Eine PK/PD-Studie von CM4620-IE bei Patienten mit akuter Pankreatitis

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer akuten Pankreatitis, festgestellt durch das Vorhandensein von Bauchschmerzen im Einklang mit einer akuten Pankreatitis und 1 der folgenden 2 Kriterien:

   1. Serumlipase und/oder Serumamylase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   2. Charakteristische Befunde einer akuten Pankreatitis in der abdominalen Bildgebung;
2. Erwachsene ≥ 18 Jahre;
3. Eine Patientin im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv ist, muss bereit sein, 365 Tage lang nach der letzten Dosis von CM4620-IE akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren;
4. Ein männlicher Patient, der mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv ist, muss bereit sein, 365 Tage lang nach der letzten Dosis von CM4620-IE akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, und darf 365 Tage lang kein Sperma spenden;
5. Bereit und in der Lage, oder einen gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR) zu haben, der bereit und in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen und mit allen Aspekten des Protokolls zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder gleichzeitig auftretende klinische Zustand, von dem ein Studienarzt glaubt, dass er möglicherweise ein inakzeptables Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen könnte, während er an der Studie teilnimmt, oder die erwartete Überlebenszeit auf < 6 Monate begrenzen könnte;
2. Verdacht auf Cholangitis nach Einschätzung des behandelnden Untersuchers;
3. Jede bösartige Erkrankung, die mit Chemotherapie oder Immuntherapie behandelt wird;
4. Jede Autoimmunerkrankung, die mit immunsuppressiven Medikamenten oder einer Immuntherapie behandelt wird (Liste der verbotenen Medikamente in Abschnitt 5.3);

5. Geschichte von:

   1. Chronische Pankreatitis, Pankreas-Nekrosektomie oder Pankreasenzym-Ersatztherapie;
   2. Durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose, portale Hypertension, Leberversagen/hepatische Enzephalopathie;
   3. Bekannte Hepatitis B oder C oder HIV;
   4. Geschichte der Organ- oder hämatologischen Transplantation;
   5. Myokardinfarkt, Revaskularisation, kardiovaskulärer Unfall (CVA) in den 30 Tagen vor Tag 1;
6. Aktuelle Nierenersatztherapie;
7. Derzeit bekannter Missbrauch von Kokain oder Methamphetamin;
8. Bekanntermaßen schwanger oder stillend;
9. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder therapeutischen Medizinprodukt in den 30 Tagen vor Tag 1;
10. Allergie gegen Eier in der Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von CM4620-IE;
11. Vorbehandlung mit CM4620-IE.