetaan mukaan seuraavaan korkeampaan annoskohorttiin, joka on 100 mg PO päivittäin jokaista 21 päivän sykliä kohden. Jos 0 kolmesta potilaasta 100 mg:n annostasolla kokee DLT:n, seuraavat 3 potilasta otetaan mukaan seuraavaan korkeampaan annoskohorttiin, joka on 125 mg PO päivittäin jokaista 21 päivän sykliä kohti. Jos 0 kolmesta potilaasta 125 mg:n annostasolla kokee DLT:n, 125 mg PO päivittäin palbosiklibiä on vaiheen II suositeltu annos, jota käytetään faasin II laajennetussa kohortissa. Potilaat, jotka saavat vaiheen II suositeltua annosta vaiheessa I, otetaan mukaan tutkimuksen vaiheeseen II.

Turvallisuuskäynnistyksen ja laajennetun vaiheen II aikana Letrotsolia 2,5 mg PO annetaan päivittäin jokaisen 21 päivän syklin aikana ja T-DM1:tä 3,6 milligrammaa kilogrammaa kohti suonensisäisesti (IV) annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu diagnoosi estrogeenireseptori (ER) -positiivinen ja HER2 (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä paikallisten laboratoriotulosten perusteella.
  • Aiempi hoito taksaanilla (mukaan lukien paklitakseli, dosetakseli ja/tai nanopartikkeleihin proteiiniin sitoutunut paklitakseli).
  • Aiempi trastutsumabihoito pertutsumabin kanssa tai ilman.
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien versio 1.1.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia
  • Pitää pystyä nielemään pillereitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai ennakoitu käyttö
  • Aikaisempi hoito sykliiniriippuvaisella kinaasi 4/6 -estäjällä
  • Koehenkilö on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen sykliä 1, tutkimuksen päivää 1, tai hän ei ole toipunut haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 14 päivää aikaisemmin annetuista aineista
  • Tutkittavalla on leptomeningeaalinen sairaus
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin palbosiklibillä tai muilla tutkimuksessa käytetyillä aineilla
  • Tutkittavalla on jokin muu sairaus tai sairaus, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Palbociclib 75 mg
Palbosiklib 75 milligrammaa (mg) suun kautta (PO) päivittäin Letrotsoli 2,5 mg PO Päivittäin Ado-trastutsumabi Emtansiini (T-DM1) 3,6 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti (IV) Päivä 1
Lääke: Palbociclib 75 mg
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Ibrance
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Femara
Lääke: T-DM1
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Kadcyla
  • Ado-trastutsumab Emtansine
Kokeellinen: Vaihe 1: Palbociclib 100 mg
Palbosiklib 100 milligrammaa (mg) suun kautta (PO) päivittäin Letrotsoli 2,5 mg PO Päivittäin Ado-trastutsumabi Emtansiini (T-DM1) 3,6 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti (IV) Päivä 1
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Femara
Lääke: T-DM1
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Kadcyla
  • Ado-trastutsumab Emtansine
Lääke: Palbociclib 100 mg
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Ibrance
Kokeellinen: Vaihe 1: Palbociclib 125 mg
Palbosiklib 125 milligrammaa (mg) suun kautta (PO) päivittäin Letrotsoli 2,5 mg PO Päivittäin Ado-trastutsumabi Emtansiini (T-DM1) 3,6 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti (IV) Päivä 1
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Femara
Lääke: T-DM1
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Kadcyla
  • Ado-trastutsumab Emtansine
Lääke: Palbociclib 125 mg
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Ibrance
Kokeellinen: Vaihe 2: RP2D
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D; määritetty vaiheen 1 turvaajon aikana) Palbociclib suun kautta (PO) päivittäin Letrotsoli 2,5 mg PO Päivittäin Ado-trastutsumabi Emtansiini (T-DM1) 3,6 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäinen (IV) päivä 1
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Femara
Lääke: T-DM1
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Kadcyla
  • Ado-trastutsumab Emtansine
Lääke: Palbociclib
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • Ibrance

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisesta ensimmäiseen dokumentoituun uusiutuvan tai etenevän taudin päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Määritä kokonaisvasteprosentti (ORR), joka on määritetty kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 vasteen arviointikriteerien mukaan
Ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisesta ensimmäiseen dokumentoituun uusiutuvan tai etenevän taudin päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien osuus (CR).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritetty vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Jopa 5 vuotta
Osittainen vastaus (PR).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritetty vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on stabiili sairaus (SD).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritetty vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on luokka 3 tai korkeampi haittatapahtuma.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaan
Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritä toimenpiteen turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaisesti.
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden potilaiden raportoimat haittatapahtumat (PRO-AE) -pisteet heikkenevät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen syklin päivänä 1, enintään 5 vuotta (kukin sykli on 21 päivää)
PRO-AE-pistemäärä määritellään potilasraporttien tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) ja rintasyövän ehkäisytutkimuksen (BCPT) oireiden tarkistusluettelon mukaan.
Lähtötilanteessa ja jokaisen syklin päivänä 1, enintään 5 vuotta (kukin sykli on 21 päivää)
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: 0, 2, 4 ja 8 tuntia hoidon jälkeen; Sykli 1, päivä 15: 0 tuntia hoidon jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Määritetty suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) ja Cmax-ajan (Tmax) mukaan.
Sykli 1, päivä 1: 0, 2, 4 ja 8 tuntia hoidon jälkeen; Sykli 1, päivä 15: 0 tuntia hoidon jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Nye, MD, KUCC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-IIT-HER2-Aspire

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Palbociclib 75 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa