Een PK/PD-onderzoek van CM4620-IE bij patiënten met acute pancreatitis

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van acute pancreatitis vastgesteld door de aanwezigheid van buikpijn die overeenkomt met acute pancreatitis, en 1 van de volgende 2 criteria:

   1. Serumlipase en/of serumamylase > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN);
   2. Karakteristieke bevindingen van acute pancreatitis op abdominale beeldvorming;
2. Volwassenen ≥ 18 jaar;
3. Een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een mannelijke partner moet bereid zijn om gedurende 365 dagen na de laatste dosis CM4620-IE aanvaardbare anticonceptie toe te passen;
4. Een mannelijke patiënt die seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet gedurende 365 dagen na de laatste dosis CM4620-IE bereid zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen en mag gedurende 365 dagen geen sperma doneren;
5. Bereid en in staat om, of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) te hebben die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en mee te werken aan alle aspecten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke gelijktijdige klinische aandoening waarvan een onderzoeksarts denkt dat deze mogelijk een onaanvaardbaar gezondheidsrisico kan vormen voor de patiënt terwijl hij betrokken is bij de studie of die de verwachte overleving kan beperken tot < 6 maanden;
2. Vermoedelijke aanwezigheid van cholangitis naar het oordeel van de behandelend onderzoeker;
3. Elke maligniteit die wordt behandeld met chemotherapie of immunotherapie;
4. Elke auto-immuunziekte die wordt behandeld met immunosuppressieve medicatie of immunotherapie (rubriek 5.3 voor lijst met verboden medicatie);

5. Geschiedenis van:

   1. Chronische pancreatitis, pancreasnecrosectomie of pancreasenzymvervangingstherapie;
   2. Biopsie bewezen cirrose, portale hypertensie, leverfalen/hepatische encefalopathie;
   3. Bekende hepatitis B of C, of ​​HIV;
   4. Geschiedenis van orgaan- of hematologische transplantatie;
   5. Myocardinfarct, revascularisatie, cardiovasculair accident (CVA) in de 30 dagen voorafgaand aan dag 1;
6. Huidige niervervangende therapie;
7. Huidig ​​bekend misbruik van cocaïne of methamfetamine;
8. bekend zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
9. Deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of een therapeutisch medisch hulpmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan Dag 1;
10. Geschiedenis van allergie voor eieren of bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van CM4620-IE;
11. Voorafgaande behandeling met CM4620-IE.