PK/PD studie CM4620-IE u pacientů s akutní pankreatitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza akutní pankreatitidy stanovená přítomností bolesti břicha odpovídající akutní pankreatitidě a 1 z následujících 2 kritérií:

   1. Sérová lipáza a/nebo sérová amyláza > 3násobek horní hranice normálu (ULN);
   2. Charakteristické nálezy akutní pankreatitidy na snímkování břicha;
2. Dospělí ≥ 18 let;
3. Pacientka ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí být ochotna praktikovat přijatelné metody antikoncepce po dobu 365 dnů po poslední dávce CM4620-IE;
4. Mužský pacient, který je sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí být ochoten praktikovat přijatelné metody antikoncepce po dobu 365 dnů po poslední dávce CM4620-IE a nesmí darovat sperma po dobu 365 dnů;
5. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí a spolupracovat se všemi aspekty protokolu nebo mít zákonného oprávněného zástupce (LAR), který je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli souběžný klinický stav, o kterém se lékař studie domnívá, že by mohl potenciálně představovat nepřijatelné zdravotní riziko pro pacienta, když je zapojen do studie, nebo může omezit očekávané přežití na < 6 měsíců;
2. Podezření na přítomnost cholangitidy podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího;
3. Jakákoli malignita léčená chemoterapií nebo imunoterapií;
4. Jakékoli autoimunitní onemocnění léčené imunosupresivními léky nebo imunoterapií (seznam zakázaných léků v části 5.3);

5. Historie:

   1. Chronická pankreatitida, pankreatická nekrosektomie nebo substituční terapie pankreatickými enzymy;
   2. Biopsií prokázaná cirhóza, portální hypertenze, jaterní selhání/hepatická encefalopatie;
   3. Známá hepatitida B nebo C nebo HIV;
   4. Anamnéza orgánové nebo hematologické transplantace;
   5. infarkt myokardu, revaskularizace, kardiovaskulární příhoda (CVA) během 30 dnů před 1. dnem;
6. Současná léčba náhrady ledvin;
7. Současné známé zneužívání kokainu nebo metamfetaminu;
8. je známo, že jste těhotná nebo kojíte;
9. Účast na jiné studii zkoumaného léku nebo terapeutického zdravotnického prostředku během 30 dnů před 1. dnem;
10. Anamnéza alergie na vejce nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku CM4620-IE;
11. Předchozí ošetření pomocí CM4620-IE.