급성 췌장염 환자에서 CM4620-IE의 PK/PD 연구
2022년 4월 6일 업데이트: CalciMedica, Inc.
급성 췌장염 환자에서 CM4620 주사제(CM4620-IE)의 약력학 및 약동학 연구
이 오픈 라벨 연구는 급성 췌장염 환자에서 CM4620-IE의 약력학 및 약동학 프로파일을 평가할 것입니다.
처음 5명의 환자는 1일차에 연속 IV 주입으로 CM4620-IE 2.08mg/kg 이하를 투여받습니다.
필요한 경우, 획득한 PK 및 PD 데이터에 따라 결정된 CM4620-IE의 다른 용량으로 최대 4명의 환자를 추가로 치료할 수 있습니다.
CM4620-IE의 주입은 환자 또는 LAR이 정보에 입각한 동의를 제공한 시간으로부터 12시간 이내에 시작됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
급성 췌장염과 일치하는 복통의 존재 및 다음 2가지 기준 중 1가지에 의해 확립된 급성 췌장염의 진단:
- 혈청 리파아제 및/또는 혈청 아밀라아제 > 정상 상한치(ULN)의 3배;
- 복부 영상에서 급성 췌장염의 특징적 소견;
- 성인 ≥ 18세;
- 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성 환자는 CM4620-IE의 마지막 투여 후 365일 동안 허용 가능한 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 환자는 CM4620-IE의 마지막 투여 후 365일 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 시행할 의사가 있어야 하며 365일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 프로토콜의 모든 측면에 협력할 의향과 능력이 있는 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)을 가질 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 의사가 연구에 참여하는 동안 잠재적으로 환자에게 허용할 수 없는 건강 위험을 초래할 수 있다고 생각하거나 예상 생존을 < 6개월로 제한할 수 있는 모든 동시 임상 상태
- 치료 조사자의 판단에 담관염이 의심됨;
- 화학 요법 또는 면역 요법으로 치료 중인 모든 악성 종양
- 면역억제제 또는 면역요법으로 치료 중인 모든 자가면역 질환(금지 약물 목록은 섹션 5.3)
의 역사:
- 만성 췌장염, 췌장 괴사 절제술 또는 췌장 효소 대체 요법;
- 생검으로 입증된 간경변, 문맥 고혈압, 간부전/간성 뇌병증;
- 알려진 B형 또는 C형 간염 또는 HIV;
- 장기 또는 혈액 이식의 병력;
- 1일 이전 30일의 심근경색, 혈관재개통, 심혈관 사고(CVA);
- 현재의 신대체 요법;
- 현재 알려진 코카인 또는 메스암페타민 남용;
- 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 1일 이전 30일 동안 연구용 약물 또는 치료용 의료 기기에 대한 또 다른 연구에 참여했습니다.
- 계란에 대한 알레르기 또는 CM4620-IE의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 이력;
- CM4620-IE로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
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4시간에 걸쳐 1일째 단일 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 투여 전 값에 대한 IL-2 생산의 백분율 변화
기간: 투여 전 ~ 투여 후 30분
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결과는 등록된 모든 환자에 대해 기준 생산과 비교하여 CM4620-IE의 단일 용량을 투여한 후 IL-2 생산의 백분율 변화를 평가했습니다.
이 측정은 CM4620-IE 단회 투여 후 급성 췌장염에서 IL-2 수준의 변화가 있는지 알아보기 위한 것입니다.
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투여 전 ~ 투여 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선에서 30일까지
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CM4620-IE에 대한 조사자 지정 관계 및 중증도 평가와 함께 치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 수.
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기준선에서 30일까지
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약동학(CM4620의 CMax): 1일, 주입 종료 후 30분
기간: 1, 2, 5, 10, 30일 또는 30일 이전인 경우 퇴원 시
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1, 2, 5, 10, 30일 또는 30일 이전인 경우 퇴원 시
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약동학(CM4620의 혈장 농도): 2일차, 주입 종료 후 20시간
기간: 2일차
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CM4620의 생체 분석을 위한 혈장 샘플링 시점, PD 분석을 위한 혈액(자극된 IL-2 방출) 및 사이토카인 분석을 위한 혈청을 선택하여 1일째 및 최소 혈장에 가까운 시간에 예상 최대 혈장 농도(Cmax)를 포착했습니다. 다음 날 농도(Cmin).
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2일차
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약동학(CM4620의 혈장 농도): 10일 또는 퇴원
기간: 10일 또는 퇴원일
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10일 또는 퇴원일
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약동학(CM4620의 혈장 농도): 30일
기간: 30일
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30일
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IL-6의 기준선 수준
기간: 기준선
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연구 약물 투여 1시간 전에 수집된 혈장 샘플 포함
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기준선
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1일: 주입 후 30분 IL-6 수준
기간: 1일차
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1일차
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2일차: 주입 후 20시간 IL-6 수준
기간: 2일차
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2일차
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퇴원 시 주입 후 IL-6 수준
기간: 2일에서 9일 사이에 퇴원 시 평가됩니다.
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이 샘플은 입원 퇴원 직전에 채취되었으며 2일부터 9일까지의 범위였습니다.
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2일에서 9일 사이에 퇴원 시 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 췌장염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
CM4620-IE에 대한 임상 시험
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St. Jude Children's Research HospitalCalciMedica, Inc.모병
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한
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Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical University완전한