En PK/PD-undersøgelse af CM4620-IE hos patienter med akut pancreatitis

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af akut pancreatitis etableret ved tilstedeværelsen af ​​mavesmerter i overensstemmelse med akut pancreatitis og 1 af følgende 2 kriterier:

   1. Serumlipase og/eller serumamylase > 3 gange den øvre normalgrænse (ULN);
   2. Karakteristiske fund af akut pancreatitis på abdominal billeddannelse;
2. Voksne ≥ 18 år;
3. En kvindelig patient i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en mandlig partner, skal være villig til at praktisere acceptable præventionsmetoder i 365 dage efter den sidste dosis CM4620-IE;
4. En mandlig patient, der er seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal være villig til at praktisere acceptable præventionsmetoder i 365 dage efter den sidste dosis af CM4620-IE og må ikke donere sæd i 365 dage;
5. Vil og kan, eller har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), som er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage og samarbejde med alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver samtidig klinisk tilstand, som en undersøgelseslæge mener, potentielt kan udgøre en uacceptabel sundhedsrisiko for patienten, mens den er involveret i undersøgelsen eller kan begrænse forventet overlevelse til < 6 måneder;
2. Mistanke om tilstedeværelse af cholangitis efter den behandlende efterforskers vurdering;
3. Enhver malignitet, der behandles med kemoterapi eller immunterapi;
4. Enhver autoimmun sygdom, der behandles med immunsuppressiv medicin eller immunterapi (afsnit 5.3 for liste over forbudte medicin);

5. Historien om:

   1. Kronisk pancreatitis, pancreas nekrosektomi eller pancreas enzymerstatningsterapi;
   2. Biopsi påvist cirrose, portal hypertension, leversvigt/hepatisk encefalopati;
   3. Kendt hepatitis B eller C, eller HIV;
   4. Anamnese med organ- eller hæmatologisk transplantation;
   5. Myokardieinfarkt, revaskularisering, kardiovaskulær ulykke (CVA) i de 30 dage før dag 1;
6. Nuværende nyreudskiftningsterapi;
7. Aktuelt kendt misbrug af kokain eller metamfetamin;
8. Kendt for at være gravid eller ammer;
9. Deltog i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller terapeutisk medicinsk udstyr i de 30 dage før dag 1;
10. Anamnese med allergi over for æg eller kendt overfølsomhed over for komponenter i CM4620-IE;
11. Forudgående behandling med CM4620-IE.