CM4620-IE 在急性胰腺炎患者中的 PK/PD 研究
2022年4月6日 更新者：CalciMedica, Inc.
CM4620注射乳剂（CM4620-IE）在急性胰腺炎患者中的药效学和药代动力学研究
这项开放标签研究将评估 CM4620-IE 在急性胰腺炎患者中的药效学和药代动力学特征。
前五 (5) 名患者将在第 1 天通过连续静脉输注接受≤2.08 mg/kg 的 CM4620-IE。
如有必要，根据获得的 PK 和 PD 数据确定的 CM4620-IE 不同剂量最多可治疗另外 4 名患者。
CM4620-IE 的输注将在患者或 LAR 提供知情同意后的 12 小时内开始。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
急性胰腺炎的诊断依据与急性胰腺炎一致的腹痛，以及以下 2 个标准中的 1 个：
- 血清脂肪酶和/或血清淀粉酶 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍；
- 急性胰腺炎腹部影像学特征性表现；
- ≥ 18 岁的成年人；
- 与男性伴侣有性行为的有生育能力的女性患者必须愿意在最后一剂 CM4620-IE 后的 365 天内采用可接受的避孕方法；
- 与有生育能力的女性伴侣发生性行为的男性患者必须愿意在最后一剂 CM4620-IE 后的 365 天内采用可接受的避孕方法，并且在 365 天内不得捐献精子；
- 愿意并能够，或有合法授权代表 (LAR) 愿意并能够提供知情同意以参与，并配合协议的所有方面。
排除标准：
- 研究医师认为可能对参与研究的患者造成不可接受的健康风险或可能将预期生存期限制在 < 6 个月内的任何并发临床状况；
- 根据治疗研究者的判断怀疑存在胆管炎；
- 正在接受化学疗法或免疫疗法治疗的任何恶性肿瘤；
- 任何正在接受免疫抑制药物或免疫疗法治疗的自身免疫性疾病（第 5.3 节的禁用药物清单）；
的历史：
- 慢性胰腺炎、胰腺坏死切除术或胰酶替代疗法；
- 活检证实肝硬化、门脉高压、肝功能衰竭/肝性脑病；
- 已知乙型或丙型肝炎，或艾滋病毒；
- 器官或血液移植史；
- 第 1 天前 30 天内的心肌梗塞、血运重建、心血管意外 (CVA)；
- 当前的肾脏替代疗法；
- 当前已知滥用可卡因或甲基苯丙胺；
- 已知怀孕或正在哺乳；
- 在第 1 天之前的 30 天内参加过另一项研究药物或治疗性医疗器械的研究；
- 对鸡蛋过敏或已知对 CM4620-IE 的任何成分过敏的历史；
- 先前使用 CM4620-IE 进行过治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有患者
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第 1 天单次静脉输注超过 4 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性：IL-2 产量相对于给药前值的百分比变化
大体时间：给药前至给药后 30 分钟
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对于所有登记的患者，结果评估了与基线产量相比，单剂量 CM4620-IE 给药后 IL-2 产量的百分比变化。
该测量旨在探索在给予单剂量 CM4620-IE 后 IL-2 水平是否随急性胰腺炎发生变化。
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给药前至给药后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：从基线到 30 天
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经历过治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数，这些不良事件具有研究者指定的与 CM4620-IE 的关系以及严重程度的评估。
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从基线到 30 天
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药代动力学（CM4620 的 CMax）：第 1 天，输注结束后 30 分钟
大体时间：第 1、2、5、10 和 30 天或出院时（如果早于 30 天）
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第 1、2、5、10 和 30 天或出院时（如果早于 30 天）
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药代动力学（CM4620 的血浆浓度）：第 2 天，输注结束后 20 小时
大体时间：第二天
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选择用于 CM4620 生物分析的血浆、用于 PD 分析（受刺激的 IL-2 释放）的血液和用于细胞因子分析的血清的采样时间点，以捕获第 1 天的预期最大血浆浓度 (Cmax) 和接近最小血浆的时间随后几天的浓度 (Cmin)。
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第二天
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药代动力学（CM4620 的血浆浓度）：第 10 天或出院
大体时间：第 10 天，或出院日
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第 10 天，或出院日
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药代动力学（CM4620 的血浆浓度）：第 30 天
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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IL-6 的基线水平
大体时间：基线
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包括研究药物给药前 1 小时收集的血浆样本
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基线
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第 1 天：输注后 30 分钟 IL-6 水平
大体时间：第一天
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第一天
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第 2 天：输注后 20 小时 IL-6 水平
大体时间：第二天
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第二天
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出院时输注后 IL-6 水平
大体时间：在出院时进行评估，时间为 2 到 9 天。
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该样本是在出院前即刻抽取的，范围从第 2 天到第 9 天。
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在出院时进行评估，时间为 2 到 9 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月6日
初级完成 (实际的)
2019年3月7日
研究完成 (实际的)
2019年6月7日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CM4620-IE的临床试验
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Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical University完全的
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity Health Toronto; Applied... 和其他合作者未知圆锥角膜 | 瘢痕 | DALK角膜移植