Badanie PK/PD CM4620-IE u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki ustalone na podstawie obecności bólu brzucha odpowiadającego ostremu zapaleniu trzustki i 1 z następujących 2 kryteriów:

   1. Lipaza w surowicy i (lub) amylaza w surowicy > 3-krotność górnej granicy normy (GGN);
   2. Charakterystyczne objawy ostrego zapalenia trzustki w obrazowaniu jamy brzusznej;
2. Dorośli ≥ 18 lat;
3. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z partnerem płci męskiej, musi być gotowa stosować akceptowalne metody antykoncepcji przez 365 dni po przyjęciu ostatniej dawki CM4620-IE;
4. Pacjent płci męskiej, który jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, musi wyrazić wolę stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez 365 dni po przyjęciu ostatniej dawki CM4620-IE i nie może być dawcą nasienia przez 365 dni;
5. Chęć i zdolność lub posiadanie prawnego upoważnionego przedstawiciela (LAR), który chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na uczestnictwo i współpracę we wszystkich aspektach protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy współistniejący stan kliniczny, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie może potencjalnie stanowić niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia pacjenta biorącego udział w badaniu lub może ograniczyć oczekiwany czas przeżycia do < 6 miesięcy;
2. Podejrzenie obecności zapalenia dróg żółciowych w ocenie prowadzącego badania;
3. Każdy nowotwór złośliwy leczony chemioterapią lub immunoterapią;
4. Każda choroba autoimmunologiczna leczona lekami immunosupresyjnymi lub immunoterapią (sekcja 5.3 zawiera listę zabronionych leków);

5. Historia:

   1. Przewlekłe zapalenie trzustki, martwica trzustki lub terapia zastępcza enzymami trzustkowymi;
   2. marskość potwierdzona biopsją, nadciśnienie wrotne, niewydolność wątroby/encefalopatia wątrobowa;
   3. Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV;
   4. Historia przeszczepu narządu lub hematologicznego;
   5. zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, incydent sercowo-naczyniowy (CVA) w ciągu 30 dni przed dniem 1;
6. Obecna terapia nerkozastępcza;
7. Obecnie znane nadużywanie kokainy lub metamfetaminy;
8. Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią;
9. Uczestniczył w innym badaniu badanego leku lub terapeutycznego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1;
10. Historia alergii na jaja lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik CM4620-IE;
11. Wcześniejsze leczenie CM4620-IE.