A CM4620-IE PK/PD vizsgálata akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeken

Bevételi kritériumok:

1. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa az akut hasnyálmirigy-gyulladásnak megfelelő hasi fájdalom jelenléte alapján, és az alábbi 2 kritérium közül egy:

   1. A szérum lipáz és/vagy szérumamiláz a normálérték felső határának (ULN) > 3-szorosa;
   2. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás jellegzetes leletei a hasi képalkotáson;
2. Felnőttek ≥ 18 éves;
3. A fogamzóképes nőbetegnek, aki szexuálisan aktív férfi partnerével, hajlandónak kell lennie a fogamzásgátlás elfogadható módszereinek gyakorlására a CM4620-IE utolsó adagját követő 365 napig;
4. A fogamzóképes női partnerrel szexuálisan aktív férfibetegnek hajlandónak kell lennie az elfogadható fogamzásgátlási módszerek gyakorlására a CM4620-IE utolsó adagja után 365 napig, és nem adományozhat spermát 365 napig;
5. Hajlandó és képes, vagy van egy törvényes meghatalmazott képviselője (LAR), aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a részvételhez, és együttműködik a protokoll minden vonatkozásával.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen egyidejű klinikai állapot, amelyről a vizsgálatot végző orvos úgy véli, hogy potenciálisan elfogadhatatlan egészségügyi kockázatot jelenthet a beteg számára, miközben részt vesz a vizsgálatban, vagy 6 hónapnál kevesebbre korlátozhatja a várható túlélést;
2. cholangitis gyanúja a kezelő vizsgáló megítélése szerint;
3. Bármilyen rosszindulatú daganat, amelyet kemoterápiával vagy immunterápiával kezelnek;
4. Bármilyen immunszuppresszív gyógyszerrel vagy immunterápiával kezelt autoimmun betegség (5.3. szakasz a tiltott gyógyszerek listájáért);

5. Története:

   1. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy necrosectomia vagy hasnyálmirigy enzimpótló terápia;
   2. Biopsziával bizonyított cirrhosis, portális hipertónia, májelégtelenség/hepatikus encephalopathia;
   3. ismert hepatitis B vagy C, vagy HIV;
   4. Szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében;
   5. Szívinfarktus, revascularisatio, cardiovascularis baleset (CVA) az 1. napot megelőző 30 napon belül;
6. Jelenlegi vesepótló terápia;
7. A kokainnal vagy metamfetaminnal való jelenlegi ismert visszaélés;
8. Ismert, hogy terhes vagy szoptat;
9. Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy terápiás orvostechnikai eszközzel kapcsolatos másik vizsgálatban az 1. napot megelőző 30 napon belül;
10. A kórtörténetben előfordult tojásallergia vagy a CM4620-IE bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység;
11. Előzetes kezelés CM4620-IE-vel.