- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03709342
Uno studio PK/PD di CM4620-IE in pazienti con pancreatite acuta
6 aprile 2022 aggiornato da: CalciMedica, Inc.
Uno studio farmacodinamico e farmacocinetico sull'emulsione iniettabile CM4620 (CM4620-IE) in pazienti con pancreatite acuta
Questo studio in aperto valuterà il profilo farmacodinamico e farmacocinetico di CM4620-IE in pazienti con pancreatite acuta.
I primi cinque (5) pazienti riceveranno ≤ 2,08 mg/kg di CM4620-IE mediante infusione endovenosa continua il giorno 1.
Se necessario, fino ad altri 4 pazienti possono essere trattati con una diversa dose di CM4620-IE come determinato dai dati PK e PD ottenuti.
L'infusione di CM4620-IE inizierà entro 12 ore dal momento in cui il paziente o il LAR forniscono il consenso informato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di pancreatite acuta stabilita dalla presenza di dolore addominale compatibile con pancreatite acuta e 1 dei seguenti 2 criteri:
- Lipasi sierica e/o amilasi sierica > 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
- Reperti caratteristici di pancreatite acuta all'imaging addominale;
- Adulti ≥ 18 anni di età;
- Una paziente di sesso femminile in età fertile sessualmente attiva con un partner maschile deve essere disposta a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per 365 giorni dopo l'ultima dose di CM4620-IE;
- Un paziente maschio sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile deve essere disposto a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per 365 giorni dopo l'ultima dose di CM4620-IE e non deve donare sperma per 365 giorni;
- Disposto e in grado di, o avere un rappresentante legale autorizzato (LAR) che è disposto e in grado di, fornire il consenso informato a partecipare e cooperare con tutti gli aspetti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione clinica concomitante che un medico dello studio ritiene possa potenzialmente rappresentare un rischio inaccettabile per la salute del paziente mentre è coinvolto nello studio o può limitare la sopravvivenza attesa a <6 mesi;
- Presenza sospetta di colangite a giudizio dello sperimentatore curante;
- Qualsiasi tumore maligno in trattamento con chemioterapia o immunoterapia;
- Qualsiasi malattia autoimmune trattata con farmaci immunosoppressori o immunoterapia (Sezione 5.3 per l'elenco dei farmaci proibiti);
Storia di:
- Pancreatite cronica, necrosectomia pancreatica o terapia sostitutiva con enzimi pancreatici;
- Cirrosi comprovata da biopsia, ipertensione portale, insufficienza epatica/encefalopatia epatica;
- Epatite B o C nota o HIV;
- Storia di trapianto d'organo o ematologico;
- Infarto miocardico, rivascolarizzazione, incidente cardiovascolare (CVA) nei 30 giorni precedenti il Giorno 1;
- Terapia renale sostitutiva in corso;
- Abuso noto e attuale di cocaina o metanfetamine;
- Noto per essere incinta o in allattamento;
- Partecipazione a un altro studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico terapeutico nei 30 giorni precedenti il Giorno 1;
- Storia di allergia alle uova o nota ipersensibilità a qualsiasi componente di CM4620-IE;
- Trattamento precedente con CM4620-IE.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Tutti i pazienti
|
singola infusione endovenosa il giorno 1 per 4 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorativo: variazione percentuale nella produzione di IL-2 rispetto ai valori pre-dose
Lasso di tempo: Da pre-dose a 30 minuti dopo la dose
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L'esito ha valutato la variazione percentuale della produzione di IL-2 dopo la somministrazione di una singola dose di CM4620-IE rispetto alla produzione basale, per tutti i pazienti arruolati.
Questa misurazione aveva lo scopo di esplorare se ci fosse un cambiamento nei livelli di IL-2 con pancreatite acuta dopo la somministrazione di una singola dose di CM4620-IE.
|
Da pre-dose a 30 minuti dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni
|
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) con relazione specificata dallo sperimentatore con CM4620-IE e valutazione della gravità.
|
Dal basale fino a 30 giorni
|
Farmacocinetica (CMax di CM4620): giorno 1, 30 minuti dopo la fine dell'infusione
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 10 e 30 o alla dimissione se prima del giorno 30
|
Giorni 1, 2, 5, 10 e 30 o alla dimissione se prima del giorno 30
|
|
Farmacocinetica (concentrazione plasmatica di CM4620): giorno 2, 20 ore dopo la fine dell'infusione
Lasso di tempo: Giorno 2
|
I punti temporali per il campionamento del plasma per la bioanalisi di CM4620, del sangue per l'analisi PD (rilascio stimolato di IL-2) e del siero per l'analisi delle citochine sono stati scelti per catturare la concentrazione plasmatica massima prevista (Cmax) il giorno 1 e tempi vicini al plasma minimo concentrazione (Cmin) nei giorni successivi.
|
Giorno 2
|
Farmacocinetica (concentrazione plasmatica di CM4620): giorno 10 o dimissione
Lasso di tempo: Giorno 10, o giorno della dimissione
|
Giorno 10, o giorno della dimissione
|
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Farmacocinetica (concentrazione plasmatica di CM4620): giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Livelli basali di IL-6
Lasso di tempo: Linea di base
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Campioni di plasma inclusi raccolti 1 ora prima della somministrazione del farmaco in studio
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Linea di base
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Giorno 1: 30 minuti dopo l'infusione dei livelli di IL-6
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Giorno 2: livelli di IL-6 dopo l'infusione di 20 ore
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Livelli di IL-6 post-infusione alla dimissione
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione, tra 2 e 9 giorni.
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Questo campione è stato prelevato immediatamente prima della dimissione dal ricovero e variava dal giorno 2 al giorno 9.
|
Valutato alla dimissione, tra 2 e 9 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM4620-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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